Seguridad y eficacia de BRM421 para el tratamiento del síndrome del ojo seco
13 de abril de 2026 actualizado por: BRIM Biotechnology Inc.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica BRM421 en sujetos con ojo seco utilizando un modelo de entorno adverso controlado (CAE®)
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica BRM421 con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2/3 multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con placebo con aproximadamente 200 sujetos.
(alrededor de 100 sujetos por brazo de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tener un historial informado de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
- Tener un historial de uso de gotas para los ojos.
Criterio de exclusión:
- Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la Visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del margen del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio;
- Haber usado gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
- Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
- Ser una mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo aceptable; métodos anticonceptivos aceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución oftálmica BRM421
Una solución tópica de gotas oftálmicas BRIM421
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El control activo con la solución BRM421
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Comparador de placebos: Placebo
Gotas oftálmicas vehículo
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La solución del vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocular Sign: Change From Baseline in Total Corneal Staining Score to Day 14
Periodo de tiempo: change from baseline to 2 weeks
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Corneal staining was performed to grade the degree of corneal epithelial cell injury as measured by fluorescence using slit-lamp examination.
Ora Calibra® Scale from 0 to 4 with the use of half grade (0.5) increments, where grade 0 = None and 4 = Severe.
Total corneal staining score was the sum of all three regions (Inferior, Central and Superior), the score range is from 0 (minimum) to 12 (maximum).
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change from baseline to 2 weeks
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Ocular Symptom: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Dryness Score to Day 14, Using Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Periodo de tiempo: change from baseline to 2 weeks
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Ocular dryness from the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was assessed at the subject level in regard to how both eyes felt.
The Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was used, which included rating the severity of 5 symptoms: ocular discomfort, burning, dryness, grittiness, and stinging.
Each symptom rating ranged from 0 to 5, where 0 = None and 5 = Worst.
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change from baseline to 2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eye Dryness: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Symptom to Day 8, Using Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: change from baseline to 1 week
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Visual analog scale (VAS) was measured by asking subjects to rate each ocular symptom due to ocular dryness by placing a vertical mark on a horizontal line of length 100 mm to indicate the level of discomfort where 0 mm = No Discomfort and 100 mm = Maximal Discomfort.
Symptoms assessed were burning/stinging, itching, foreign body sensation, blurred vision, eye dryness, photophobia, and pain.
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change from baseline to 1 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wirta, MD, Eye Research Foundation
- Investigador principal: Blair Boehmer, MD, Midwest Cornea Associates, LLC.
- Investigador principal: Eugene B McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
- Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRM421-18-C001-PR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .