Seoul National University Hospital Gangnam-Real Time Optical Diagnosis Program 2: Gangnam-READI2
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Performance of Real-time Optical Diagnosis for Colon Polyp According to the Confidence Rate of Endoscopists
Accurate optical diagnosis of colorectal polyps could allow a "resect and discard" strategy based on the results of the optical biopsy.
Even though intensive training for optical diagnosis, there is still wide variability in individual endoscopists to meet the PIVI thresholds.
The investigators with experience of prior optical diagnosis training perform new education and drill to apply proper high confidence according to their decision time.
After the education program, the investigators prospectively evaluate real-time optical biopsy analysis of polyps in 8 academic gastroenterologists.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study is an extension of the Gangnam-READI program (NCT02516748) in Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center.
This study is composed of two periods.
First, an education program on predicting polyp histology and real-time optical diagnosis will be performed by 8 endoscopists From February to March 2020.
In the second period from April 2020 till October 2020(total 6 months), real-time optical diagnosis with time drill for diminutive and small colorectal polyps will be activated.
Endoscopists will have 3 seconds rule to make high confidence diagnosis and have feedbacks on their accuracy of optical diagnosis for polyps per 3 months.
The performance will be evaluated by comparing the optically predicted diagnosis with the actual histologic diagnosis.
Negative predictive value for the prediction of non-neoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence will be measured.
In addition, the characteristics of the endoscopist affecting the performance of optical diagnosis were investigated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Board-certified gastroenterologists
- Endoscopists who finished ex-vivo optical diagnosis training
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Previous colon cancer history
- Previous colon op. history
- Melanosis coli
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Feedback
Participating endoscopists will make high confidence diagnosis according to their judgment time
|
feedback of optical diagnosis performance per 3 month
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIVI threshold
Prazo: 12 months
|
Negative predictive value for the prediction of nonneoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2001083-1095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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