L-TIL in Patients With Malignancy Resistance to Anti-PD-1 Therapy
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Clinical Study of Liquid Tumor Infiltrating Lymphocytes in Patients With Advanced Malignancies Resistance to Anti-PD-1 Therapy
Safety and effectiveness of liquid tumor infiltrating lymphocytes in patients with advanced malignant tumors who have failed to anti-PD-1 therapy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Eligible patients in our hospital
Opis
Inclusion Criteria:
- Expected lifespan is over 3 months
- malignant tumors diagnosed by pathological examination
- Imaging examination is at advanced stage with at least one measurable lesion
- Ineffective or resistant to previous anti-PD-1 therapy
- ECOG score 0-2
- Adequate organ function
- No other serious diseases that conflict with this protocol
- Women of childbearing age must check for a negative blood pregnancy test within 7 days, and subjects of childbearing age must use appropriate contraception during the test and within 3 months
- witten informed consent from the patients
Exclusion Criteria:
- Severe infectious disease within 4 weeks before enrollment
- Active hepatitis B or C virus or HIV infection
- Severe autoimmune disease or immunodeficiency disease
- Severe allergies
- Severe mental disorder
- Systematically used a large amount of glucocorticoids within 4 weeks before enrollment
- With severe heart, liver, kidney insufficiency, diabetes and other diseases
- Participation in other clinical studies in the past 3 months or having been treated with other gene products
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
group 1
arm 1: secondary resistance to anti-PD-1 therapy: this patients group received liquid tumor infiltrating lymphocytes combined anti-PD-1 therapy. arm 2: primary resistance to anti-PD-1 therapy: this patients group received FC preconditioning before received liquid tumor infiltrating lymphocytes |
Isolatation and amplification PD-1+ cells from peripheral blood lymphocytes under GMP conditions for clinical use.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the rate of reverse events
Ramy czasowe: three months
|
the rate of reverse events
|
three months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
clinical benefit rate
Ramy czasowe: three months
|
the proportion of patients benefit from liquid tumor infiltrating lymphocytes
|
three months
|
|
time to progression
Ramy czasowe: six months
|
from the date of therapy to the first date of determined progressive disease
|
six months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liquid TIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Need to solicit patients' consent whether to agree to share their information during the enrollment process,
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .