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Sécurité et efficacité du BRM421 pour le traitement du syndrome de l'œil sec

24 septembre 2021 mis à jour par: BRIM Biotechnology Inc.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique BRM421 chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire à l'aide d'un modèle d'environnement défavorable contrôlé (CAE®)

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique BRM421 à un placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 2/3 avec environ 200 sujets. (environ 100 sujets par bras de traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant l'inscription ;
  • Avoir des antécédents d'utilisation de gouttes pour les yeux

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge des paupières ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et/ou, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec les paramètres de l'étude ;
  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
  • Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
  • Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
  • Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ; méthodes de contraception acceptables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRM421 Solution ophtalmique
Une solution topique de gouttes ophtalmiques BRIM421
Médicament: BRM421
Le contrôle actif avec la solution BRM421
Comparateur placebo: Placebo
Un véhicule de gouttes ophtalmiques
Médicament: Placebo
La solution véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe oculaire : changement de la ligne de base du score total de coloration cornéenne au jour 14
Délai: 2 semaines
Une coloration cornéenne a été réalisée pour évaluer le degré de lésion des cellules épithéliales cornéennes tel que mesuré par fluorescence à l'aide d'un examen à la lampe à fente. Échelle Ora Calibra® de 0 à 4 avec l'utilisation d'incréments d'un demi-grade (0,5), où le grade 0 = Aucun et 4 = Sévère. Les régions évaluées étaient les régions centrale, supérieure, inférieure, temporale et nasale. Le score total de coloration cornéenne était la somme des cinq régions. Les analyses portaient uniquement sur l'œil de l'étude.
2 semaines
Symptôme oculaire : changement entre le score de sécheresse oculaire signalé par le patient et le jour 14, à l'aide du questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes
Délai: 2 semaines
La sécheresse oculaire du questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes a été évaluée au niveau du sujet en ce qui concerne la sensation ressentie dans les deux yeux. Le questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes a été utilisé, qui comprenait l'évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, sensation de sable et picotement. Chaque cote de symptôme variait de 0 à 5, où 0 = Aucun et 5 = Pire.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécheresse oculaire : modification de la valeur initiale des symptômes oculaires signalés par le patient au jour 14, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été mesurée en demandant aux sujets d'évaluer chaque symptôme oculaire dû à la sécheresse oculaire en plaçant une marque verticale sur une ligne horizontale d'une longueur de 100 mm pour indiquer le niveau d'inconfort où 0 mm = Aucun inconfort et 100 mm = Maximal Inconfort. Les symptômes évalués étaient des brûlures/piqûres, des démangeaisons, une sensation de corps étranger, une vision floue, une sécheresse oculaire, une photophobie et des douleurs.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BRIM Biotechnology Inc.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wirta, MD, Eye Research Foundation
  • Chercheur principal: Blair Boehmer, MD, Midwest Cornea Associates, LLC.
  • Chercheur principal: Eugene B McLaurin, MD, Total Eye Care, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRM421-18-C001-PR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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