Seoul National University Hospital Gangnam-Real Time Optical Diagnosis Program 2: Gangnam-READI2
14 de febrero de 2022 actualizado por: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Performance of Real-time Optical Diagnosis for Colon Polyp According to the Confidence Rate of Endoscopists
Accurate optical diagnosis of colorectal polyps could allow a "resect and discard" strategy based on the results of the optical biopsy.
Even though intensive training for optical diagnosis, there is still wide variability in individual endoscopists to meet the PIVI thresholds.
The investigators with experience of prior optical diagnosis training perform new education and drill to apply proper high confidence according to their decision time.
After the education program, the investigators prospectively evaluate real-time optical biopsy analysis of polyps in 8 academic gastroenterologists.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study is an extension of the Gangnam-READI program (NCT02516748) in Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center.
This study is composed of two periods.
First, an education program on predicting polyp histology and real-time optical diagnosis will be performed by 8 endoscopists From February to March 2020.
In the second period from April 2020 till October 2020(total 6 months), real-time optical diagnosis with time drill for diminutive and small colorectal polyps will be activated.
Endoscopists will have 3 seconds rule to make high confidence diagnosis and have feedbacks on their accuracy of optical diagnosis for polyps per 3 months.
The performance will be evaluated by comparing the optically predicted diagnosis with the actual histologic diagnosis.
Negative predictive value for the prediction of non-neoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence will be measured.
In addition, the characteristics of the endoscopist affecting the performance of optical diagnosis were investigated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Board-certified gastroenterologists
- Endoscopists who finished ex-vivo optical diagnosis training
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Previous colon cancer history
- Previous colon op. history
- Melanosis coli
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Feedback
Participating endoscopists will make high confidence diagnosis according to their judgment time
|
feedback of optical diagnosis performance per 3 month
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIVI threshold
Periodo de tiempo: 12 months
|
Negative predictive value for the prediction of nonneoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2001083-1095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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