BCG未治療の非筋層浸潤性膀胱がんに対するゲムシタビンおよびドセタキセルの膀胱内投与 (GEMDOCE)

包含基準:

1. -組織学的に確認された膀胱の中間または高リスクの非筋層浸潤性尿路上皮がん（Ta、T1、またはTisステージ）は、次のように要約された変更されたEORTCリスク基準に従って定義された登録から90日以内に取得されました。

   1. 低リスク腫瘍：切除後12カ月を超える初期または再発腫瘍で、以下のすべてを伴う：

      • 孤立性腫瘍
      • 低級
      • < 3cm
      • 非上皮内がん（CIS）なし
   2. 中間リスクの腫瘍: 隣接する 2 つのカテゴリー (低リスクと高リスクのカテゴリーの間) で定義されていないすべての腫瘍

   3. 高リスク腫瘍：以下のいずれか：

      • T1腫瘍
      • 高級
      • CIS
      • -多発性および再発性の大きな（> 3 cm）Ta低悪性度腫瘍（Ta低悪性度腫瘍のこの時点ですべての条件が満たされている必要があります）
   4. 注 #1: 上記で定義された低リスクの腫瘍は適格ではありません
   5. 注 2: 尿路上皮がんの成分が存在する場合、混合組織型は許可されます
   6. 注 3: 高悪性度 T1 (HGT1) のすべての患者は、再病期診断 TURBT を受ける必要があります。
2. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）（WHO）のパフォーマンスステータス0、1、または2
3. -同意時の年齢が18歳以上

4. 閉経後の状態、尿検査または血清妊娠検査が陰性であること、または女性の閉経前患者の証拠が必要です。 女性は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 次の年齢別の要件が適用されます。

   1. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。
   2. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発性閉経を経験した場合、最後の月経を伴う化学療法による閉経を経験した場合、閉経後と見なされます。 1年以上前の月経、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。
5. -現地のガイドラインに従って得られた書面によるインフォームドコンセントを与える被験者。

除外基準:

1. -筋侵襲性の被験者（つまり T2、T3、T4)、局所進行切除不能、または転移性尿路上皮癌で、試験登録前 90 日以内に取得されたベースライン X 線画像で評価されたもの。 必要な放射線画像には以下が含まれます。

   1. 腹部/骨盤 - CTスキャン
   2. 胸部 - 胸部 X 線または CT スキャン

2. -上部尿路を併発している被験者（すなわち 尿管、腎盂) あらゆる段階の尿路上皮がん。

   を。注：少なくとも1回の治療後疾患評価（すなわち 細胞診、生検、画像検査など）で残存病変の証拠がないことが適格である。

3. -別の活動的な二次悪性腫瘍を有する被験者 二次悪性腫瘍からの推定全生存期間が12か月未満。 -推定全生存期間が12か月を超えると見なされる別の2番目のアクティブな悪性腫瘍を有する被験者は適格です。
4. -化学療法、免疫療法、およびモノクローナル抗体を含む抗がん療法の最後の投与を受けた被験者 治験薬を開始する4週間前まで、またはそのような治療の副作用から回復していない人。
5. -治験薬を開始する4週間前までに放射線療法を受けた被験者、または放射線療法の毒性から回復していない被験者。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない被験者。
8. 膀胱以外の悪性腫瘍に対して以前に全身性ゲムシタビンまたはドセタキセルを使用した患者は、登録して治療を受けることができます。