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Hydroxychloroquine and Azithromycin as Prophylaxis for Healthcare Workers Dealing With COVID19 Patients (MOPHYDA)

23 ottobre 2021 aggiornato da: Iyad Sultan, King Hussein Cancer Center

A Multicenter, Open-label, Pilot Study on Using Hydroxychloroquine (HCQ) and Azithromycin (AZ) Prophylaxis for Healthcare Workers With a Potential Risk of Exposure to COVID-19 Patients

The main objective of this study is to assess the efficacy of the combination hydroxychloroquine and Azithromycin (HCQ and AZ) in reducing the infection risk among health care professionals in direct contact with COVID-19 patients.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Exceptional efforts have been paid globally to apply the latest and most effective means of universal standard precautions throughout the settings facing COVID-19 crisis, and this is led by health care providers who are more vulnerable and have a higher risk of getting the infection (8.3% in Italy) and a higher rate of complications and mortality with some reports suggesting high mortality among these individuals.

While several clinical trials are underway across the globe to examine the effect of chloroquine at the moment, the number of COVID-19 cases is still on the rise and health care workers are facing a very high risk of getting the infection. In this study, we aim to study prophylactic efficacy of the combination (HCQ and AZ) among health care professionals in a 16 weeks period.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania
        • King Hussein Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Medical doctors, Nurses and Respiratory therapists caring for COVID-19 patients in ER and ICU and dedicated COVID19 units.
  • Age between 18 and 70 years old.
  • Male or non-pregnant, non- lactating female.
  • Availability for follow up by phone.
  • Willing to participate and provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of retinopathy, sickle cell disease or trait, psoriasis, or porphyria.
  • Subjects who take certain prescribed or over the counter (OTC) concomitant medication including ampicillin, cimetidine, digoxin, statins, cyclosporine, warfarin, fluconazole, within 2 weeks of dosing start, and during the duration of the study.
  • Current Symptoms of Fever, Cough, or Shortness of Breath.
  • PCR confirmed positive test of COVID-19.
  • Weight < 40 kg.
  • Pregnant (positive β-human chorionic gonadotropin test, β-HCG) or lactating female at the screening.
  • Allergy to any of the study medications.
  • History of splenectomy.
  • Infection with hepatitis B or C viruses.
  • Chronic or active neurologic disease including seizure disorder and chronic migraine headaches.
  • Any abnormal baseline laboratory screening tests listed below

    • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)above twice the upper limit of normal for the reference lab.
    • Creatinine above the normal range.
    • Hemoglobin for males <12.5 g/dl and females <10.5 g/dl.
    • Platelet count of <150 X 103/L.
    • Total white blood cell (WBC) count out of normal range Note: If screening lab values are out of the normal range but are expected to be temporary (e.g. due to dehydration), they may be re-assessed one more time at the discretion of the investigator.
  • An abnormal baseline screening ECG suggestive of cardiac disease as determined by a clinical investigator. QTcF of >450 msec for males and >470 msec for females.
  • Any other significant finding that based on the judgment of the PI would increase the risk of having an adverse outcome from participating in this study
  • Subjects known to have a mental illness
  • Subjects who have Skin disorders (including rash, dermatitis, and psoriasis)
  • Hematological disease.
  • Cardiovascular disease.
  • G6PD deficiency.
  • Lactose intolerance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Study Arm A (HCQ & AZ)
Subjects will receive weekly HCQ 400mg X 1 Day PO and AZ 500mg PO X 3 Days; weekly for 16 weeks.
Subjects will receive weekly HCQ 400mg PO and AZ PO 500mg X 3 Days; weekly for 16 weeks.
Nessun intervento: Study Arm B (No treatment)
Subjects will receive no treatment in this group and will be serving as control.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of HCQ and AZ in preventing infection with COVID-19 among healthcare workers working with COVID-19 patients
Lasso di tempo: 4 Months
Compare the proportion of participants who have RT-PCR confirmed infection with SARS-CoV-2 in both arms during the study period, measured by negative PCR test for SARS COV-2 virus
4 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of HCQ and AZ
Lasso di tempo: 4 Months
Solicited and unsolicited adverse events in participants receiving HCQ+AZ during the study period, measured by the incidence of AEs in both arms. (The difference in type, number, and intensity)
4 Months
Oxygen requirement
Lasso di tempo: 4 Months
The proportion of participants who require oxygen therapy for any indication during the study period in both arms, measured by the requirement for O2 or not in both arms.
4 Months
ICU admission
Lasso di tempo: 4 Months
The proportion of participants who need ICU admission for any reason during the study period in both arms, measured by the incidence of ICU admission in both arms.
4 Months
Mortality rate
Lasso di tempo: 4 Months
The proportion of participants who die of any cause during the study period in both arms, measured by the incidence of death in both arms.
4 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su HCQ & AZ

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