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Comparison Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine

2020年5月6日 更新者:Abdelrhman Alshawadfy、Suez Canal University

Comparison Study Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine in Lower Limb Surgeries

A prospective, randomized, comparative controlled clinical trial, aiming to compare the use of intrathecal dexmedetomidine by intravenous dexmedetomidine in concern of the first request to analgesia. The secondary end-points were the total postoperative analgesic consumption as well as the VAS.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Seventy patients undergoing lower limb surgeries were included in this study. Using a random number sequence, patients were enrolled in one of two groups: Group T receiving 5 µg of dexmedetomidine (Precedex® 100 µg/mL, Hospira, Inc., IL, U.S.A.) combined with 12.5 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine (Marcaine® Spinal Heavy; Astra, Sodertalje, Sweden) and Group V receiving the same bupivacaine DOSE AND 0.75 microgram/kilogram of body weight dexmedetomidine intravenously. Dexmedetomidine 100 µg/mL was mixed with preservative-free normal saline to 10 µg/mL. The 0.5 mL of dilute dexmedetomidine was added to the bupivacaine in group T. An independent investigator prepared the drug solutions and provided the coded drug to the anaesthetic administrator before the start of the anaesthesia. The anaesthetic administrator, patients, outcome assessors, and data analysts were blinded to the allocation. Spinal Anesthesia Patients were hydrated with 500 mL of 0.9% sodium chloride solution before anaesthesia. The spinal puncture was performed at L3-4 or L4-5 with a midline approach using a 25 G Quincke needle in the lateral decubitus position. After confirmation of free flow and clear cerebrospinal fluid, the drug was administered and the patients were then placed in the supine neutral position.

Assessment: The primary end-point of this study was the first request to analgesia. The secondary end-points were the total postoperative analgesic consumption as well as the VAS.

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト
        • Suez Canal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • ASA I-II patients
  • age 18-65 years
  • scheduled for lower limb surgery
  • spinal anaesthesia

Exclusion Criteria:

  • patients with coagulopathy
  • infection at the site of lumbar puncture
  • beta-blockers or calcium channel blockers usage
  • hypersensitivity to Bupivacaine or Dexmedetomidine
  • any other contra-indications for spinal anaesthesia.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IT intrathecal
administration of intrathecal dexmedetomidine in addition to bupivacaine for lower limb surgeries
INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
他の名前:
  • precidex
アクティブコンパレータ:IV intravenous
administration of intravenous dexmedetomidine in addition to spinal anaesthesia for lower limb surgeries
INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
他の名前:
  • precidex

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
First request to analgesia
時間枠:Postoperative up to 24 hours
The first time the patient is asking for analgesia to control his pain
Postoperative up to 24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total postoperative analgesia consumption
時間枠:Postoperative up to 24 hours
Total consumption of analgesia to control pain
Postoperative up to 24 hours
visual analogue scale
時間枠:Every two hours for 24 hours postoperative
The score subjectively measures the severity of pain and it is ranging from 0 when there is no pain to 10 when it is the worse pain imaginable
Every two hours for 24 hours postoperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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