Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combined Prostate-specific Antigen, Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy for Prostate Cancer Screening

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A Clinical Study on the Efficiency of Prostate Cancer Screening by the Combination of Serum PSA Assay，Multi-parametric MRI and Targeted Prostate Biopsy Among Males in Nanjing

The study aims to investigate the incidence of prostate cancer among males in Nanjing and whether a combination of PSA, multi-parametric MRI and targeted biopsy is a feasible approach for screening prostate cancer in China.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators are going to collect serum samples and clinical information from men aged ≥50 years taking physical examination in community health service centers in Nanjing. The investigators will propose mpMRI for those with serum PSA ≥4 ng/mL. Transperineal systematic biopsy (TPSB) combined with MRI /ultrasound fusion targeted biopsy (TB) will be offered for those scored ≥3 on the Prostate Imaging-Reporting and Data System Version 2 (PI-RADS v2). TPSB alone will be offered for those scored <3 and serum PSA ≥10 ng/mL. Subjects with serum PSA between 4 ng/mL and 10 ng/mL and PI-RADS score <3 points will be referred to follow-up examinations every 6 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 50
  • (Eastern Cooperative Oncology Group)ECOG grade: 0-1
  • Normal organic function indexes:
  • (absolute neutrophil count)ANC ≧1.5×109/L
  • (platelet count)PLT ≧100×109/L
  • Hb ≧90 g/L
  • (total bilirubin)TBIL ≦1.5×ULN
  • (aspartate aminotransferase)ALT≦2.5×ULN
  • (alanine aminotransferase)AST ≦2.5×ULN
  • (blood urea nitrogen)BUN (orUREA) and Cr ≦1.5×ULN

Exclusion Criteria:

  • Former serum PSA detection
  • Having took Proscar in the past 3 months
  • Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
  • History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system
  • Having took Proscar in the past 3 months
  • Suffered from any other malignant tumor in the past 5 years
  • History of acute urinary retention, acute or chronic bacterial or abacterial prostatitis within 6 weeks or other recent infection of the urinary system

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: participants
All tested serum PSA. Some conducted mpMRI with/without prostate biopsy under instruction.
Test diagnostyczny: multi-parametric MRI
Multi-parametric MRI will be suggested for those PSA ≥4 ng/mL, PI-RADS v2 score will be used to evaluate images.
Inne nazwy:
  • targeted prostate biopsy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of prostate cancer
Ramy czasowe: 3 years
Incidence of prostate cancer among males ≥50 years old
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with different gleason scores
Ramy czasowe: 3 years
Gleason score of prostate cancer patients, Including 7 degrees:3+3=6,3+4=7,4+3=7,4+4=8,4+5=9,5+4=9,5+5=10.
3 years
Number of participants with different clinical stages
Ramy czasowe: 3 years
Clinical stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
3 years
Number of participants with different risk groups
Ramy czasowe: 3 years
Devided to three risk groups(high-medium-low) according to D'Amico risk groups of prostate cancer.
3 years
Number of participants with different prognostic stage groups
Ramy czasowe: 3 years
Prognostic stage of prostate cancer patients according to the eighth version of American Joint Committee on Cancer(AJCC) guideline for prostate cancer.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUNU-PC-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

not willing to share

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj