Intravesikal gemcitabin og docetaxel til BCG-naiv ikke-muskelinvasiv blærekræft (GEMDOCE)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet intermediær eller højrisiko ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren (Ta-, T1- eller Tis-stadiet) på TURBT opnået inden for 90 dage efter registrering defineret i henhold til modificerede EORTC-risikokriterier opsummeret som følger:

   1. Lavrisikotumorer: Indledende eller tilbagevendende tumor > 12 måneder efter resektion med alle følgende:

      • Solitær tumor
      • Dårlig karakter
      • < 3 cm
      • Intet carcinoma in situ (CIS)
   2. Intermediær-risiko tumorer: Alle tumorer, der ikke er defineret i de to tilstødende kategorier (mellem kategorien lav- og højrisiko)

   3. Højrisikotumorer: En af følgende:

      • T1 tumor
      • Høj karakter
      • CIS
      • Multiple og tilbagevendende og store (> 3 cm) Ta lavgradige tumorer (alle betingelser skal være opfyldt for dette punkt af Ta lavgradige tumorer)
   4. Bemærk #1: Lavrisikotumorer som defineret ovenfor er ikke kvalificerede
   5. Bemærk #2: Blandede histologier er tilladt, forudsat at en komponent af urothelial carcinom er til stede
   6. Note #3: Alle patienter med højgradig T1 (HGT1) bør gennemgå en genoptage TURBT
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (WHO) præstationsstatus 0, 1 eller 2
3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke

4. Der kræves bevis for postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest eller kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

   1. Kvinder <50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger, og hvis de har niveauer af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon i det postmenopausale område for institutionen eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
   2. Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger, haft strålingsinduceret overgangsalder med sidste menopause for >1 år siden, haft kemoterapi-induceret overgangsalder med sidste menstruation for >1 år siden, eller gennemgik kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
5. Forsøgspersoner, der giver et skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4), lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urothelialt karcinom vurderet på basislinje-radiografisk billeddannelse opnået inden for 90 dage før undersøgelsesregistrering. Den nødvendige røntgenbillede omfatter:

   1. Mave/bækken - CT-scanning
   2. Bryst - røntgen af ​​thorax eller CT-scanning

2. Personer med samtidige øvre urinveje (dvs. urinleder, nyrebækken) urothelial carcinom på ethvert stadie.

   en. Bemærk: Forsøgspersoner med anamnese med ikke-invasivt (Ta, Tis) urotelialt karcinom i øvre trakt, som er blevet endeligt behandlet med mindst én efterbehandlingssygdomsvurdering (dvs. cytologi, biopsi, billeddannelse), der ikke viser tegn på resterende sygdom, er kvalificerede.

3. Forsøgspersoner med en anden aktiv anden malignitet med en estimeret samlet overlevelse fra den anden malignitet på < 12 måneder. Forsøgspersoner med en anden aktiv malignitet, der anses for at have en estimeret samlet overlevelse på >12 måneder, er kvalificerede.
4. Forsøgspersoner, der har modtaget den sidste administration af en anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi og monoklonale antistoffer ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan terapi.
5. Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter strålebehandlingstoksicitet.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.
8. Patienter med tidligere systemisk brug af gemcitabin eller docetaxel til en ikke-blære malignitet kan tilmeldes og modtage behandling.