- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04374318
Comparison Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine
Comparison Study Between Intrathecal and Intravenous Dexmedetomidine in Lower Limb Surgeries
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Seventy patients undergoing lower limb surgeries were included in this study. Using a random number sequence, patients were enrolled in one of two groups: Group T receiving 5 µg of dexmedetomidine (Precedex® 100 µg/mL, Hospira, Inc., IL, U.S.A.) combined with 12.5 mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine (Marcaine® Spinal Heavy; Astra, Sodertalje, Sweden) and Group V receiving the same bupivacaine DOSE AND 0.75 microgram/kilogram of body weight dexmedetomidine intravenously. Dexmedetomidine 100 µg/mL was mixed with preservative-free normal saline to 10 µg/mL. The 0.5 mL of dilute dexmedetomidine was added to the bupivacaine in group T. An independent investigator prepared the drug solutions and provided the coded drug to the anaesthetic administrator before the start of the anaesthesia. The anaesthetic administrator, patients, outcome assessors, and data analysts were blinded to the allocation. Spinal Anesthesia Patients were hydrated with 500 mL of 0.9% sodium chloride solution before anaesthesia. The spinal puncture was performed at L3-4 or L4-5 with a midline approach using a 25 G Quincke needle in the lateral decubitus position. After confirmation of free flow and clear cerebrospinal fluid, the drug was administered and the patients were then placed in the supine neutral position.
Assessment: The primary end-point of this study was the first request to analgesia. The secondary end-points were the total postoperative analgesic consumption as well as the VAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- ASA I-II patients
- age 18-65 years
- scheduled for lower limb surgery
- spinal anaesthesia
Exclusion Criteria:
- patients with coagulopathy
- infection at the site of lumbar puncture
- beta-blockers or calcium channel blockers usage
- hypersensitivity to Bupivacaine or Dexmedetomidine
- any other contra-indications for spinal anaesthesia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: IT intrathecal
administration of intrathecal dexmedetomidine in addition to bupivacaine for lower limb surgeries
|
INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: IV intravenous
administration of intravenous dexmedetomidine in addition to spinal anaesthesia for lower limb surgeries
|
INTRATHECAL AND INTRAVENOUS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
First request to analgesia
Ramy czasowe: Postoperative up to 24 hours
|
The first time the patient is asking for analgesia to control his pain
|
Postoperative up to 24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total postoperative analgesia consumption
Ramy czasowe: Postoperative up to 24 hours
|
Total consumption of analgesia to control pain
|
Postoperative up to 24 hours
|
visual analogue scale
Ramy czasowe: Every two hours for 24 hours postoperative
|
The score subjectively measures the severity of pain and it is ranging from 0 when there is no pain to 10 when it is the worse pain imaginable
|
Every two hours for 24 hours postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dex IT IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dexmedetomidine
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony