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完全な睡眠不足中のカフェインのリアルタイム最適化

2021年9月15日 更新者:William D. Killgore、University of Arizona
睡眠不足 (SD) は、認知能力、特に精神運動警戒 (PV) と反応時間に強力な低下効果をもたらします。 カフェインは、SDの影響に対する有効な対策であることはよく知られています。 ただし、SD とカフェインの投与に対する反応は個人によって異なります。 これにより、必要なときに覚醒を維持するためのカフェインの使用に関する個別の推奨事項を提供することが困難になりました. 過去 20 年間、陸軍のバイオテクノロジー HPC 研究所 (BHSAI) は、ウォルター リード陸軍研究所と協力して、長期にわたる SD 中の個人のパフォーマンスを予測する統計モデルを開発してきました。 最近、この結果、2B-Alert アプリが公開されました。これは、アクティグラフの睡眠データと同時に取得した PV パフォーマンス データを組み合わせることで、SD に対する個人の反応を学習できる大規模なデータセットに基づくコンピューター アルゴリズムです。 2B-Alert アルゴリズムは、モデルを約 2 週間トレーニングした後、個人の睡眠の必要性とパフォーマンスを予測できます。 最近、このモデルは、カフェインに対する個別の反応を組み込むように拡張されました。 これは、2019 年に BHSAI によって公開された回顧的研究で最近検証されました。 現在の調査は、2B-Alert アプリの予測能力をリアルタイムでテストするように設計されています。 フェーズ 1 では、合計 21 人の健康な参加者がアクティグラフを着用し、個人の携帯電話で毎日複数回の PV テストを完了します。 2 週間後、これらの個人は、研究室滞在と SD を含むフェーズ 2 に参加します。 参加者は実験室で 8 時間の睡眠をとり、続いて 62 時間連続して覚醒します。 この 62 時間の間、参加者は 3 時間ごとに PV と気分のテストを完了します。 2B-Alert アプリは、統計モデルに基づいてベースラインに近いレベルでパフォーマンスを維持するための個々のカフェインの必要性を予測するために使用されます。 44 時間の SD で、参加者は 6 時間の「覚醒ウィンドウ」を経験し、モデルの推奨に基づいて個別の用量のカフェインを摂取できます。 62 時間の SD の後、フェーズ 3 が始まり、最終日の午後 6 時に研究から解放されるまで、監視された回復睡眠の夜と PV および気分テストの追加セッションが含まれます。 2B-Alert アプリは、覚醒時間帯に PV と気分のパフォーマンスを通常のレベルに戻すカフェイン摂取量の推奨を提供するのに効果的であると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

本研究の最初の目的は、2B アラート カフェイン最適化モデル (2BAlert) が、指定された時間枠で PVT パフォーマンスを効果的に回復する個別化されたカフェイン スケジュールを作成できるかどうかを判断することです。 2BAlert モデルは、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) と Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute (BHSAI) によって開発されている包括的な疲労管理システムの要です。 これは、個人の睡眠/覚醒パラメータ (手首アクチグラフィーで客観的に測定) と精神運動パフォーマンス (PVT で客観的に測定) との関係を「学習」(定量化) するソフトウェア ツールです。 個人が睡眠不足の影響に対してどの程度敏感/回復力があるかを定量化し、現在および将来の準備状況に関する決定、および仮眠やカフェインなどの疲労対策の適用に使用できる個別のパフォーマンス予測を生成します。 . 2BAlert の最新バージョンでは、個別化されたパフォーマンス予測に基づいて、疲労対策を個人に直接適用できます。 このモデルは、特定の期間中のパフォーマンスを最適化するために、いつ、どのくらいのカフェインを使用するかを推奨します. このモデルは、以前に収集されたデータに事後的に適用されていますが、リアルタイムでのテストはまだ行われていません。 この調査は、必要に応じて (つまり、44 時間の睡眠に続く 6 時間)、PVT パフォーマンスを望ましいレベル (つまり、275 ミリ秒) に回復するために、モデルをリアルタイムで効果的に使用できるかどうかを直接テストする最初の機会を提供します。損失)。

本研究の第 2 の目的は、2BAlert が特定の期間に PVT のパフォーマンスを回復できるだけでなく、睡眠不足に関連する自己申告によるストレスや不安の増加も回復できるかどうかを調査することです。 WRAIR による以前の研究のデータによると、自己報告によるストレスと不安は、1 晩の睡眠不足の後に増加し、2 晩連続の睡眠不足の後も増加し続けることが示されています。 これらの測定値は、12 時間の回復睡眠後にベースラインに戻り、PVT パフォーマンスに直接マッピングされます。 したがって、研究者は、カフェインによってPVTのパフォーマンスが回復できる場合、自己報告されたストレスと不安もカフェインでベースラインレベル近くに戻る可能性があると仮定しています.

この研究の第 3 の目的は、スマートフォンのカメラを使用して取得した画像が、覚醒度を評価するために PVT を代用できるパッシブで非侵入型のコンピューター ビジョン システムの開発に適しているかどうかを評価することです。 現在、アルゴリズムは PVT データを使用しています。その理由は、(a) 他のパフォーマンス指標と比較して、PVT は睡眠不足と覚醒の概日リズムに比較的敏感です。 (b) PVT に対する学習効果はありません。 ただし、PVT では、個人が 3 ~ 10 分間の長時間のテストに積極的に参加する必要があり、睡眠不足の間に少なくとも 10 回は実行する必要があるため、運用環境での兵士の注意力を測定するための敏感ではあるが非現実的なテストになります。

すべての参加者は、次の継続的な研究フェーズに参加します。 カフェインガムは、この研究中に投与される場合があります。

フェーズ 1: 自宅での睡眠/覚醒測定: すべての参加者は、フェーズ 2 の直前の 13 日間/12 泊の間、通常の睡眠/覚醒スケジュールを維持するように指示されます (研究の実験室での部分)。 コンプライアンスは、手首のアクティグラフィーによって客観的に検証されます。 参加者にはスマートフォンが渡され、起きている間に 3 時間ごとに PVT を完了し、通常のカフェイン使用量と毎日の睡眠時間を記録するよう求められます。

フェーズ 2: 実験室での睡眠/覚醒および PVT パフォーマンス評価: 参加者は、13 日目の 19:00 に睡眠実験室に報告します。 実験室で起きている間に、PVT を含むさまざまな認知テストを完了し、3 時間ごとに顔の 3 分間のビデオを記録します。 彼らは、13日目の2300時間から14日目の0700時間まで眠ることができ、睡眠はPSGおよびアクチグラフィーを介して監視されます。 これに続いて、62 時間の連続覚醒が続きます (すなわち、14 日目の 07:00 から 16 日目の 2,100 時間まで)。 15 日目の 19:00 に 2BAlert が各個人に対して実行され、各個人の以前の睡眠とパフォーマンスを使用して、16 日目の 03:00 ~ 09:00 のパフォーマンスを最適化するための個別のカフェイン投与スケジュールが作成されます。

フェーズ 3: 実験室での回復: すべての参加者は、16 日目の 21 時から 17 日目の 09 時までの 12 時間のベッドでの時間からなる回復フェーズを経ます。 認知テストと顔のビデオ録画スケジュールは、起床時間中のフェーズ 2 から継続されます。 治験担当医師による評価後、17 日目の約 18 時 00 分に治験から解放されます。 したがって、参加者は合計 95 時間研究室に滞在します。

この研究の主なエンドポイントは、Smart-PVT を使用して測定された精神運動警戒テストのパフォーマンス (PVT) です。 二次エンドポイントは、ストレス視覚アナログ尺度およびスピルバーガー状態特性不安インベントリーによってそれぞれ測定される自己申告のストレスおよび不安です。 この研究の 3 番目のエンドポイントは、電話のカメラでキャプチャした顔画像を使用して、睡眠不足の被験者の覚醒レベルを評価できるかどうかをテストすることです。

テストする仮説: (a) Smart-PVT で収集された精神運動パフォーマンス データは、最適化されたパフォーマンスのピーク アラートネス ウィンドウの間、275 ミリ秒以下に留まるため、2BAlert が有効であり、将来のフィールド スタディや運用設定で利用する準備ができていることを示します。 (b) 自己申告によるストレスと不安は、ピーク覚醒ウィンドウ中にベースライン レベルに戻り、この時間ウィンドウ中の PVT パフォーマンスの回復にマッピングされます。

背景: 睡眠不足による神経行動障害は、民間と軍事の両方の運用環境において、安全性と生産性に対する脅威として認識されています。 大きく報道された疲労関連の事故や事故 (スリーマイル島、チェルノブイリ、ボパールで発生した商業事故や、第 507 保守会社の待ち伏せ攻撃などの軍事事故を含む) は、引き続き睡眠の問題に注目を集めています。運用環境での喪失/眠気。 このような事故は、睡眠不足が意思決定、警戒、問題解決、および軍事効果に不可欠なその他の精神的能力に及ぼす悪影響を浮き彫りにします。 陸軍、米海兵隊、米海軍の出版物やマニュアルには、睡眠不足が注意力やパフォーマンスに及ぼす軍事関連の悪影響が記録されています。 イラクの自由作戦と不朽の自由作戦に従事する戦闘員に対する陸軍の第5回メンタルヘルス諮問チームの調査では、睡眠時間が短いと報告した軍人は、事故や過ちの割合が高く、メンタルヘルスにマイナスの項目を支持する頻度が高かったことが明らかになりました。

国防総省は、毎日の睡眠量が神経行動のパフォーマンスに及ぼす影響を定量化するための計算モデルの開発に資金を提供しています。 数学的睡眠/パフォーマンス予測モデルの最新 (かつ最も高度な) バージョンは、BHSAI によって開発された 2BAlert モデルです。 前任者と同様に、2BAlert は主に WRAIR 睡眠研究所で収集された PVT データに基づいていました。 PVT データが使用されたのは、睡眠/パフォーマンス予測モデルを構築する目的で、いくつかの重要な点で他のパフォーマンス測定値からのデータよりも一般的に優れているためです。(a) 他のパフォーマンス測定値と比較して、PVT は睡眠損失に比較的敏感であり、覚醒の概日リズム; (b) PVT に対する学習効果はありません。 (c)PVTベースの睡眠/パフォーマンス予測モデルが良好な生態学的妥当性を持つことが以前に実証されています。 つまり、パフォーマンスの有効性に関する PVT ベースのモデル予測は、実際の鉄道運行における「事故のリスク」とよく相関することが示されています。

現在の 2BAlert ツールには 2 つの形式があります。1) 睡眠とカフェインのスケジュールを取得し、予測されたグループ平均パフォーマンスを表示する Web ベースのツール、および 2) スマートフォンの PVT で測定された個々のパフォーマンスを利用してパフォーマンスを個別化するスマートフォン アプリ予測モデル。 このバージョンのツールは、WRAIR による最近の調査で正常に検証されました。 スマートフォン アプリの最新バージョンでは、個別のパフォーマンス予測を使用して、特定の期間のパフォーマンスを最適化する個別のカフェイン スケジュールを計算します。 このツールは WRAIR で収集されたデータを使用して開発され、以前に WRAIR で収集されたデータに対して事後的に実行されましたが、まだリアルタイムでテストされていません。 したがって、この研究の目的は、このカフェイン最適化アルゴリズムをリアルタイムで検証することです。 研究者は、最近の WRAIR 研究と同じ研究プロトコルを利用します。これは、この期間中、健康な集団のパフォーマンスにばらつきがあり、全体的なパフォーマンスが 275 ミリ秒よりも遅く、自己報告によるストレスと不安が大幅に増加することが知られているためです。カフェイン介入。 さらに、以前の研究デザインを利用することで、研究者は研究チームが新しい文書やスケジュールを作成する際の負担を最小限に抑えることができます。

一歩下がって、カフェインの最適化が重要であり、軍隊に関連している理由に対処することが重要です. カフェインは交替勤務や睡眠不足に伴う疲労の影響に対抗するための覚醒剤として広く受け入れられ、利用されていますが、WRAIR が実施した以前の研究では、カフェインはその有効性を失い、繰り返しの使用や慢性的な睡眠不足によって回復を遅らせることさえあることが示されています. この驚くべき結果は、カフェインには限界と代償があることを示しており、したがって、ウォーファイターはカフェインを最適に利用すればより効果的になります。 現在のプロトコルと同様の長さの継続的な睡眠不足を伴う以前のカフェイン研究では、参加者は毎晩800mgのカフェインを与えられました. この研究は、この研究のすべての参加者に800mgのカフェインを与えることで研究者がパフォーマンスを回復できることを示唆していますが、2BAlertアルゴリズムにより、研究者は一部の参加者に与えるカフェインを減らしても、全員が800mgのカフェインを与えられた場合と同じ結果に達することができます.

最近の研究では、このプロトコルでレイアウトされたパラメーターを使用して、事後的に 2BAlert アルゴリズムを適用しました。 モデルの結果は、すべての参加者がピーク覚醒ウィンドウ、つまり 44 ~ 50 時間起きている間にパフォーマンスを回復したことを示しています。 )、3人の被験者はカフェインをまったく必要としませんでした. 研究者は、元の研究デザインを利用してリアルタイムデータに適用することにより、2BAlert を検証したいと考えています。

カフェイン最適化モデルのテストに加えて、研究者は、PVT のパフォーマンスがカフェインで回復できる場合、自己申告によるストレスと不安も回復できるという仮説のテストにも関心を持っています。 最近の研究では、PVT パフォーマンス データと同じ傾向に従って、自己報告によるストレスと不安が睡眠不足の増加とともに増加し、回復睡眠後にベースラインに回復することがわかりました。 以前の研究では、自己申告によるストレスと不安が 1 晩の睡眠不足で増加することが示されましたが、これらは、自己申告によるストレスと不安が 2 晩の睡眠不足の後も増加し続けることを示す最初のデータです。 現在、自己申告によるストレスや不安が、睡眠不足の間にカフェインで回復できるかどうか、またどのように回復できるかを報告している研究はありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性。
  • 短い多肢選択式クイズで少なくとも 80% の正解率を達成することにより、プロトコルの十分な理解を示す必要があります。 最初のクイズで合格点に達しなかった個人には、プロトコル情報を確認した後、再テストの機会が 1 回与えられます。 理解度評価で 2 回目の不合格者は失格

除外基準:

  • 自己申告による毎晩の習慣的な睡眠量が目標範囲の約 6 ~ 9 時間から外れている (つまり、平均して 1 晩あたり 6 時間未満または 9 時間以上)
  • 平日の夜間(日曜日から木曜日)の平均約 2100 時間よりも早い夜間消灯時間の自己申告
  • 自己申告による朝の起床時刻は、平日(月曜日から金曜日)の平均で約 09:00 より遅くなります
  • 自己申告による習慣的な昼寝 (> 週 3 回) と通常の睡眠習慣との関連
  • 自己申告による睡眠障害を示唆する症状(睡眠呼吸障害/睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、特発性過眠症、むずむず脚症候群、パラソムニア、レム行動障害などを含むがこれらに限定されない)
  • 睡眠障害の病歴(上記すべてを含む)
  • -スクリーニング前の6か月間の処方薬または市販の睡眠補助薬の使用は、検査中の研究医師によって決定された潜在的な睡眠障害を示しています(たとえば、タイムゾーン旅行後の数晩の睡眠補助薬の使用、または睡眠導入剤の時折の使用(例: 月に 1 ~ 2 回)、必ずしも睡眠障害の証拠とはならず、失格となる)
  • 1日平均400mgを超える自己申告のカフェイン使用量(例えば、約8杯のカフェイン入りソーダまたは約3~4杯の12オンスのコーヒー)
  • -神経障害の病歴(てんかんまたは別の発作障害、何らかの理由による記憶喪失、水頭症、MSを含むがこれらに限定されない)。 まれなまたは解決された単一の神経学的イベント(例:小児期の発作、まれな散発性片頭痛、後遺症のない解決された髄膜感染症)は、試験担当医の裁量で非除外と見なされる場合があります。
  • Beck Depression Inventory で 14 以上のスコア
  • Spielberger Trait Anxiety Inventory で 41 以上のスコア
  • 朝型・夕型アンケートのスコアが31点未満または69点以上
  • 過去 1 年以内に定期的にニコチンを使用している、またはその疑いがある (1 週間に 1 本以上のタバコまたはそれに相当するものとして定義される)
  • -自己報告された、または疑われる過度のアルコール使用(過度のアルコール使用を定義するための最小制限は、週に14杯、または調査担当医師によって決定されたものです)
  • -心血管疾患の病歴(不整脈、心臓弁膜症、うっ血性心不全、心臓突然死または心筋梗塞の病歴を含むがこれらに限定されない)
  • -毎日の吸入器の使用を必要とする根本的な急性または慢性肺疾患
  • 腎臓病または腎臓の異常
  • 肝疾患または肝異常
  • -入院または精神科製品の使用を必要とする精神障害の自己報告された歴史 任意の期間
  • -実験室での段階で安全に中止できない製品または薬物の自己報告または使用の疑い、試​​験担当医によってケースバイケースで決定される
  • 他の違法薬物(ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、マリファナを含むがこれらに限定されない)の自己申告または現在の使用の疑い
  • (女性のみ)尿妊娠反応陽性
  • (女性のみ) 現在授乳中または母乳を採取している、またはその疑いがあると自己申告している
  • 安静時の血圧が 140/90 を超えるか、安静時の脈拍が毎分 110 回を超える場合 繰り返し測定が範囲内にある場合、ボランティアは除外されないことに注意してください。
  • BMI≧30(肥満クラスⅠ以上)
  • -血液学または化学パラメーターの臨床的に有意な値(レビュー担当医師によって決定される)。 研究担当医のレビューは、臨床的に重要な検査を繰り返すことを選択し、反復検査値が臨床的に重要でない参加者を含めることができます。
  • スクリーニング来院時の尿ニコチン/コチニン陽性結果
  • スクリーニング来院時の尿中薬物陽性結果
  • スクリーニング訪問中の陽性唾液アルコール結果
  • 同意書を読んで署名できない
  • 参加するために必要な承認された正式な休暇を取得できなかった。
  • 研究の要件に協力しない。 フェーズ 1 (2 日目から 13 日目) で Smart-PVT の 80% を完了できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム

カフェインは、2B-Alert アプリによって作成された個別の最適な投与スケジュールに従って、各参加者に投与されます。 個別のカフェイン投与スケジュールは、参加者が Smart-PVT テストを行うために使用するスマートフォンの 2BAlert アプリによって作成されます。 研究スタッフは、15 日目の 1900 で最適化を実行します。 アルゴリズムは、ピーク覚醒ウィンドウ中のパフォーマンスを最適化するためにカフェインの投与を推奨します (例: 16 日目の 03:00 ~ 09:00、44 ~ 50 時間の連続睡眠不足)。 投与量は、15 日目の 2000 分から 16 日目の 0800 までの任意の時間に推奨できます。 ただし、このアルゴリズムは、研究全体で 800 mg のカフェインを超えることはなく、一度に 300 mg を超えるカフェインを投与することもありません。 ガムは各参加者が合計 10 分間噛んでから捨てます。

このプロトコルにはプラセボがないため、無作為化と盲検化の手順は必要ありません。 一部の参加者はカフェインをまったく摂取できない場合があることに注意することが重要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
44 時間の連続覚醒後のピーク覚醒ウィンドウ中の精神運動警戒テスト (PVT) 反応時間の変化
時間枠:タスクの所要時間は 5 分です。タスクは、15 日目の 21:30 から 16 日目の 09:30 まで、1 時間ごとに発生します。
眠気の行動尺度として、視覚反応時間に対する睡眠不足の影響を評価します。ボタンを押します)。 結果の尺度: 平均 RT (ミリ秒)、平均速度 (s-1)、失効 (#) 44 時間の連続起床に続く 6 時間のピーク覚醒ウィンドウ全体で、すべての研究参加者が 275 ミリ秒 (ミリ秒) 以下
タスクの所要時間は 5 分です。タスクは、15 日目の 21:30 から 16 日目の 09:30 まで、1 時間ごとに発生します。
精神運動警戒テスト (PVT) 反応時間の変化 フェーズ 1 自宅でのモニタリング
時間枠:タスクの所要時間は 5 分です。フェーズ 1 では 3 時間ごと (2 ~ 13 日目: 08:00、11:00、14:00、17:00、20:00、23:00)
眠気の行動尺度として、視覚反応時間に対する睡眠不足の影響を評価します。ボタンを押します)。 結果の測定値: 平均 RT (ミリ秒)、平均速度 (s-1)、経過時間 (#)
タスクの所要時間は 5 分です。フェーズ 1 では 3 時間ごと (2 ~ 13 日目: 08:00、11:00、14:00、17:00、20:00、23:00)
精神運動警戒テスト (PVT) 反応時間の変化 フェーズ 2 の睡眠不足 (ピーク覚醒ウィンドウを除く)
時間枠:タスクの所要時間は 5 分です。 3 時間ごと フェーズ 2 14 日目 09:30、12:30、15:30、18:30、21:30。 15 日目の 0000、0330、0630、0930、1230、1530、1830。 16 日目 12 時 30 分、15 時 30 分、18 時 30 分
眠気の行動尺度として、視覚反応時間に対する睡眠不足の影響を評価します。ボタンを押します)。 結果の測定値: 平均 RT (ミリ秒)、平均速度 (s-1)、経過時間 (#)
タスクの所要時間は 5 分です。 3 時間ごと フェーズ 2 14 日目 09:30、12:30、15:30、18:30、21:30。 15 日目の 0000、0330、0630、0930、1230、1530、1830。 16 日目 12 時 30 分、15 時 30 分、18 時 30 分
精神運動警戒テスト (PVT) 反応時間の変化 フェーズ 3 回復
時間枠:タスクの所要時間は 5 分です。フェーズ 3 17 日目の 09:30、12:30、および 15:30 の 3 時間ごと。
眠気の行動尺度として、視覚反応時間に対する睡眠不足の影響を評価します。ボタンを押します)。 結果の測定値: 平均 RT (ミリ秒)、平均速度 (s-1)、経過時間 (#)
タスクの所要時間は 5 分です。フェーズ 3 17 日目の 09:30、12:30、および 15:30 の 3 時間ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス ビジュアル アナログ スケール フェーズ 2 睡眠不足
時間枠:タスクの所要時間 ~15 秒。 14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごと。
ストレスがかかっていない状態から非常にストレスがかかっている状態まで、スライディング スケールでストレスを測定します。 マウスを使用して、ストレスがかかっていない状態と非常にストレスがかかっている状態の間でマーカーをスライドさせて、現在のストレス レベルに最も近いストレス レベルを選択します。 結果測定: ストレス レベル (0-100)。
タスクの所要時間 ~15 秒。 14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごと。
ストレス ビジュアル アナログ スケール フェーズ 3 回復
時間枠:タスクの所要時間 ~15 秒。 17 日目の 3 時間ごとの 09:30、12:30、および 15:30。
ストレスがかかっていない状態から非常にストレスがかかっている状態まで、スライディング スケールでストレスを測定します。 マウスを使用して、ストレスがかかっていない状態と非常にストレスがかかっている状態の間でマーカーをスライドさせて、現在のストレス レベルに最も近いストレス レベルを選択します。 結果測定: ストレス レベル (0-100)。
タスクの所要時間 ~15 秒。 17 日目の 3 時間ごとの 09:30、12:30、および 15:30。
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - 状態 (STAI-S) フェーズ 2 睡眠不足
時間枠:タスクの所要時間 ~3 分。 14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごと。
健康な成人の不安の状態変化を特定するために使用されます。 ボランティアは、状態不安に関連する 20 のステートメントにどれだけ近いかを 4 段階で評価するように指示されています。 結果の尺度: 状態不安レベル (20-80)。
タスクの所要時間 ~3 分。 14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごと。
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - 状態 (STAI-S) フェーズ 3 回復
時間枠:タスクの所要時間 ~3 分。 17 日目の 3 時間ごとの 09:30、12:30、および 15:30。
健康な成人の不安の状態変化を特定するために使用されます。 ボランティアは、状態不安に関連する 20 のステートメントにどれだけ近いかを 4 段階で評価するように指示されています。 結果の尺度: 状態不安レベル (20-80)。
タスクの所要時間 ~3 分。 17 日目の 3 時間ごとの 09:30、12:30、および 15:30。
ビデオ 顔記録 フェーズ 2 睡眠不足
時間枠:14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごとに 3 分間の録画。
参加者に提供されたスマートフォンを介したアプリケーションを使用して、電話のカメラでキャプチャされた顔画像を使用して、睡眠不足の被験者の覚醒レベルを評価できるかどうかをテストします。 参加者は、スタッフが被写体の前の三脚にスマートフォンを設置し、アプリケーションを使用してスマートフォンの背面カメラでビデオを録画する間、3 分間じっとしているように求められます。 スタッフが記録を開始し、アプリケーションは 3 分後に記録を自動的に停止します。 携帯電話のカメラでキャプチャした顔画像を使用して、睡眠不足の被験者の覚醒レベルを評価できるかどうかをテストするために使用されます
14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごとに 3 分間の録画。
Video Face Recording フェーズ 3 リカバリ
時間枠:17 日目の 09:30、12:30、15:30 に 3 時間ごとに 3 分間録画。
参加者に提供されたスマートフォンを介したアプリケーションを使用して、電話のカメラでキャプチャされた顔画像を使用して、睡眠不足の被験者の覚醒レベルを評価できるかどうかをテストします。 参加者は、スタッフが被写体の前の三脚にスマートフォンを設置し、アプリケーションを使用してスマートフォンの背面カメラでビデオを録画する間、3 分間じっとしているように求められます。 スタッフが記録を開始し、アプリケーションは 3 分後に記録を自動的に停止します。 携帯電話のカメラでキャプチャした顔画像を使用して、睡眠不足の被験者の覚醒レベルを評価できるかどうかをテストするために使用されます
17 日目の 09:30、12:30、15:30 に 3 時間ごとに 3 分間録画。
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Phase 2 睡眠不足
時間枠:タスクの所要時間 ~15 秒、14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごと。
主観的な眠気に対する睡眠スケジュールの影響を評価する。 ボランティアは、コンピュータ モニター上で 9 段階の眠気尺度を提示されます (1 = 非常に機敏、3 = 機敏、5 = 機敏でもなく眠気もない、7 = 眠い (ただし、睡眠との戦いではない)、9 = 非常に眠い (睡眠との戦い) および現在の主観的な眠気のレベルを最もよく反映するスケールの数字を選択します。 成果指標:眠気を表す数字(1~9)
タスクの所要時間 ~15 秒、14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごと。
カロリンスカ眠気尺度 (KSS) フェーズ 3 回復
時間枠:タスクの所要時間 ~15 秒、17 日目の 09:30、12:30、および 15:30 に 3 時間ごと。
主観的な眠気に対する睡眠スケジュールの影響を評価する。 ボランティアは、コンピュータ モニター上で 9 段階の眠気尺度を提示されます (1 = 非常に機敏、3 = 機敏、5 = 機敏でもなく眠気もない、7 = 眠い (ただし、睡眠との戦いではない)、9 = 非常に眠い (睡眠との戦い) および現在の主観的な眠気のレベルを最もよく反映するスケールの数字を選択します。 成果指標:眠気を表す数字(1~9)
タスクの所要時間 ~15 秒、17 日目の 09:30、12:30、および 15:30 に 3 時間ごと。
疲労視覚アナログ スケール (FVAS) フェーズ 2 睡眠不足
時間枠:タスクの所要時間 ~15 秒、14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごと。
疲労していない状態から非常に疲労している状態まで、連続的なスライディング スケールで疲労を測定します。 被験者は、現在の疲労レベルに最も近い疲労レベルを選択します。 結果測定: 疲労レベル (0-100)。
タスクの所要時間 ~15 秒、14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで 3 時間ごと。
疲労視覚アナログ スケール (FVAS) フェーズ 3 回復
時間枠:タスクの所要時間 ~15 秒、17 日目の 09:30、12:30、および 15:30 に 3 時間ごと。
疲労していない状態から非常に疲労している状態まで、連続的なスライディング スケールで疲労を測定します。 被験者は、現在の疲労レベルに最も近い疲労レベルを選択します。 結果測定: 疲労レベル (0-100)。
タスクの所要時間 ~15 秒、17 日目の 09:30、12:30、および 15:30 に 3 時間ごと。
自己評価マネキン (SAM) フェーズ 2 睡眠不足
時間枠:タスクの所要時間: 14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで、3 時間ごとに約 30 秒。
7 ポイントの図式スケールを使用して、価数、覚醒、優勢のレベルを測定します。 被験者は、現在の価数、覚醒、および支配のレベルに最も近い絵を選択するように指示されます。 結果の尺度: 価、覚醒、および支配レベル (1-9)
タスクの所要時間: 14 日目の 09:30 から 16 日目の 18:30 まで、3 時間ごとに約 30 秒。
自己評価マネキン (SAM) フェーズ 3 回復
時間枠:タスクの所要時間: 17 日目の 09:30、12:30、および 15:30 に 3 時間ごとに ~30 秒。
7 ポイントの図式スケールを使用して、価数、覚醒、優勢のレベルを測定します。 被験者は、現在の価数、覚醒、および支配のレベルに最も近い絵を選択するように指示されます。 結果の尺度: 価、覚醒、および支配レベル (1-9)
タスクの所要時間: 17 日目の 09:30、12:30、および 15:30 に 3 時間ごとに ~30 秒。
アクティグラフィー
時間枠:研究全体を通して (~17.5 日)
研究のすべての段階での睡眠/覚醒期間の量とタイミングを決定します。 アーティファクトが含まれていると判断された場合に手動で削除できるエポックを除き、アクティグラフィーの記録は、さまざまなメーカーが提供するアルゴリズムを使用して、「睡眠」または「覚醒」としてコンピューターによって自動的に採点されます。 被験者は、フェーズ 1、2、および 3 の間、アクティグラフを継続的に着用します。結果の測定値: 総睡眠時間、睡眠潜時、生のエポックごとの活動データ、および心拍数 (利用可能な場合)。
研究全体を通して (~17.5 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオによる睡眠時間ポリグラフ (PSG) 測定
時間枠:スケジュールされたTIB期間中(13日目~14日目~0700時間、16日目~21時~17日目~09時)=参加者1人あたり~20時間のPSG記録
睡眠中の実験室期間中。ビデオ付きの PSG は継続的に記録され、睡眠不足期間の前に睡眠時間を評価および定量化し (記録 1 - 13 日目 ~2300 から 14 日目 ~0700)、その後の睡眠構造に対する睡眠損失の影響を評価し、その回復を文書化します。睡眠は研究から解放される前に取得されました (記録 2 - 16 日目の ~2100 時間から 17 日目の ~900 時間まで)。 結果の測定値: 総睡眠時間、睡眠潜時
スケジュールされたTIB期間中(13日目~14日目~0700時間、16日目~21時~17日目~09時)=参加者1人あたり~20時間のPSG記録
カフェイン使用追跡
時間枠:フェーズ 1 全体で必要に応じてエントリごとに ~30 秒以下
フェーズ 1 中の通常のカフェイン消費を監視します。被験者は、提供されたスマートフォンのアプリを使用してカフェインの使用を追跡します。これらのデータは、参加者の 2B アラート モデルを個別化するために利用されます。
フェーズ 1 全体で必要に応じてエントリごとに ~30 秒以下
睡眠追跡
時間枠:フェーズ 1 では 1 日 1 回、約 1 分
フェーズ 1 の間に自己報告された睡眠時間を監視します。被験者は、提供されたスマートフォンのアプリを使用して睡眠時間を記録します。 これらのデータは、参加者の 2B アラート モデルを個別化し、アクティグラフィ データと比較するために利用されます。
フェーズ 1 では 1 日 1 回、約 1 分
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:スクリーニング時に投与
BDI は、21 の質問からなる自己管理アンケートです。 それは、うつ病の人の特性レベルの尺度を提供します。
スクリーニング時に投与
Horne-Ostberg Morningness-Eveningness (MEQ)
時間枠:スクリーニング時に投与
MEQとは、1日のうちで好きな時間帯を朝型(M型)、どちらでもない型(N型)、夜型に分類した19項目の質問票です。タイプ(E型)の個体。
スクリーニング時に投与
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - 特性 (STAI-T)
時間枠:スクリーニング時に投与
STAI-T は、個人の不安特性を評価する 20 項目の自己申告アンケートです。 項目は 4 段階で評価されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します
スクリーニング時に投与
NEO 5 要素インベントリー (NEO-FFI)
時間枠:スクリーニング時に投与
NEO-FFI は NEO PI-R の短縮版であり、成人のパーソナリティの 5 つのドメインの迅速で信頼性が高く有効な測定値を提供するように設計されています。 60 項目は、神経症傾向、外向性、経験への開放性、協調性、誠実性の 5 つの要素にわたって 5 段階で評価されます。
スクリーニング時に投与
三次元パーソナリティアンケート害回避(TPQ-HA)
時間枠:スクリーニング時に投与
TPQ の危害回避尺度は、危害回避の安定した性格特性を評価するための 34 の質問の正誤表です。 危害回避スコアが高いボランティアは、多くの場合、より不安で緊張しており、リスクを回避し、ストレスからゆっくりと回復します。 一方、危害回避スコアが低い場合は、ボランティアがリスクの高い行動に従事し、自信を持ち、ストレスから迅速に回復する可能性が高いことを示しています。
スクリーニング時に投与
Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠:スクリーニング時に投与
CD-RISC は 25 項目で構成され、各項目は 5 段階 (0 ~ 4) で評価され、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。 尺度の信頼性、有効性、および因子分析構造が評価され、さまざまな研究サンプルの参照スコアが計算されました。
スクリーニング時に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月15日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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