- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04350840
Seoul National University Hospital Gangnam-Real Time Optical Diagnosis Program 2: Gangnam-READI2
2022년 2월 14일 업데이트: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Performance of Real-time Optical Diagnosis for Colon Polyp According to the Confidence Rate of Endoscopists
Accurate optical diagnosis of colorectal polyps could allow a "resect and discard" strategy based on the results of the optical biopsy.
Even though intensive training for optical diagnosis, there is still wide variability in individual endoscopists to meet the PIVI thresholds.
The investigators with experience of prior optical diagnosis training perform new education and drill to apply proper high confidence according to their decision time.
After the education program, the investigators prospectively evaluate real-time optical biopsy analysis of polyps in 8 academic gastroenterologists.
연구 개요
상세 설명
This study is an extension of the Gangnam-READI program (NCT02516748) in Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center.
This study is composed of two periods.
First, an education program on predicting polyp histology and real-time optical diagnosis will be performed by 8 endoscopists From February to March 2020.
In the second period from April 2020 till October 2020(total 6 months), real-time optical diagnosis with time drill for diminutive and small colorectal polyps will be activated.
Endoscopists will have 3 seconds rule to make high confidence diagnosis and have feedbacks on their accuracy of optical diagnosis for polyps per 3 months.
The performance will be evaluated by comparing the optically predicted diagnosis with the actual histologic diagnosis.
Negative predictive value for the prediction of non-neoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence will be measured.
In addition, the characteristics of the endoscopist affecting the performance of optical diagnosis were investigated.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Board-certified gastroenterologists
- Endoscopists who finished ex-vivo optical diagnosis training
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Previous colon cancer history
- Previous colon op. history
- Melanosis coli
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Feedback
Participating endoscopists will make high confidence diagnosis according to their judgment time
|
feedback of optical diagnosis performance per 3 month
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PIVI threshold
기간: 12 months
|
Negative predictive value for the prediction of nonneoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2001083-1095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .