Gemcitabina intravescicale e docetaxel per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo naïve al BCG (GEMDOCE)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica a rischio intermedio o alto confermato istologicamente (stadio Ta, T1 o Tis) su TURBT ottenuto entro 90 giorni dalla registrazione definito secondo i criteri di rischio EORTC modificati riassunti come segue:

   1. Tumori a basso rischio: tumore iniziale o ricorrente > 12 mesi dopo la resezione con tutti i seguenti:

      • Tumore solitario
      • Basso rango
      • < 3 cm
      • Nessun carcinoma in situ (CIS)
   2. Tumori a rischio intermedio: tutti i tumori non definiti nelle due categorie adiacenti (tra la categoria di basso e alto rischio)

   3. Tumori ad alto rischio: uno qualsiasi dei seguenti:

      • tumore T1
      • Alta qualità
      • CSI
      • Tumori Ta di basso grado multipli, ricorrenti e di grandi dimensioni (> 3 cm) (tutte le condizioni devono essere soddisfatte per questo punto di tumori Ta di basso grado)
   4. Nota n. 1: i tumori a basso rischio come sopra definiti non sono ammissibili
   5. Nota n. 2: sono consentite istologie miste, a condizione che sia presente un componente di carcinoma uroteliale
   6. Nota n. 3: tutti i pazienti con T1 di alto grado (HGT1) devono essere sottoposti a TURBT di ristadiazione
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (OMS) 0, 1 o 2
3. Età ≥ 18 anni al momento del consenso

4. È richiesta la prova dello stato post-menopausa o del test di gravidanza urinario o sierico negativo o delle pazienti in pre-menopausa femminile. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

   1. Le donne <50 anni di età sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante e di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo post-menopausa per l'istituzione o sottoposti a sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).
   2. Le donne di età ≥50 anni sarebbero considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con l'ultima mestruazione >1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con l'ultima mestruazioni > 1 anno fa, o sottoposti a sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).
5. Soggetti che danno un consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con muscolo-invasivo (es. T2, T3, T4), carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico come valutato sulla base di immagini radiografiche ottenute entro 90 giorni prima della registrazione dello studio. L'imaging radiografico richiesto comprende:

   1. Addome/Bacino - TAC
   2. Torace: radiografia del torace o TAC

2. Soggetti con concomitante tratto urinario superiore (es. uretere, pelvi renale) carcinoma uroteliale di qualsiasi stadio.

   un. Nota: i soggetti con anamnesi di carcinoma uroteliale del tratto superiore non invasivo (Ta, Tis) che è stato definitivamente trattato con almeno una valutazione della malattia post-trattamento (ad es. citologia, biopsia, imaging) che non dimostri evidenza di malattia residua sono ammissibili.

3. Soggetti con un altro secondo tumore maligno attivo con una sopravvivenza globale stimata dal secondo tumore maligno <12 mesi. Sono ammissibili i soggetti con un altro secondo tumore maligno attivo che si ritiene abbiano una sopravvivenza globale stimata di> 12 mesi.
4. - Soggetti che hanno ricevuto l'ultima somministrazione di una terapia antitumorale tra cui chemioterapia, immunoterapia e anticorpi monoclonali ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia.
5. Soggetti che sono stati sottoposti a radioterapia ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dalle tossicità da radioterapia.
6. Donne incinte o che allattano.
7. Soggetti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
8. I pazienti con precedente uso sistemico di gemcitabina o docetaxel per un tumore maligno non vescicale possono arruolarsi e ricevere il trattamento.