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Comparison Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine

6 mai 2020 mis à jour par: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Comparison Study Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine in Lower Limb Surgeries

A prospective, randomized, comparative controlled clinical trial, aiming to compare the use of intrathecal dexmedetomidine by intravenous dexmedetomidine in concern of the first request to analgesia. The secondary end-points were the total postoperative analgesic consumption as well as the VAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seventy patients undergoing lower limb surgeries were included in this study. Using a random number sequence, patients were enrolled in one of two groups: Group T receiving 5 µg of dexmedetomidine (Precedex® 100 µg/mL, Hospira, Inc., IL, U.S.A.) combined with 12.5 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine (Marcaine® Spinal Heavy; Astra, Sodertalje, Sweden) and Group V receiving the same bupivacaine DOSE AND 0.75 microgram/kilogram of body weight dexmedetomidine intravenously. Dexmedetomidine 100 µg/mL was mixed with preservative-free normal saline to 10 µg/mL. The 0.5 mL of dilute dexmedetomidine was added to the bupivacaine in group T. An independent investigator prepared the drug solutions and provided the coded drug to the anaesthetic administrator before the start of the anaesthesia. The anaesthetic administrator, patients, outcome assessors, and data analysts were blinded to the allocation. Spinal Anesthesia Patients were hydrated with 500 mL of 0.9% sodium chloride solution before anaesthesia. The spinal puncture was performed at L3-4 or L4-5 with a midline approach using a 25 G Quincke needle in the lateral decubitus position. After confirmation of free flow and clear cerebrospinal fluid, the drug was administered and the patients were then placed in the supine neutral position.

Assessment: The primary end-point of this study was the first request to analgesia. The secondary end-points were the total postoperative analgesic consumption as well as the VAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ismailia, Egypte
        • Suez Canal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • ASA I-II patients
  • age 18-65 years
  • scheduled for lower limb surgery
  • spinal anaesthesia

Exclusion Criteria:

  • patients with coagulopathy
  • infection at the site of lumbar puncture
  • beta-blockers or calcium channel blockers usage
  • hypersensitivity to Bupivacaine or Dexmedetomidine
  • any other contra-indications for spinal anaesthesia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IT intrathecal
administration of intrathecal dexmedetomidine in addition to bupivacaine for lower limb surgeries
INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
Autres noms:
  • precidex
Comparateur actif: IV intravenous
administration of intravenous dexmedetomidine in addition to spinal anaesthesia for lower limb surgeries
INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
Autres noms:
  • precidex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
First request to analgesia
Délai: Postoperative up to 24 hours
The first time the patient is asking for analgesia to control his pain
Postoperative up to 24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total postoperative analgesia consumption
Délai: Postoperative up to 24 hours
Total consumption of analgesia to control pain
Postoperative up to 24 hours
visual analogue scale
Délai: Every two hours for 24 hours postoperative
The score subjectively measures the severity of pain and it is ranging from 0 when there is no pain to 10 when it is the worse pain imaginable
Every two hours for 24 hours postoperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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