L-TIL in Patients With Malignancy Resistance to Anti-PD-1 Therapy
10. juni 2020 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
Clinical Study of Liquid Tumor Infiltrating Lymphocytes in Patients With Advanced Malignancies Resistance to Anti-PD-1 Therapy
Safety and effectiveness of liquid tumor infiltrating lymphocytes in patients with advanced malignant tumors who have failed to anti-PD-1 therapy
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eligible patients in our hospital
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Expected lifespan is over 3 months
- malignant tumors diagnosed by pathological examination
- Imaging examination is at advanced stage with at least one measurable lesion
- Ineffective or resistant to previous anti-PD-1 therapy
- ECOG score 0-2
- Adequate organ function
- No other serious diseases that conflict with this protocol
- Women of childbearing age must check for a negative blood pregnancy test within 7 days, and subjects of childbearing age must use appropriate contraception during the test and within 3 months
- witten informed consent from the patients
Exclusion Criteria:
- Severe infectious disease within 4 weeks before enrollment
- Active hepatitis B or C virus or HIV infection
- Severe autoimmune disease or immunodeficiency disease
- Severe allergies
- Severe mental disorder
- Systematically used a large amount of glucocorticoids within 4 weeks before enrollment
- With severe heart, liver, kidney insufficiency, diabetes and other diseases
- Participation in other clinical studies in the past 3 months or having been treated with other gene products
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
group 1
arm 1: secondary resistance to anti-PD-1 therapy: this patients group received liquid tumor infiltrating lymphocytes combined anti-PD-1 therapy. arm 2: primary resistance to anti-PD-1 therapy: this patients group received FC preconditioning before received liquid tumor infiltrating lymphocytes |
Isolatation and amplification PD-1+ cells from peripheral blood lymphocytes under GMP conditions for clinical use.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
the rate of reverse events
Tidsramme: three months
|
the rate of reverse events
|
three months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
clinical benefit rate
Tidsramme: three months
|
the proportion of patients benefit from liquid tumor infiltrating lymphocytes
|
three months
|
|
time to progression
Tidsramme: six months
|
from the date of therapy to the first date of determined progressive disease
|
six months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
19. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
19. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liquid TIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Need to solicit patients' consent whether to agree to share their information during the enrollment process,
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .