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進行がん患者の介護者における介護者の負担、疲労、生活の質に対する漸進的リラクゼーション運動の効果:ランダム化比較臨床研究

2020年3月2日 更新者:Merve Gulbahar、Hacettepe University
進行がん患者の介護者がエントリーします。 参加者は、2 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます。アーム 1: 漸進的筋弛緩。アーム 2: 注意一致コントロール。 仮説:漸進的な筋弛緩は、介護の負担と疲労の重症度を軽減し、生活の質を改善します。

調査の概要

詳細な説明

以前の報告では、がんに関連する症状の負担を軽減するために漸進的筋弛緩法を使用することが明らかになっています。 しかし、少なくともがん患者と同じくらい、診断と治療の過程で深刻な問題に直面している進行がん患者の介護者を直接支援することに焦点を当てた研究は限られています。 さらに、現在まで、進行がん患者のケアを提供する介護者の負担、疲労、および生活の質に対する漸進的リラクゼーション運動の効果を決定する研究は実施されていません。 本研究では、進行がん患者の 64 人の介護者を対象とした、単一部位、2 アーム、無作為化、対照研究における漸進的筋弛緩の効果を調査します。 アーム 1: リラクゼーション。アーム 2: 注意一致コントロール。 研究者らは、漸進的な筋弛緩が介護者の負担と疲労の重症度を軽減し、生活の質を改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 読み書きができる
  • 進行がん患者(ステージ III~IV)に少なくとも 6 か月間ケアを提供する
  • 主介護者(介護が最も長い方)
  • 通信問題なし
  • -研究期間中に他の非薬理学的アプローチを使用していない

除外基準:

  • 早期(ステージⅠ~Ⅱ)のがん患者さんへのケアの提供
  • 有料で介護サービスを提供する介護者
  • 精神疾患(大うつ病など)の既往歴がある。
  • 研究に参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リラクゼーション
進行がん患者の介護者は、20 分間の漸進的筋弛緩運動を週 2 回、グループセッションで 8 週間行います。
プログレッシブ マッスル リラクセーション インターベンションは 20 分間続き、深呼吸による身体の緊張とリラックスを含むセッションで構成されます。 参加者は、顔の筋肉と頭から始めて、首、肩、胸、腹部、脚、足の順に、体の各部分の段階的な筋肉の弛緩を行います。すべての筋肉の緊張と弛緩の手順は、深呼吸を伴って行われました。 参加者は、特定の筋肉群を 5 秒間緊張させ、息を吐きながら 10 秒間弛緩させるように指示されます。 このエクササイズを通して、参加者は深呼吸テクニックを使用して、体に流れるリラクゼーションの波を視覚化します。
ACTIVE_COMPARATOR:注意マッチコントロール
進行がん患者の介護者は、研究の最初の週に 20 分間続く、危険因子、治療方法、治療関連の副作用などの一般的ながん情報に関するトレーニング グループ セッションのみを受けます。
進行がん患者の介護者は、研究の最初の週に 20 分間続く、危険因子、治療方法、治療関連の副作用などの一般的ながん情報に関するトレーニング グループ セッションのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担の重さの変化
時間枠:ベースライン測定、8 週目の終わりと介入完了の 2 週間後

介護者の負担の重症度は、進行がんの経験に基づく介護者の負担スケールによる患者報告に基づいて測定されます。

最大スコアは、より悪い介護者の負担を示します。

ベースライン測定、8 週目の終わりと介入完了の 2 週間後
疲労度の変化
時間枠:ベースライン測定、8 週目の終わりと介入完了の 2 週間後
疲労の重症度は、疲労重症度スケールによる患者の報告に基づいて測定されます。 最小スコアは、より良いレベルの疲労を示します。
ベースライン測定、8 週目の終わりと介入完了の 2 週間後
生活の質の変化
時間枠:ベースライン測定、8 週目の終わりと介入完了の 2 週間後
生活の質は、介護者の生活の質指数 - がんスケールによって測定されます。 最大スコアは、より良い生活の質を示します。
ベースライン測定、8 週目の終わりと介入完了の 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Zehra Gok Metın, Assos.Prof.、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年4月30日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月1日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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