Combined Prostate-specific Antigen, Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy for Prostate Cancer Screening
23. mars 2020 oppdatert av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Clinical Study on the Efficiency of Prostate Cancer Screening by the Combination of Serum PSA Assay，Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy Among Males in Nanjing
The study aims to investigate the incidence of prostate cancer among males in Nanjing and whether a combination of PSA, multi-parametric MRI and targeted biopsy is a feasible approach for screening prostate cancer in China.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The investigators are going to collect serum samples and clinical information from men aged ≥50 years taking physical examination in community health service centers in Nanjing.
The investigators will propose mpMRI for those with serum PSA ≥4 ng/mL.
Transperineal systematic biopsy (TPSB) combined with MRI /ultrasound fusion targeted biopsy (TB) will be offered for those scored ≥3 on the Prostate Imaging-Reporting and Data System Version 2 (PI-RADS v2).
TPSB alone will be offered for those scored <3 and serum PSA ≥10 ng/mL.
Subjects with serum PSA between 4 ng/mL and 10 ng/mL and PI-RADS score <3 points will be referred to follow-up examinations every 6 months.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Jingyan Shi, MD
- Telefonnummer: 18260098653 18260098653
- E-post: 18260098653@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG grade: 0-1
- Normal organic function indexes:
- (absolute neutrophil count)ANC ≧1.5×109/L
- (platelet count)PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/L
- (total bilirubin)TBIL ≦1.5×ULN
- (aspartate aminotransferase)ALT≦2.5×ULN
- (alanine aminotransferase)AST ≦2.5×ULN
- (blood urea nitrogen)BUN (orUREA) and Cr ≦1.5×ULN
Exclusion Criteria:
- Former serum PSA detection
- Having took Proscar in the past 3 months
- Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
- History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system
- Having took Proscar in the past 3 months
- Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
- History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: participants
All tested serum PSA.
Some conducted mpMRI with/without prostate biopsy under instruction.
|
Multi-parametric MRI will be suggested for those PSA ≥4 ng/mL, PI-RADS v2 score will be used to evaluate images.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of prostate cancer
Tidsramme: 3 years
|
Incidence of prostate cancer among males ≥50 years old
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with different gleason scores
Tidsramme: 3 years
|
Gleason score of prostate cancer patients, Including 7 degrees:3+3=6,3+4=7,4+3=7,4+4=8,4+5=9,5+4=9,5+5=10.
|
3 years
|
|
Number of participants with different clinical stages
Tidsramme: 3 years
|
Clinical stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
|
3 years
|
|
Number of participants with different risk groups
Tidsramme: 3 years
|
Devided to three risk groups(high-medium-low) according to D'Amico risk groups of prostate cancer.
|
3 years
|
|
Number of participants with different prognostic stage groups
Tidsramme: 3 years
|
Prognostic stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUNU-PC-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
not willing to share
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .