L-TIL in Patients With Malignancy Resistance to Anti-PD-1 Therapy
2020년 6월 10일 업데이트: Henan Cancer Hospital
Clinical Study of Liquid Tumor Infiltrating Lymphocytes in Patients With Advanced Malignancies Resistance to Anti-PD-1 Therapy
Safety and effectiveness of liquid tumor infiltrating lymphocytes in patients with advanced malignant tumors who have failed to anti-PD-1 therapy
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Eligible patients in our hospital
설명
Inclusion Criteria:
- Expected lifespan is over 3 months
- malignant tumors diagnosed by pathological examination
- Imaging examination is at advanced stage with at least one measurable lesion
- Ineffective or resistant to previous anti-PD-1 therapy
- ECOG score 0-2
- Adequate organ function
- No other serious diseases that conflict with this protocol
- Women of childbearing age must check for a negative blood pregnancy test within 7 days, and subjects of childbearing age must use appropriate contraception during the test and within 3 months
- witten informed consent from the patients
Exclusion Criteria:
- Severe infectious disease within 4 weeks before enrollment
- Active hepatitis B or C virus or HIV infection
- Severe autoimmune disease or immunodeficiency disease
- Severe allergies
- Severe mental disorder
- Systematically used a large amount of glucocorticoids within 4 weeks before enrollment
- With severe heart, liver, kidney insufficiency, diabetes and other diseases
- Participation in other clinical studies in the past 3 months or having been treated with other gene products
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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group 1
arm 1: secondary resistance to anti-PD-1 therapy: this patients group received liquid tumor infiltrating lymphocytes combined anti-PD-1 therapy. arm 2: primary resistance to anti-PD-1 therapy: this patients group received FC preconditioning before received liquid tumor infiltrating lymphocytes |
Isolatation and amplification PD-1+ cells from peripheral blood lymphocytes under GMP conditions for clinical use.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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the rate of reverse events
기간: three months
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the rate of reverse events
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three months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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clinical benefit rate
기간: three months
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the proportion of patients benefit from liquid tumor infiltrating lymphocytes
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three months
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time to progression
기간: six months
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from the date of therapy to the first date of determined progressive disease
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six months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Need to solicit patients' consent whether to agree to share their information during the enrollment process,
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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