Hydroxychloroquine and Azithromycin as Prophylaxis for Healthcare Workers Dealing With COVID19 Patients (MOPHYDA)
A Multicenter, Open-label, Pilot Study on Using Hydroxychloroquine (HCQ) and Azithromycin (AZ) Prophylaxis for Healthcare Workers With a Potential Risk of Exposure to COVID-19 Patients
調査の概要
詳細な説明
Exceptional efforts have been paid globally to apply the latest and most effective means of universal standard precautions throughout the settings facing COVID-19 crisis, and this is led by health care providers who are more vulnerable and have a higher risk of getting the infection (8.3% in Italy) and a higher rate of complications and mortality with some reports suggesting high mortality among these individuals.
While several clinical trials are underway across the globe to examine the effect of chloroquine at the moment, the number of COVID-19 cases is still on the rise and health care workers are facing a very high risk of getting the infection. In this study, we aim to study prophylactic efficacy of the combination (HCQ and AZ) among health care professionals in a 16 weeks period.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン
- King Hussein Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Medical doctors, Nurses and Respiratory therapists caring for COVID-19 patients in ER and ICU and dedicated COVID19 units.
- Age between 18 and 70 years old.
- Male or non-pregnant, non- lactating female.
- Availability for follow up by phone.
- Willing to participate and provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of retinopathy, sickle cell disease or trait, psoriasis, or porphyria.
- Subjects who take certain prescribed or over the counter (OTC) concomitant medication including ampicillin, cimetidine, digoxin, statins, cyclosporine, warfarin, fluconazole, within 2 weeks of dosing start, and during the duration of the study.
- Current Symptoms of Fever, Cough, or Shortness of Breath.
- PCR confirmed positive test of COVID-19.
- Weight < 40 kg.
- Pregnant (positive β-human chorionic gonadotropin test, β-HCG) or lactating female at the screening.
- Allergy to any of the study medications.
- History of splenectomy.
- Infection with hepatitis B or C viruses.
- Chronic or active neurologic disease including seizure disorder and chronic migraine headaches.
Any abnormal baseline laboratory screening tests listed below
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)above twice the upper limit of normal for the reference lab.
- Creatinine above the normal range.
- Hemoglobin for males <12.5 g/dl and females <10.5 g/dl.
- Platelet count of <150 X 103/L.
- Total white blood cell (WBC) count out of normal range Note: If screening lab values are out of the normal range but are expected to be temporary (e.g. due to dehydration), they may be re-assessed one more time at the discretion of the investigator.
- An abnormal baseline screening ECG suggestive of cardiac disease as determined by a clinical investigator. QTcF of >450 msec for males and >470 msec for females.
- Any other significant finding that based on the judgment of the PI would increase the risk of having an adverse outcome from participating in this study
- Subjects known to have a mental illness
- Subjects who have Skin disorders (including rash, dermatitis, and psoriasis)
- Hematological disease.
- Cardiovascular disease.
- G6PD deficiency.
- Lactose intolerance.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Study Arm A (HCQ & AZ)
Subjects will receive weekly HCQ 400mg X 1 Day PO and AZ 500mg PO X 3 Days; weekly for 16 weeks.
|
Subjects will receive weekly HCQ 400mg PO and AZ PO 500mg X 3 Days; weekly for 16 weeks.
|
|
介入なし:Study Arm B (No treatment)
Subjects will receive no treatment in this group and will be serving as control.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Effect of HCQ and AZ in preventing infection with COVID-19 among healthcare workers working with COVID-19 patients
時間枠:4 Months
|
Compare the proportion of participants who have RT-PCR confirmed infection with SARS-CoV-2 in both arms during the study period, measured by negative PCR test for SARS COV-2 virus
|
4 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Safety of HCQ and AZ
時間枠:4 Months
|
Solicited and unsolicited adverse events in participants receiving HCQ+AZ during the study period, measured by the incidence of AEs in both arms.
(The difference in type, number, and intensity)
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4 Months
|
|
Oxygen requirement
時間枠:4 Months
|
The proportion of participants who require oxygen therapy for any indication during the study period in both arms, measured by the requirement for O2 or not in both arms.
|
4 Months
|
|
ICU admission
時間枠:4 Months
|
The proportion of participants who need ICU admission for any reason during the study period in both arms, measured by the incidence of ICU admission in both arms.
|
4 Months
|
|
Mortality rate
時間枠:4 Months
|
The proportion of participants who die of any cause during the study period in both arms, measured by the incidence of death in both arms.
|
4 Months
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20 KHCC 67
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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