Seoul National University Hospital Gangnam-Real Time Optical Diagnosis Program 2: Gangnam-READI2
2022年2月14日 更新者:Su Jin Chung、Seoul National University Hospital
Performance of Real-time Optical Diagnosis for Colon Polyp According to the Confidence Rate of Endoscopists
Accurate optical diagnosis of colorectal polyps could allow a "resect and discard" strategy based on the results of the optical biopsy.
Even though intensive training for optical diagnosis, there is still wide variability in individual endoscopists to meet the PIVI thresholds.
The investigators with experience of prior optical diagnosis training perform new education and drill to apply proper high confidence according to their decision time.
After the education program, the investigators prospectively evaluate real-time optical biopsy analysis of polyps in 8 academic gastroenterologists.
調査の概要
詳細な説明
This study is an extension of the Gangnam-READI program (NCT02516748) in Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center.
This study is composed of two periods.
First, an education program on predicting polyp histology and real-time optical diagnosis will be performed by 8 endoscopists From February to March 2020.
In the second period from April 2020 till October 2020(total 6 months), real-time optical diagnosis with time drill for diminutive and small colorectal polyps will be activated.
Endoscopists will have 3 seconds rule to make high confidence diagnosis and have feedbacks on their accuracy of optical diagnosis for polyps per 3 months.
The performance will be evaluated by comparing the optically predicted diagnosis with the actual histologic diagnosis.
Negative predictive value for the prediction of non-neoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence will be measured.
In addition, the characteristics of the endoscopist affecting the performance of optical diagnosis were investigated.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Board-certified gastroenterologists
- Endoscopists who finished ex-vivo optical diagnosis training
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Previous colon cancer history
- Previous colon op. history
- Melanosis coli
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Feedback
Participating endoscopists will make high confidence diagnosis according to their judgment time
|
feedback of optical diagnosis performance per 3 month
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PIVI threshold
時間枠:12 months
|
Negative predictive value for the prediction of nonneoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence
|
12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2001083-1095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。