El efecto del ejercicio de relajación progresiva sobre la carga, la fatiga y la calidad de vida del cuidador en cuidadores de pacientes con cáncer avanzado: estudio clínico controlado aleatorizado
2 de marzo de 2020 actualizado por: Merve Gulbahar, Hacettepe University
Se ingresarán los cuidadores de pacientes con cáncer avanzado.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: Brazo 1: relajación muscular progresiva; Brazo 2: Control emparejado de atención.
Hipótesis: La relajación muscular progresiva disminuirá la carga del cuidador y la gravedad de la fatiga y mejorará la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Informes anteriores han revelado que la relajación muscular progresiva se utiliza para disminuir la carga de síntomas asociados con el cáncer.
Sin embargo, ha habido estudios limitados que se enfocan directamente en apoyar a los cuidadores de pacientes con cáncer avanzado que enfrentan problemas graves en el proceso de diagnóstico y tratamiento, al menos tanto como los pacientes con cáncer.
Además, hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para determinar los efectos del ejercicio de relajación progresiva sobre la carga, la fatiga y la calidad de vida del cuidador en quienes brindan atención a pacientes con cáncer avanzado.
El presente estudio investiga los efectos de la relajación muscular progresiva en un estudio controlado, aleatorizado, de 2 brazos, de un solo sitio, de 64 cuidadores de pacientes con cáncer avanzado.
Brazo 1: relajación; Brazo 2: Control emparejado de atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la relajación muscular progresiva disminuirá la gravedad de la carga y la fatiga del cuidador y mejorará la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Gulbahar, RN,Res.Assis
- Número de teléfono: +90312 305 15 80/181
- Correo electrónico: gulbaharmerve@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merve Gulbahar, RN,Res.Assis
- Número de teléfono: +90 312 305 1580/181
- Correo electrónico: gulbaharmerve@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alfabetizado
- Brindar atención a pacientes con cáncer avanzado (estadio III-IV) durante al menos 6 meses
- Cuidador principal (cuidando durante más tiempo)
- Sin problema de comunicación
- No usar ningún otro enfoque no farmacológico durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Brindar atención a personas con cáncer en etapa temprana (etapa I-II)
- Cuidadores que prestan servicios de atención a cambio de una tarifa
- Tener antecedentes de trastorno psiquiátrico (depresión mayor, etc.)
- No está dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Relajación
Los cuidadores de pacientes con cáncer avanzado aplicarán 20 minutos de ejercicio de relajación muscular progresiva dos veces por semana, durante 8 semanas con una sesión grupal.
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La intervención de relajación muscular progresiva tendrá una duración de 20 minutos y constará de sesiones de tensado y relajación del cuerpo con respiraciones profundas.
Los participantes realizarán una relajación muscular progresiva para cada parte del cuerpo en orden, comenzando con los músculos faciales y la cabeza, seguidos por el cuello, los hombros, el pecho, el abdomen, las piernas y los pies; todos los procedimientos de tensión y relajación muscular se realizaron acompañados de respiración profunda.
Se indicará a los participantes que tensen un grupo específico de músculos durante 5 s y los relajen durante 10 s mientras exhalan.
A lo largo de este ejercicio, los participantes visualizarán una ola de relajación fluyendo sobre su cuerpo utilizando la técnica de respiración profunda.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control emparejado de atención
Los cuidadores de pacientes con cáncer avanzado recibirán solo una sesión grupal de capacitación sobre información general sobre el cáncer, como factores de riesgo, métodos de tratamiento y efectos secundarios relacionados con el tratamiento, que durará 20 minutos la primera semana del estudio.
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Los cuidadores de pacientes con cáncer avanzado recibirán solo una sesión grupal de capacitación sobre información general sobre el cáncer, como factores de riesgo, métodos de tratamiento y efectos secundarios relacionados con el tratamiento, que durará 20 minutos la primera semana del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la severidad de la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Mediciones basales, al final de la 8ª semana y dos semanas después de finalizar las intervenciones
|
La gravedad de la carga del cuidador se medirá según el informe del paciente mediante la Escala de carga del cuidador basada en la experiencia en cáncer avanzado. Las puntuaciones máximas indican peor carga para el cuidador. |
Mediciones basales, al final de la 8ª semana y dos semanas después de finalizar las intervenciones
|
|
Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Mediciones basales, al final de la 8ª semana y dos semanas después de finalizar las intervenciones
|
La gravedad de la fatiga se medirá según el informe del paciente mediante la Escala de gravedad de la fatiga.
Las puntuaciones mínimas indican mejor nivel de fatiga.
|
Mediciones basales, al final de la 8ª semana y dos semanas después de finalizar las intervenciones
|
|
Cambio en el estado de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mediciones basales, al final de la 8ª semana y dos semanas después de finalizar las intervenciones
|
La calidad de vida se medirá mediante el Índice de calidad de vida del cuidador-Escala de cáncer.
Las puntuaciones máximas indican una mejor calidad de vida.
|
Mediciones basales, al final de la 8ª semana y dos semanas después de finalizar las intervenciones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zehra Gok Metın, Assos.Prof., Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N/Y
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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