Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychloroquine and Azithromycin as Prophylaxis for Healthcare Workers Dealing With COVID19 Patients (MOPHYDA)

23. října 2021 aktualizováno: Iyad Sultan, King Hussein Cancer Center

A Multicenter, Open-label, Pilot Study on Using Hydroxychloroquine (HCQ) and Azithromycin (AZ) Prophylaxis for Healthcare Workers With a Potential Risk of Exposure to COVID-19 Patients

The main objective of this study is to assess the efficacy of the combination hydroxychloroquine and Azithromycin (HCQ and AZ) in reducing the infection risk among health care professionals in direct contact with COVID-19 patients.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exceptional efforts have been paid globally to apply the latest and most effective means of universal standard precautions throughout the settings facing COVID-19 crisis, and this is led by health care providers who are more vulnerable and have a higher risk of getting the infection (8.3% in Italy) and a higher rate of complications and mortality with some reports suggesting high mortality among these individuals.

While several clinical trials are underway across the globe to examine the effect of chloroquine at the moment, the number of COVID-19 cases is still on the rise and health care workers are facing a very high risk of getting the infection. In this study, we aim to study prophylactic efficacy of the combination (HCQ and AZ) among health care professionals in a 16 weeks period.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amman, Jordán
        • King Hussein Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Medical doctors, Nurses and Respiratory therapists caring for COVID-19 patients in ER and ICU and dedicated COVID19 units.
  • Age between 18 and 70 years old.
  • Male or non-pregnant, non- lactating female.
  • Availability for follow up by phone.
  • Willing to participate and provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of retinopathy, sickle cell disease or trait, psoriasis, or porphyria.
  • Subjects who take certain prescribed or over the counter (OTC) concomitant medication including ampicillin, cimetidine, digoxin, statins, cyclosporine, warfarin, fluconazole, within 2 weeks of dosing start, and during the duration of the study.
  • Current Symptoms of Fever, Cough, or Shortness of Breath.
  • PCR confirmed positive test of COVID-19.
  • Weight < 40 kg.
  • Pregnant (positive β-human chorionic gonadotropin test, β-HCG) or lactating female at the screening.
  • Allergy to any of the study medications.
  • History of splenectomy.
  • Infection with hepatitis B or C viruses.
  • Chronic or active neurologic disease including seizure disorder and chronic migraine headaches.
  • Any abnormal baseline laboratory screening tests listed below

    • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)above twice the upper limit of normal for the reference lab.
    • Creatinine above the normal range.
    • Hemoglobin for males <12.5 g/dl and females <10.5 g/dl.
    • Platelet count of <150 X 103/L.
    • Total white blood cell (WBC) count out of normal range Note: If screening lab values are out of the normal range but are expected to be temporary (e.g. due to dehydration), they may be re-assessed one more time at the discretion of the investigator.
  • An abnormal baseline screening ECG suggestive of cardiac disease as determined by a clinical investigator. QTcF of >450 msec for males and >470 msec for females.
  • Any other significant finding that based on the judgment of the PI would increase the risk of having an adverse outcome from participating in this study
  • Subjects known to have a mental illness
  • Subjects who have Skin disorders (including rash, dermatitis, and psoriasis)
  • Hematological disease.
  • Cardiovascular disease.
  • G6PD deficiency.
  • Lactose intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Study Arm A (HCQ & AZ)
Subjects will receive weekly HCQ 400mg X 1 Day PO and AZ 500mg PO X 3 Days; weekly for 16 weeks.
Subjects will receive weekly HCQ 400mg PO and AZ PO 500mg X 3 Days; weekly for 16 weeks.
Žádný zásah: Study Arm B (No treatment)
Subjects will receive no treatment in this group and will be serving as control.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of HCQ and AZ in preventing infection with COVID-19 among healthcare workers working with COVID-19 patients
Časové okno: 4 Months
Compare the proportion of participants who have RT-PCR confirmed infection with SARS-CoV-2 in both arms during the study period, measured by negative PCR test for SARS COV-2 virus
4 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of HCQ and AZ
Časové okno: 4 Months
Solicited and unsolicited adverse events in participants receiving HCQ+AZ during the study period, measured by the incidence of AEs in both arms. (The difference in type, number, and intensity)
4 Months
Oxygen requirement
Časové okno: 4 Months
The proportion of participants who require oxygen therapy for any indication during the study period in both arms, measured by the requirement for O2 or not in both arms.
4 Months
ICU admission
Časové okno: 4 Months
The proportion of participants who need ICU admission for any reason during the study period in both arms, measured by the incidence of ICU admission in both arms.
4 Months
Mortality rate
Časové okno: 4 Months
The proportion of participants who die of any cause during the study period in both arms, measured by the incidence of death in both arms.
4 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na HCQ & AZ

Předplatit