Combined Prostate-specific Antigen, Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy for Prostate Cancer Screening
2020年3月23日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Clinical Study on the Efficiency of Prostate Cancer Screening by the Combination of Serum PSA Assay，Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy Among Males in Nanjing
The study aims to investigate the incidence of prostate cancer among males in Nanjing and whether a combination of PSA, multi-parametric MRI and targeted biopsy is a feasible approach for screening prostate cancer in China.
調査の概要
詳細な説明
The investigators are going to collect serum samples and clinical information from men aged ≥50 years taking physical examination in community health service centers in Nanjing.
The investigators will propose mpMRI for those with serum PSA ≥4 ng/mL.
Transperineal systematic biopsy (TPSB) combined with MRI /ultrasound fusion targeted biopsy (TB) will be offered for those scored ≥3 on the Prostate Imaging-Reporting and Data System Version 2 (PI-RADS v2).
TPSB alone will be offered for those scored <3 and serum PSA ≥10 ng/mL.
Subjects with serum PSA between 4 ng/mL and 10 ng/mL and PI-RADS score <3 points will be referred to follow-up examinations every 6 months.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
コンタクト：
- Jingyan Shi, MD
- 電話番号：18260098653 18260098653
- メール：18260098653@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG grade: 0-1
- Normal organic function indexes:
- (absolute neutrophil count)ANC ≧1.5×109/L
- (platelet count)PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/L
- (total bilirubin)TBIL ≦1.5×ULN
- (aspartate aminotransferase)ALT≦2.5×ULN
- (alanine aminotransferase)AST ≦2.5×ULN
- (blood urea nitrogen)BUN (orUREA) and Cr ≦1.5×ULN
Exclusion Criteria:
- Former serum PSA detection
- Having took Proscar in the past 3 months
- Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
- History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system
- Having took Proscar in the past 3 months
- Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
- History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：participants
All tested serum PSA.
Some conducted mpMRI with/without prostate biopsy under instruction.
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Multi-parametric MRI will be suggested for those PSA ≥4 ng/mL, PI-RADS v2 score will be used to evaluate images.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of prostate cancer
時間枠：3 years
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Incidence of prostate cancer among males ≥50 years old
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3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of participants with different gleason scores
時間枠：3 years
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Gleason score of prostate cancer patients, Including 7 degrees:3+3=6,3+4=7,4+3=7,4+4=8,4+5=9,5+4=9,5+5=10.
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3 years
|
|
Number of participants with different clinical stages
時間枠：3 years
|
Clinical stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
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3 years
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Number of participants with different risk groups
時間枠：3 years
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Devided to three risk groups(high-medium-low) according to D'Amico risk groups of prostate cancer.
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3 years
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Number of participants with different prognostic stage groups
時間枠：3 years
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Prognostic stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
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3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。