Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comparison Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine

6 maggio 2020 aggiornato da: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Comparison Study Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine in Lower Limb Surgeries

A prospective, randomized, comparative controlled clinical trial, aiming to compare the use of intrathecal dexmedetomidine by intravenous dexmedetomidine in concern of the first request to analgesia. The secondary end-points were the total postoperative analgesic consumption as well as the VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seventy patients undergoing lower limb surgeries were included in this study. Using a random number sequence, patients were enrolled in one of two groups: Group T receiving 5 µg of dexmedetomidine (Precedex® 100 µg/mL, Hospira, Inc., IL, U.S.A.) combined with 12.5 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine (Marcaine® Spinal Heavy; Astra, Sodertalje, Sweden) and Group V receiving the same bupivacaine DOSE AND 0.75 microgram/kilogram of body weight dexmedetomidine intravenously. Dexmedetomidine 100 µg/mL was mixed with preservative-free normal saline to 10 µg/mL. The 0.5 mL of dilute dexmedetomidine was added to the bupivacaine in group T. An independent investigator prepared the drug solutions and provided the coded drug to the anaesthetic administrator before the start of the anaesthesia. The anaesthetic administrator, patients, outcome assessors, and data analysts were blinded to the allocation. Spinal Anesthesia Patients were hydrated with 500 mL of 0.9% sodium chloride solution before anaesthesia. The spinal puncture was performed at L3-4 or L4-5 with a midline approach using a 25 G Quincke needle in the lateral decubitus position. After confirmation of free flow and clear cerebrospinal fluid, the drug was administered and the patients were then placed in the supine neutral position.

Assessment: The primary end-point of this study was the first request to analgesia. The secondary end-points were the total postoperative analgesic consumption as well as the VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ASA I-II patients
  • age 18-65 years
  • scheduled for lower limb surgery
  • spinal anaesthesia

Exclusion Criteria:

  • patients with coagulopathy
  • infection at the site of lumbar puncture
  • beta-blockers or calcium channel blockers usage
  • hypersensitivity to Bupivacaine or Dexmedetomidine
  • any other contra-indications for spinal anaesthesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IT intrathecal
administration of intrathecal dexmedetomidine in addition to bupivacaine for lower limb surgeries
Droga: Dexmedetomidine
INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
Altri nomi:
  • precidex
Comparatore attivo: IV intravenous
administration of intravenous dexmedetomidine in addition to spinal anaesthesia for lower limb surgeries
Droga: Dexmedetomidine
INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
Altri nomi:
  • precidex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
First request to analgesia
Lasso di tempo: Postoperative up to 24 hours
The first time the patient is asking for analgesia to control his pain
Postoperative up to 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total postoperative analgesia consumption
Lasso di tempo: Postoperative up to 24 hours
Total consumption of analgesia to control pain
Postoperative up to 24 hours
visual analogue scale
Lasso di tempo: Every two hours for 24 hours postoperative
The score subjectively measures the severity of pain and it is ranging from 0 when there is no pain to 10 when it is the worse pain imaginable
Every two hours for 24 hours postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dex IT IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi