Bezpieczeństwo i skuteczność BRM421 w leczeniu zespołu suchego oka
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BRIM Biotechnology Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu BRM421 u pacjentów z suchym okiem przy użyciu modelu kontrolowanego środowiska niekorzystnego (CAE®)
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego BRM421 z placebo w leczeniu objawów suchego oka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 z udziałem około 200 osób.
(około 100 pacjentów na ramię leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Mieć zgłoszoną historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją;
- Mieć historię stosowania kropli do oczu
Kryteria wyłączenia:
- Podczas Wizyty 1 stwierdzono klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub czynne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
- zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
- nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
- Zużyły jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; akceptowalne metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BRM421 Roztwór oftalmiczny
Miejscowy roztwór kropli do oczu BRIM421
|
Sterowanie aktywne z rozwiązaniem BRM421
|
|
Komparator placebo: Placebo
Krople okulistyczne do pojazdów
|
Rozwiązanie dla pojazdów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocular Sign: Change From Baseline in Total Corneal Staining Score to Day 14
Ramy czasowe: change from baseline to 2 weeks
|
Corneal staining was performed to grade the degree of corneal epithelial cell injury as measured by fluorescence using slit-lamp examination.
Ora Calibra® Scale from 0 to 4 with the use of half grade (0.5) increments, where grade 0 = None and 4 = Severe.
Total corneal staining score was the sum of all three regions (Inferior, Central and Superior), the score range is from 0 (minimum) to 12 (maximum).
|
change from baseline to 2 weeks
|
|
Ocular Symptom: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Dryness Score to Day 14, Using Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Ramy czasowe: change from baseline to 2 weeks
|
Ocular dryness from the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was assessed at the subject level in regard to how both eyes felt.
The Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was used, which included rating the severity of 5 symptoms: ocular discomfort, burning, dryness, grittiness, and stinging.
Each symptom rating ranged from 0 to 5, where 0 = None and 5 = Worst.
|
change from baseline to 2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eye Dryness: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Symptom to Day 8, Using Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: change from baseline to 1 week
|
Visual analog scale (VAS) was measured by asking subjects to rate each ocular symptom due to ocular dryness by placing a vertical mark on a horizontal line of length 100 mm to indicate the level of discomfort where 0 mm = No Discomfort and 100 mm = Maximal Discomfort.
Symptoms assessed were burning/stinging, itching, foreign body sensation, blurred vision, eye dryness, photophobia, and pain.
|
change from baseline to 1 week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Wirta, MD, Eye Research Foundation
- Główny śledczy: Blair Boehmer, MD, Midwest Cornea Associates, LLC.
- Główny śledczy: Eugene B McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
- Główny śledczy: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRM421-18-C001-PR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .