Sécurité et efficacité du BRM421 pour le traitement du syndrome de l'œil sec
13 avril 2026 mis à jour par: BRIM Biotechnology Inc.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique BRM421 chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire à l'aide d'un modèle d'environnement défavorable contrôlé (CAE®)
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique BRM421 à un placebo pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 2/3 avec environ 200 sujets.
(environ 100 sujets par bras de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant l'inscription ;
- Avoir des antécédents d'utilisation de gouttes pour les yeux
Critère d'exclusion:
- Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge des paupières ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et/ou, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec les paramètres de l'étude ;
- Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
- Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
- Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
- Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
- Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ; méthodes de contraception acceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BRM421 Solution ophtalmique
Une solution topique de gouttes ophtalmiques BRIM421
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Le contrôle actif avec la solution BRM421
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Comparateur placebo: Placebo
Un véhicule de gouttes ophtalmiques
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La solution véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ocular Sign: Change From Baseline in Total Corneal Staining Score to Day 14
Délai: change from baseline to 2 weeks
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Corneal staining was performed to grade the degree of corneal epithelial cell injury as measured by fluorescence using slit-lamp examination.
Ora Calibra® Scale from 0 to 4 with the use of half grade (0.5) increments, where grade 0 = None and 4 = Severe.
Total corneal staining score was the sum of all three regions (Inferior, Central and Superior), the score range is from 0 (minimum) to 12 (maximum).
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change from baseline to 2 weeks
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Ocular Symptom: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Dryness Score to Day 14, Using Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire
Délai: change from baseline to 2 weeks
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Ocular dryness from the Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was assessed at the subject level in regard to how both eyes felt.
The Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire was used, which included rating the severity of 5 symptoms: ocular discomfort, burning, dryness, grittiness, and stinging.
Each symptom rating ranged from 0 to 5, where 0 = None and 5 = Worst.
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change from baseline to 2 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Eye Dryness: Change From Baseline in Patient-Reported Ocular Symptom to Day 8, Using Visual Analog Scale (VAS)
Délai: change from baseline to 1 week
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Visual analog scale (VAS) was measured by asking subjects to rate each ocular symptom due to ocular dryness by placing a vertical mark on a horizontal line of length 100 mm to indicate the level of discomfort where 0 mm = No Discomfort and 100 mm = Maximal Discomfort.
Symptoms assessed were burning/stinging, itching, foreign body sensation, blurred vision, eye dryness, photophobia, and pain.
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change from baseline to 1 week
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wirta, MD, Eye Research Foundation
- Chercheur principal: Blair Boehmer, MD, Midwest Cornea Associates, LLC.
- Chercheur principal: Eugene B McLaurin, MD, Total Eye Care, PA
- Chercheur principal: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
13 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM421-18-C001-PR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .