Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seoul National University Hospital Gangnam-Real Time Optical Diagnosis Program 2: Gangnam-READI2

14. února 2022 aktualizováno: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Performance of Real-time Optical Diagnosis for Colon Polyp According to the Confidence Rate of Endoscopists

Accurate optical diagnosis of colorectal polyps could allow a "resect and discard" strategy based on the results of the optical biopsy. Even though intensive training for optical diagnosis, there is still wide variability in individual endoscopists to meet the PIVI thresholds. The investigators with experience of prior optical diagnosis training perform new education and drill to apply proper high confidence according to their decision time. After the education program, the investigators prospectively evaluate real-time optical biopsy analysis of polyps in 8 academic gastroenterologists.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is an extension of the Gangnam-READI program (NCT02516748) in Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center. This study is composed of two periods. First, an education program on predicting polyp histology and real-time optical diagnosis will be performed by 8 endoscopists From February to March 2020. In the second period from April 2020 till October 2020(total 6 months), real-time optical diagnosis with time drill for diminutive and small colorectal polyps will be activated. Endoscopists will have 3 seconds rule to make high confidence diagnosis and have feedbacks on their accuracy of optical diagnosis for polyps per 3 months. The performance will be evaluated by comparing the optically predicted diagnosis with the actual histologic diagnosis. Negative predictive value for the prediction of non-neoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence will be measured. In addition, the characteristics of the endoscopist affecting the performance of optical diagnosis were investigated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Board-certified gastroenterologists
  2. Endoscopists who finished ex-vivo optical diagnosis training

Exclusion Criteria:

  1. Inflammatory bowel disease
  2. Previous colon cancer history
  3. Previous colon op. history
  4. Melanosis coli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Feedback
Participating endoscopists will make high confidence diagnosis according to their judgment time
Behaviorální: feedback
feedback of optical diagnosis performance per 3 month

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PIVI threshold
Časové okno: 12 months
Negative predictive value for the prediction of nonneoplastic polyp and concordance of surveillance intervals for diminutive polyps diagnosed optically with high confidence
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2001083-1095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na feedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit