Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine and Azithromycin as Prophylaxis for Healthcare Workers Dealing With COVID19 Patients (MOPHYDA)

23 oktober 2021 bijgewerkt door: Iyad Sultan, King Hussein Cancer Center

A Multicenter, Open-label, Pilot Study on Using Hydroxychloroquine (HCQ) and Azithromycin (AZ) Prophylaxis for Healthcare Workers With a Potential Risk of Exposure to COVID-19 Patients

The main objective of this study is to assess the efficacy of the combination hydroxychloroquine and Azithromycin (HCQ and AZ) in reducing the infection risk among health care professionals in direct contact with COVID-19 patients.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Exceptional efforts have been paid globally to apply the latest and most effective means of universal standard precautions throughout the settings facing COVID-19 crisis, and this is led by health care providers who are more vulnerable and have a higher risk of getting the infection (8.3% in Italy) and a higher rate of complications and mortality with some reports suggesting high mortality among these individuals.

While several clinical trials are underway across the globe to examine the effect of chloroquine at the moment, the number of COVID-19 cases is still on the rise and health care workers are facing a very high risk of getting the infection. In this study, we aim to study prophylactic efficacy of the combination (HCQ and AZ) among health care professionals in a 16 weeks period.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië
        • King Hussein Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Medical doctors, Nurses and Respiratory therapists caring for COVID-19 patients in ER and ICU and dedicated COVID19 units.
  • Age between 18 and 70 years old.
  • Male or non-pregnant, non- lactating female.
  • Availability for follow up by phone.
  • Willing to participate and provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of retinopathy, sickle cell disease or trait, psoriasis, or porphyria.
  • Subjects who take certain prescribed or over the counter (OTC) concomitant medication including ampicillin, cimetidine, digoxin, statins, cyclosporine, warfarin, fluconazole, within 2 weeks of dosing start, and during the duration of the study.
  • Current Symptoms of Fever, Cough, or Shortness of Breath.
  • PCR confirmed positive test of COVID-19.
  • Weight < 40 kg.
  • Pregnant (positive β-human chorionic gonadotropin test, β-HCG) or lactating female at the screening.
  • Allergy to any of the study medications.
  • History of splenectomy.
  • Infection with hepatitis B or C viruses.
  • Chronic or active neurologic disease including seizure disorder and chronic migraine headaches.
  • Any abnormal baseline laboratory screening tests listed below

    • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)above twice the upper limit of normal for the reference lab.
    • Creatinine above the normal range.
    • Hemoglobin for males <12.5 g/dl and females <10.5 g/dl.
    • Platelet count of <150 X 103/L.
    • Total white blood cell (WBC) count out of normal range Note: If screening lab values are out of the normal range but are expected to be temporary (e.g. due to dehydration), they may be re-assessed one more time at the discretion of the investigator.
  • An abnormal baseline screening ECG suggestive of cardiac disease as determined by a clinical investigator. QTcF of >450 msec for males and >470 msec for females.
  • Any other significant finding that based on the judgment of the PI would increase the risk of having an adverse outcome from participating in this study
  • Subjects known to have a mental illness
  • Subjects who have Skin disorders (including rash, dermatitis, and psoriasis)
  • Hematological disease.
  • Cardiovascular disease.
  • G6PD deficiency.
  • Lactose intolerance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Study Arm A (HCQ & AZ)
Subjects will receive weekly HCQ 400mg X 1 Day PO and AZ 500mg PO X 3 Days; weekly for 16 weeks.
Subjects will receive weekly HCQ 400mg PO and AZ PO 500mg X 3 Days; weekly for 16 weeks.
Geen tussenkomst: Study Arm B (No treatment)
Subjects will receive no treatment in this group and will be serving as control.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect of HCQ and AZ in preventing infection with COVID-19 among healthcare workers working with COVID-19 patients
Tijdsspanne: 4 Months
Compare the proportion of participants who have RT-PCR confirmed infection with SARS-CoV-2 in both arms during the study period, measured by negative PCR test for SARS COV-2 virus
4 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety of HCQ and AZ
Tijdsspanne: 4 Months
Solicited and unsolicited adverse events in participants receiving HCQ+AZ during the study period, measured by the incidence of AEs in both arms. (The difference in type, number, and intensity)
4 Months
Oxygen requirement
Tijdsspanne: 4 Months
The proportion of participants who require oxygen therapy for any indication during the study period in both arms, measured by the requirement for O2 or not in both arms.
4 Months
ICU admission
Tijdsspanne: 4 Months
The proportion of participants who need ICU admission for any reason during the study period in both arms, measured by the incidence of ICU admission in both arms.
4 Months
Mortality rate
Tijdsspanne: 4 Months
The proportion of participants who die of any cause during the study period in both arms, measured by the incidence of death in both arms.
4 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op HCQ & AZ

Abonneren