Intravesikales Gemcitabin und Docetaxel für BCG-naiven nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (GEMDOCE)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase mit intermediärem oder hohem Risiko (Ta-, T1- oder Tis-Stadium) unter TURBT, das innerhalb von 90 Tagen nach Registrierung erhalten wurde, definiert gemäß den modifizierten EORTC-Risikokriterien, die wie folgt zusammengefasst sind:

   1. Niedrigrisikotumoren: Erstmaliger oder rezidivierender Tumor > 12 Monate nach Resektion mit allen folgenden:

      • Einsamer Tumor
      • Minderwertig
      • < 3cm
      • Kein Carcinoma in situ (CIS)
   2. Tumoren mit mittlerem Risiko: Alle Tumoren, die nicht in den beiden angrenzenden Kategorien definiert sind (zwischen der Kategorie mit niedrigem und hohem Risiko)

   3. Hochrisikotumoren: Einer der folgenden:

      • T1-Tumor
      • Hochgradigen
      • GUS
      • Multiple und rezidivierende und große (> 3 cm) Ta-low-grade-Tumoren (alle Bedingungen müssen für diesen Punkt von Ta-low-grade-Tumoren erfüllt sein)
   4. Hinweis Nr. 1: Tumore mit geringem Risiko, wie oben definiert, sind nicht förderfähig
   5. Anmerkung Nr. 2: Gemischte Histologien sind zulässig, sofern eine Komponente eines Urothelkarzinoms vorhanden ist
   6. Hinweis Nr. 3: Alle Patienten mit hochgradigem T1 (HGT1) sollten sich einer Restaging-TURBT unterziehen
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (WHO) 0, 1 oder 2
3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung

4. Der Nachweis des postmenopausalen Status oder ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder weibliche prämenopausale Patientinnen sind erforderlich. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten folgende altersspezifische Voraussetzungen:

   1. Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung oder haben einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) unterzogen wurden.
   2. Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren, eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation > 1 Jahr hatten, eine Chemotherapie-induzierte Menopause mit letzter Menopause hatten Menstruation >1 Jahr zurückliegt oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).
5. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit muskelinvasiven (d. h. T2, T3, T4), lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Urothelkarzinom, wie anhand von Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn beurteilt, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienregistrierung erstellt wurden. Die erforderliche Röntgenbildgebung umfasst:

   1. Bauch/Becken – CT-Scan
   2. Brust - Bruströntgen oder CT-Scan

2. Patienten mit gleichzeitigem oberen Harntrakt (d. h. Harnleiter, Nierenbecken) Urothelkarzinom jeden Stadiums.

   a. Hinweis: Patienten mit einem nicht-invasiven (Ta, Tis) Urothelkarzinom der oberen Harnwege in der Vorgeschichte, das definitiv mit mindestens einer Krankheitsbewertung nach der Behandlung behandelt wurde (d. h. Zytologie, Biopsie, Bildgebung), die keine Hinweise auf eine Resterkrankung aufweisen, sind förderfähig.

3. Patienten mit einer anderen aktiven zweiten Malignität mit einem geschätzten Gesamtüberleben von < 12 Monaten ab der zweiten Malignität. Probanden mit einer anderen zweiten aktiven Malignität, von denen angenommen wird, dass sie eine geschätzte Gesamtüberlebenszeit von > 12 Monaten haben, sind teilnahmeberechtigt.
4. Probanden, die die letzte Verabreichung einer Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie und monoklonalen Antikörpern ≤ 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben.
5. Probanden, die ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von Strahlentherapie-Toxizitäten erholt haben.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Subjekte, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
8. Patienten mit vorheriger Anwendung von systemischem Gemcitabin oder Docetaxel wegen einer bösartigen Erkrankung, die nicht die Blase betrifft, können sich anmelden und eine Behandlung erhalten.