Combined Prostate-specific Antigen, Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy for Prostate Cancer Screening
23 mars 2020 uppdaterad av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Clinical Study on the Efficiency of Prostate Cancer Screening by the Combination of Serum PSA Assay，Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy Among Males in Nanjing
The study aims to investigate the incidence of prostate cancer among males in Nanjing and whether a combination of PSA, multi-parametric MRI and targeted biopsy is a feasible approach for screening prostate cancer in China.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The investigators are going to collect serum samples and clinical information from men aged ≥50 years taking physical examination in community health service centers in Nanjing.
The investigators will propose mpMRI for those with serum PSA ≥4 ng/mL.
Transperineal systematic biopsy (TPSB) combined with MRI /ultrasound fusion targeted biopsy (TB) will be offered for those scored ≥3 on the Prostate Imaging-Reporting and Data System Version 2 (PI-RADS v2).
TPSB alone will be offered for those scored <3 and serum PSA ≥10 ng/mL.
Subjects with serum PSA between 4 ng/mL and 10 ng/mL and PI-RADS score <3 points will be referred to follow-up examinations every 6 months.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Jingyan Shi, MD
- Telefonnummer: 18260098653 18260098653
- E-post: 18260098653@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG grade: 0-1
- Normal organic function indexes:
- (absolute neutrophil count)ANC ≧1.5×109/L
- (platelet count)PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/L
- (total bilirubin)TBIL ≦1.5×ULN
- (aspartate aminotransferase)ALT≦2.5×ULN
- (alanine aminotransferase)AST ≦2.5×ULN
- (blood urea nitrogen)BUN (orUREA) and Cr ≦1.5×ULN
Exclusion Criteria:
- Former serum PSA detection
- Having took Proscar in the past 3 months
- Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
- History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system
- Having took Proscar in the past 3 months
- Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
- History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: participants
All tested serum PSA.
Some conducted mpMRI with/without prostate biopsy under instruction.
|
Multi-parametric MRI will be suggested for those PSA ≥4 ng/mL, PI-RADS v2 score will be used to evaluate images.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of prostate cancer
Tidsram: 3 years
|
Incidence of prostate cancer among males ≥50 years old
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with different gleason scores
Tidsram: 3 years
|
Gleason score of prostate cancer patients, Including 7 degrees:3+3=6,3+4=7,4+3=7,4+4=8,4+5=9,5+4=9,5+5=10.
|
3 years
|
|
Number of participants with different clinical stages
Tidsram: 3 years
|
Clinical stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
|
3 years
|
|
Number of participants with different risk groups
Tidsram: 3 years
|
Devided to three risk groups(high-medium-low) according to D'Amico risk groups of prostate cancer.
|
3 years
|
|
Number of participants with different prognostic stage groups
Tidsram: 3 years
|
Prognostic stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUNU-PC-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
not willing to share
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på multi-parametric MRI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare...RekryteringMental sjukdom | LivsstilNederländerna
-
Fundación Eduardo AnituaRekrytering
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOkändSolitär lungknöl | LungtumörKanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
University of California, San DiegoCancer Resource Center of the Desert; El Centro Regional Medical Center; Pioneers...RekryteringBröstcancer | Preventivmedel | Menopausala symtom | FertilitetFörenta staterna
-
Helio GenomicsRekryteringLevercirros | HCC | Hepatocellulärt karcinom | Lever cancerFörenta staterna
-
Karo Pharma ABAvslutadVulvovaginal candidiasisPolen
-
Sun Yat-sen UniversityOkändNäthinneavlossningKina