Безопасность и эффективность BRM421 для лечения синдрома сухого глаза
13 апреля 2026 г. обновлено: BRIM Biotechnology Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное масочное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора BRM421 у субъектов с синдромом сухого глаза с использованием модели контролируемой неблагоприятной среды (CAE®)
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности офтальмологического раствора BRM421 с плацебо для лечения признаков и симптомов сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 с участием примерно 200 субъектов.
(около 100 субъектов на группу лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Дать письменное информированное согласие;
- Иметь сообщения о синдроме сухого глаза в течение как минимум 6 месяцев до зачисления;
- Иметь историю использования глазных капель
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление краев век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;
- Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
- носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
- Использовали какие-либо глазные капли в течение 2 часов после визита 1;
- ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
- быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью; допустимые методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BRM421 Офтальмологический раствор
Раствор глазных капель BRIM421 для местного применения
|
Активный контроль с решением BRM421
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Автомобильные глазные капли
|
Решение для автомобиля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ocular Sign: Change From Baseline in Total Corneal Staining Score to Day 14
Временное ограничение: change from baseline to 2 weeks
|
Corneal staining was performed to grade the degree of corneal epithelial cell injury as measured by fluorescence using slit-lamp examination.
Ora Calibra® Scale from 0 to 4 with the use of half grade (0.5) increments, where grade 0 = None and 4 = Severe.
Total corneal staining score was the sum of all three regions (Inferior, Central and Superior), the score range is from 0 (minimum) to 12 (maximum).
|
change from baseline to 2 weeks
|
|
Ocular Symptom: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Dryness Score to Day 14, Using Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Временное ограничение: change from baseline to 2 weeks
|
Ocular dryness from the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was assessed at the subject level in regard to how both eyes felt.
The Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was used, which included rating the severity of 5 symptoms: ocular discomfort, burning, dryness, grittiness, and stinging.
Each symptom rating ranged from 0 to 5, where 0 = None and 5 = Worst.
|
change from baseline to 2 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Eye Dryness: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Symptom to Day 8, Using Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: change from baseline to 1 week
|
Visual analog scale (VAS) was measured by asking subjects to rate each ocular symptom due to ocular dryness by placing a vertical mark on a horizontal line of length 100 mm to indicate the level of discomfort where 0 mm = No Discomfort and 100 mm = Maximal Discomfort.
Symptoms assessed were burning/stinging, itching, foreign body sensation, blurred vision, eye dryness, photophobia, and pain.
|
change from baseline to 1 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Wirta, MD, Eye Research Foundation
- Главный следователь: Blair Boehmer, MD, Midwest Cornea Associates, LLC.
- Главный следователь: Eugene B McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
- Главный следователь: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRM421-18-C001-PR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .