ドライアイ症候群治療のためのBRM421の安全性と有効性
2026年4月13日 更新者：BRIM Biotechnology Inc.
管理された有害環境（CAE®）モデルを使用して、ドライアイの被験者におけるBRM421点眼液の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重マスクプラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、ドライアイの徴候と症状の治療について、BRM421 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、約 200 人の被験者を対象とした、多施設、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、第 2/3 相試験です。
(治療アームあたり約 100 人の被験者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -登録前に少なくとも6か月間ドライアイの報告された病歴がある;
- 目薬の使用歴がある
除外基準:
- 活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能不全（MGD）、眼瞼縁の炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギーを含む可能性がある訪問1で、臨床的に重要な細隙灯の所見がある、および/または治験責任医師の意見では研究パラメータを妨げる可能性があります。
- -進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、または訪問1での活動的な眼の炎症と診断されている;
- 訪問1から7日以内にコンタクトレンズを着用したことがある、または研究中にコンタクトレンズを使用する予定がある;
- 来院 1 から 2 時間以内に点眼薬を使用した;
- 過去 12 か月以内に、レーザーによる in situ keratomileusis (LASIK) 手術を受けたことがある。
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。許容される避妊方法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BRM421 点眼液
BRIM421点眼液の外用液
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BRM421 ソリューションによるアクティブ コントロール
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プラセボコンパレーター：プラセボ
車の点眼薬
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車両ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ocular Sign: Change From Baseline in Total Corneal Staining Score to Day 14
時間枠：change from baseline to 2 weeks
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Corneal staining was performed to grade the degree of corneal epithelial cell injury as measured by fluorescence using slit-lamp examination.
Ora Calibra® Scale from 0 to 4 with the use of half grade (0.5) increments, where grade 0 = None and 4 = Severe.
Total corneal staining score was the sum of all three regions (Inferior, Central and Superior), the score range is from 0 (minimum) to 12 (maximum).
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change from baseline to 2 weeks
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Ocular Symptom: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Dryness Score to Day 14, Using Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
時間枠：change from baseline to 2 weeks
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Ocular dryness from the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was assessed at the subject level in regard to how both eyes felt.
The Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was used, which included rating the severity of 5 symptoms: ocular discomfort, burning, dryness, grittiness, and stinging.
Each symptom rating ranged from 0 to 5, where 0 = None and 5 = Worst.
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change from baseline to 2 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eye Dryness: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Symptom to Day 8, Using Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：change from baseline to 1 week
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Visual analog scale (VAS) was measured by asking subjects to rate each ocular symptom due to ocular dryness by placing a vertical mark on a horizontal line of length 100 mm to indicate the level of discomfort where 0 mm = No Discomfort and 100 mm = Maximal Discomfort.
Symptoms assessed were burning/stinging, itching, foreign body sensation, blurred vision, eye dryness, photophobia, and pain.
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change from baseline to 1 week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Wirta, MD、Eye Research Foundation
- 主任研究者：Blair Boehmer, MD、Midwest Cornea Associates, LLC.
- 主任研究者：Eugene B McLaurin, MD、Total Eye Care, PA
- 主任研究者：Gail Torkildsen, MD、Andover Eye Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2020年6月23日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。