Combined Prostate-specific Antigen, Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy for Prostate Cancer Screening
23 de março de 2020 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A Clinical Study on the Efficiency of Prostate Cancer Screening by the Combination of Serum PSA Assay，Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy Among Males in Nanjing
The study aims to investigate the incidence of prostate cancer among males in Nanjing and whether a combination of PSA, multi-parametric MRI and targeted biopsy is a feasible approach for screening prostate cancer in China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators are going to collect serum samples and clinical information from men aged ≥50 years taking physical examination in community health service centers in Nanjing.
The investigators will propose mpMRI for those with serum PSA ≥4 ng/mL.
Transperineal systematic biopsy (TPSB) combined with MRI /ultrasound fusion targeted biopsy (TB) will be offered for those scored ≥3 on the Prostate Imaging-Reporting and Data System Version 2 (PI-RADS v2).
TPSB alone will be offered for those scored <3 and serum PSA ≥10 ng/mL.
Subjects with serum PSA between 4 ng/mL and 10 ng/mL and PI-RADS score <3 points will be referred to follow-up examinations every 6 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Contato:
- Jingyan Shi, MD
- Número de telefone: 18260098653 18260098653
- E-mail: 18260098653@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 50
- (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG grade: 0-1
- Normal organic function indexes:
- (absolute neutrophil count)ANC ≧1.5×109/L
- (platelet count)PLT ≧100×109/L
- Hb ≧90 g/L
- (total bilirubin)TBIL ≦1.5×ULN
- (aspartate aminotransferase)ALT≦2.5×ULN
- (alanine aminotransferase)AST ≦2.5×ULN
- (blood urea nitrogen)BUN (orUREA) and Cr ≦1.5×ULN
Exclusion Criteria:
- Former serum PSA detection
- Having took Proscar in the past 3 months
- Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
- History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system
- Having took Proscar in the past 3 months
- Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
- History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: participants
All tested serum PSA.
Some conducted mpMRI with/without prostate biopsy under instruction.
|
Multi-parametric MRI will be suggested for those PSA ≥4 ng/mL, PI-RADS v2 score will be used to evaluate images.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of prostate cancer
Prazo: 3 years
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Incidence of prostate cancer among males ≥50 years old
|
3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with different gleason scores
Prazo: 3 years
|
Gleason score of prostate cancer patients, Including 7 degrees:3+3=6,3+4=7,4+3=7,4+4=8,4+5=9,5+4=9,5+5=10.
|
3 years
|
|
Number of participants with different clinical stages
Prazo: 3 years
|
Clinical stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
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3 years
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|
Number of participants with different risk groups
Prazo: 3 years
|
Devided to three risk groups(high-medium-low) according to D'Amico risk groups of prostate cancer.
|
3 years
|
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Number of participants with different prognostic stage groups
Prazo: 3 years
|
Prognostic stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
|
3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUNU-PC-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
not willing to share
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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