- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04374318
Comparison Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine
Comparison Study Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine in Lower Limb Surgeries
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seventy patients undergoing lower limb surgeries were included in this study. Using a random number sequence, patients were enrolled in one of two groups: Group T receiving 5 µg of dexmedetomidine (Precedex® 100 µg/mL, Hospira, Inc., IL, U.S.A.) combined with 12.5 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine (Marcaine® Spinal Heavy; Astra, Sodertalje, Sweden) and Group V receiving the same bupivacaine DOSE AND 0.75 microgram/kilogram of body weight dexmedetomidine intravenously. Dexmedetomidine 100 µg/mL was mixed with preservative-free normal saline to 10 µg/mL. The 0.5 mL of dilute dexmedetomidine was added to the bupivacaine in group T. An independent investigator prepared the drug solutions and provided the coded drug to the anaesthetic administrator before the start of the anaesthesia. The anaesthetic administrator, patients, outcome assessors, and data analysts were blinded to the allocation. Spinal Anesthesia Patients were hydrated with 500 mL of 0.9% sodium chloride solution before anaesthesia. The spinal puncture was performed at L3-4 or L4-5 with a midline approach using a 25 G Quincke needle in the lateral decubitus position. After confirmation of free flow and clear cerebrospinal fluid, the drug was administered and the patients were then placed in the supine neutral position.
Assessment: The primary end-point of this study was the first request to analgesia. The secondary end-points were the total postoperative analgesic consumption as well as the VAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ASA I-II patients
- age 18-65 years
- scheduled for lower limb surgery
- spinal anaesthesia
Exclusion Criteria:
- patients with coagulopathy
- infection at the site of lumbar puncture
- beta-blockers or calcium channel blockers usage
- hypersensitivity to Bupivacaine or Dexmedetomidine
- any other contra-indications for spinal anaesthesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IT intrathecal
administration of intrathecal dexmedetomidine in addition to bupivacaine for lower limb surgeries
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INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
Otros nombres:
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Comparador activo: IV intravenous
administration of intravenous dexmedetomidine in addition to spinal anaesthesia for lower limb surgeries
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INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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First request to analgesia
Periodo de tiempo: Postoperative up to 24 hours
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The first time the patient is asking for analgesia to control his pain
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Postoperative up to 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total postoperative analgesia consumption
Periodo de tiempo: Postoperative up to 24 hours
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Total consumption of analgesia to control pain
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Postoperative up to 24 hours
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visual analogue scale
Periodo de tiempo: Every two hours for 24 hours postoperative
|
The score subjectively measures the severity of pain and it is ranging from 0 when there is no pain to 10 when it is the worse pain imaginable
|
Every two hours for 24 hours postoperative
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Dex IT IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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