Intravezikální gemcitabin a docetaxel pro BCG naivní nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (GEMDOCE)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený středně nebo vysoce rizikový nesvalový neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře (stadium Ta, T1 nebo Tis) na TURBT získaný do 90 dnů od registrace definovaný podle modifikovaných kritérií rizika EORTC shrnutých následovně:

   1. Nízkorizikové nádory: Počáteční nebo recidivující nádor > 12 měsíců po resekci se všemi následujícími:

      • Solitární nádor
      • Nízká známka
      • < 3 cm
      • Žádný karcinom in situ (CIS)
   2. Nádory se středním rizikem: Všechny nádory, které nejsou definovány ve dvou sousedních kategoriích (mezi kategorií nízkého a vysokého rizika)

   3. Vysoce rizikové nádory: Některý z následujících:

      • T1 nádor
      • Vysoce kvalitní
      • CIS
      • Mnohočetné a recidivující a velké (> 3 cm) nádory nízkého stupně Ta (musí být splněny všechny podmínky pro tento bod nádorů nízkého stupně Ta)
   4. Poznámka č. 1: Nádory s nízkým rizikem, jak jsou definovány výše, nejsou způsobilé
   5. Poznámka č. 2: Smíšené histologie jsou povoleny za předpokladu, že je přítomna složka uroteliálního karcinomu
   6. Poznámka č. 3: Všichni pacienti s T1 vysokého stupně (HGT1) by měli podstoupit restaging TURBT
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (WHO) 0, 1 nebo 2
3. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu

4. Je vyžadován důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru nebo u pacientek před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:

   1. Ženy mladší 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud mají hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí pro ústav nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii).
   2. Ženy ve věku ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenní hormonální léčby, měly radiačně indukovanou menopauzu s poslední menstruací před > 1 rokem, měly chemoterapií indukovanou menopauzu s poslední menses před > 1 rokem, nebo podstoupil chirurgickou sterilizaci (bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii).
5. Subjekty, které dají písemný informovaný souhlas, získané podle místních směrnic.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se svalově invazivními (tj. T2, T3, T4), lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický uroteliální karcinom, jak bylo hodnoceno na základním radiografickém zobrazení získaném během 90 dnů před registrací studie. Požadované radiografické zobrazení zahrnuje:

   1. Břicho/pánev - CT vyšetření
   2. Hrudník - rentgen hrudníku nebo CT vyšetření

2. Subjekty se souběžnými horními močovými cestami (tj. ureter, ledvinová pánvička) uroteliální karcinom jakéhokoli stadia.

   A. Poznámka: Subjekty s anamnézou neinvazivního (Ta, Tis) uroteliálního karcinomu horního traktu, který byl definitivně léčen alespoň jedním hodnocením onemocnění po léčbě (tj. cytologie, biopsie, zobrazení), které neprokáží žádné známky reziduálního onemocnění, jsou způsobilé.

3. Subjekty s další aktivní druhou malignitou s odhadovaným celkovým přežitím od druhé malignity < 12 měsíců. Subjekty s jinou druhou aktivní malignitou, u kterých se předpokládá, že mají odhadované celkové přežití >12 měsíců, jsou způsobilí.
4. Subjekty, které dostaly poslední podání protirakovinné terapie včetně chemoterapie, imunoterapie a monoklonálních protilátek ≤ 4 týdny před zahájením studovaného léku, nebo kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takové terapie.
5. Jedinci, kteří podstoupili radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z toxicity radioterapie.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat protokol.
8. Pacienti s předchozím systémovým užíváním gemcitabinu nebo docetaxelu pro malignitu jiného než močového měchýře mohou být zařazeni a léčeni.