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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04399083
Optimisation de la caféine en temps réel pendant la privation totale de sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier objectif de la présente étude est de déterminer si le modèle d'optimisation de la caféine 2B-Alert (2BAlert) peut créer des programmes de caféine individualisés qui récupèrent efficacement les performances PVT pendant une fenêtre de temps spécifiée. Le modèle 2BAlert est la clé de voûte du système complet de gestion de la fatigue développé par le Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) et le Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute (BHSAI). Il s'agit d'un outil logiciel qui "apprend" (quantifie) la relation entre les paramètres de sommeil/éveil d'un individu (mesurés objectivement par actigraphie au poignet) et ses performances psychomotrices (mesurées objectivement sur un PVT). Il quantifie la mesure dans laquelle un individu est sensible/résilient aux effets de la perte de sommeil et produit des prédictions de performances individualisées qui peuvent être utilisées pour éclairer les décisions concernant la préparation actuelle et future, ainsi que l'application de contre-mesures contre la fatigue telles que les siestes ou la caféine. . La version la plus récente de 2BAlert peut appliquer des contre-mesures de fatigue directement à un individu en fonction de sa prédiction de performance individualisée. Ce modèle donne des recommandations sur le moment et la quantité de caféine à utiliser afin d'optimiser les performances pendant une période de temps spécifiée. Bien que ce modèle ait été appliqué post-hoc à des données précédemment collectées, il n'a pas encore été testé en temps réel. Cette étude fournira la première opportunité de tester directement si le modèle peut être utilisé efficacement, en temps réel, pour récupérer les performances PVT à un niveau souhaité (c'est-à-dire 275 ms) lorsque cela est nécessaire (c'est-à-dire une période de six heures après 44 heures de sommeil perte).
Un deuxième objectif de la présente étude est d'étudier si 2BAlert peut non seulement récupérer les performances PVT pendant une période spécifiée, mais également récupérer les augmentations du stress et de l'anxiété autodéclarés liés à la perte de sommeil. Les données d'une étude précédente de WRAIR montrent que le stress et l'anxiété autodéclarés augmentent après 1 nuit de perte de sommeil et continuent d'augmenter après une deuxième nuit de privation continue de sommeil. Ces mesures reviennent à la ligne de base après 12 heures de sommeil de récupération et correspondent directement aux performances PVT. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les performances PVT peuvent être récupérées par la caféine, le stress et l'anxiété autodéclarés peuvent également revenir près des niveaux de base avec la caféine.
Un troisième objectif de l'étude est d'évaluer si les images acquises à l'aide d'une caméra de smartphone conviennent au développement d'un système de vision par ordinateur passif et non intrusif qui pourrait remplacer le PVT pour évaluer la vigilance. Actuellement, l'algorithme utilise des données PVT parce que : (a) par rapport à d'autres mesures de performance, le PVT est relativement sensible à la perte de sommeil et au rythme circadien de la vigilance ; et (b) il n'y a pas d'effets d'apprentissage sur le PVT. Cependant, le PVT exige qu'un individu s'engage activement dans un test de 3 à 10 minutes, qui doit être effectué au moins une douzaine de fois pendant la privation de sommeil, ce qui en fait un test sensible mais peu pratique pour mesurer la vigilance d'un soldat dans des contextes opérationnels.
Tous les participants participeront aux phases d'étude continue suivantes. La gomme de caféine peut être administrée au cours de cette étude.
Phase 1 : Mesure du sommeil/éveil à domicile : Tous les participants seront invités à maintenir leur horaire normal de sommeil/éveil pendant les 13 jours/12 nuits précédant immédiatement la phase 2 (la partie en laboratoire de l'étude). La conformité sera vérifiée objectivement par actigraphie du poignet. Les participants recevront un smartphone et seront invités à effectuer un PVT dessus toutes les 3 heures lorsqu'ils sont éveillés et à enregistrer leur consommation normale de caféine ainsi que la durée quotidienne du sommeil.
Phase 2 : Évaluation des performances sommeil/éveil et PVT en laboratoire : les participants se présenteront au laboratoire du sommeil à 19 h 00 le jour 13. Pendant qu'ils sont éveillés dans le laboratoire, ils effectueront divers tests cognitifs, y compris le PVT, et enregistreront une vidéo de 3 minutes de leur visage toutes les 3 heures. Ils seront autorisés à dormir de 23h00 le jour 13 à 07h00 le jour 14 et leur sommeil sera surveillé via PSG et actigraphie. Cela sera suivi de 62 heures d'éveil continu (c'est-à-dire de 07 h 00 le jour 14 à 21 h 00 le jour 16). À 19 h 00 le jour 15, 2BAlert sera exécuté pour chaque individu et utilisera le sommeil et les performances antérieurs de chaque individu pour créer un programme de dosage de caféine individualisé afin d'optimiser les performances de 03 h 00 à 09 h 00 le jour 16.
Phase 3 : Récupération en laboratoire : tous les participants subiront une phase de récupération consistant en 12 heures au lit de 21h00 le jour 16 à 09h00 le jour 17. Le sommeil sera surveillé par PSG et actigraphie. Le calendrier des tests cognitifs et des enregistrements vidéo du visage se poursuivra à partir de la phase 2 pendant les heures de réveil. Après avoir été évalués par un médecin de l'étude, ils seront libérés de l'étude vers 18h00 le jour 17. Ainsi, les participants seront dans le laboratoire pour un total de 95 heures.
Le principal critère d'évaluation de cette étude est la performance du test de vigilance psychomotrice (PVT), mesurée à l'aide du Smart-PVT. Un critère d'évaluation secondaire est le stress et l'anxiété autodéclarés, mesurés respectivement par l'échelle visuelle analogique de stress et l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait. Un troisième objectif de l'étude consiste à tester si les images faciales capturées avec la caméra du téléphone pourraient être utilisées pour évaluer le niveau de vigilance des sujets en privation de sommeil.
Hypothèses à tester : (a) Les données de performances psychomotrices collectées sur le Smart-PVT resteront égales ou inférieures à 275 ms pendant la fenêtre d'alerte maximale de performances optimisées, indiquant ainsi que 2BAlert est valide et prêt à être utilisé dans de futures études sur le terrain et paramètres opérationnels. (b) Le stress et l'anxiété autodéclarés reviendront aux niveaux de base pendant la fenêtre de vigilance maximale et seront mappés sur la récupération des performances PVT pendant cette fenêtre de temps.
CONTEXTE : Les déficits neurocomportementaux induits par la perte de sommeil sont une menace reconnue pour la sécurité et la productivité dans les contextes opérationnels civils et militaires. Les accidents et mésaventures liés à la fatigue très médiatisés (y compris les mésaventures commerciales telles que celles survenues à 3-Mile Island, Tchernobyl et Bhopal, et les mésaventures militaires telles que l'embuscade de la 507e compagnie de maintenance) continuent d'attirer l'attention sur le problème du sommeil perte/somnolence dans les environnements opérationnels. De tels accidents mettent en évidence les effets néfastes de la perte de sommeil sur la prise de décision, la vigilance, la résolution de problèmes et d'autres capacités mentales essentielles à l'efficacité militaire. Des publications et des manuels de l'armée, du corps des marines des États-Unis et de la marine des États-Unis ont documenté les effets délétères d'importance militaire de la perte de sommeil sur la vigilance et les performances. La cinquième enquête de l'équipe consultative sur la santé mentale de l'armée auprès des combattants servant dans l'opération Iraqi Freedom et l'opération Enduring Freedom a révélé que les militaires qui ont signalé moins de sommeil ont également signalé des taux plus élevés d'accidents et d'erreurs, et ont plus fréquemment approuvé des éléments de santé mentale négatifs.
Le ministère de la Défense a financé le développement d'un modèle informatique pour quantifier les effets des quantités de sommeil quotidiennes sur les performances neurocomportementales. La version la plus récente (et la plus avancée) du modèle mathématique de prédiction du sommeil/performance est le modèle 2BAlert, développé par BHSAI. Comme ses prédécesseurs, 2BAlert était principalement basé sur des données PVT collectées dans le laboratoire de recherche sur le sommeil WRAIR. Les données PVT ont été utilisées parce que, dans le but de construire des modèles de prédiction du sommeil/de la performance, elles sont généralement supérieures aux données d'autres mesures de performance à plusieurs égards importants : (a) par rapport à d'autres mesures de performance, la PVT est relativement sensible à la perte de sommeil et le rythme circadien de la vigilance ; (b) il n'y a pas d'effets d'apprentissage sur le PVT; et (c) il a déjà été démontré qu'un modèle de prédiction du sommeil/performance basé sur le PVT a une bonne validité écologique. C'est-à-dire que les prédictions du modèle basé sur le PVT de l'efficacité de la performance se sont avérées bien corrélées avec le « risque d'accidents » dans les opérations ferroviaires réelles.
L'outil 2BAlert actuel se présente sous deux formes : 1) un outil Web qui prend en compte les horaires de sommeil et de caféine et affiche les performances MOYENNES DU GROUPE prévues et 2) une application pour smartphone qui utilise les performances individuelles mesurées avec le PVT sur un smartphone pour individualiser les performances modèle prédictif. Cette version de l'outil a été validée avec succès dans une étude récente de WRAIR. La version la plus récente de l'application pour smartphone utilise des prédictions de performances individualisées pour calculer une planification individualisée de la caféine qui optimise les performances pendant des périodes spécifiques. Bien que cet outil ait été développé à l'aide de données collectées au WRAIR et qu'il ait été exécuté post-hoc sur des données précédemment collectées au WRAIR, il n'a pas encore été testé en temps réel. Par conséquent, le but de cette étude est de valider cet algorithme d'optimisation de la caféine en temps réel. Les chercheurs utiliseront le même protocole d'étude que la récente étude WRAIR, car on sait qu'il existe une variabilité des performances dans une population en bonne santé au cours de cette période et que les performances globales sont inférieures à 275 ms et que le stress et l'anxiété autodéclarés augmentent de manière significative sans un intervention caféine. De plus, en utilisant une conception d'étude précédente, les chercheurs peuvent minimiser le fardeau de l'équipe d'étude dans la création de nouveaux documents et calendriers.
En prenant du recul, il est important d'expliquer pourquoi l'optimisation de la caféine est importante et pertinente pour les militaires. Alors que la caféine est largement acceptée et utilisée comme stimulant pour contrer les effets de la fatigue associée au travail posté et à la perte de sommeil, une étude précédente menée par WRAIR a montré que la caféine perd de son efficacité et peut même ralentir la récupération en cas d'utilisation répétée et de perte de sommeil chronique. Ce résultat surprenant indique que la caféine a une limite et un coût, et, par conséquent, le Warfighter serait plus efficace s'il utilisait la caféine de manière optimale. Pour les études précédentes sur la caféine avec des durées de privation de sommeil continue similaires à celles du protocole actuel, les participants recevaient 800 mg de caféine chaque nuit. Bien que cette recherche suggère que les enquêteurs pourraient récupérer des performances en donnant à tous les participants à cette étude 800 mg de caféine, l'algorithme 2BAlert permettra aux enquêteurs de donner à certains participants moins de caféine tout en obtenant le même résultat que si tout le monde avait reçu 800 mg de caféine.
Des recherches récentes ont appliqué l'algorithme 2BAlert post-hoc en utilisant les paramètres définis dans ce protocole. Les résultats du modèle montrent que tous les participants ont récupéré leurs performances pendant la fenêtre de vigilance maximale, c'est-à-dire entre 44 et 50 heures d'éveil, où la récupération est définie comme 275 ms ou plus rapide, et plus de la moitié des sujets ont nécessité moins de la moitié de la quantité totale autorisée de caféine (800 mg ), tandis que trois sujets n'ont eu besoin d'aucune caféine. Les chercheurs espèrent valider 2BAlert en l'appliquant à des données en temps réel en utilisant la conception originale de l'étude.
En plus de tester le modèle d'optimisation de la caféine, les chercheurs souhaitent également tester l'hypothèse selon laquelle si les performances PVT peuvent être récupérées avec de la caféine, le stress et l'anxiété autodéclarés peuvent également être récupérés. Des travaux récents ont révélé que le stress et l'anxiété autodéclarés augmentaient avec l'augmentation de la perte de sommeil et revenaient à la ligne de base après le sommeil de récupération, suivant la même tendance que les données de performance PVT. Alors que des travaux antérieurs ont montré que le stress et l'anxiété autodéclarés augmentent avec 1 nuit de perte de sommeil, ce sont les premières données à montrer que le stress et l'anxiété autodéclarés continuent d'augmenter après 2 nuits de perte de sommeil. Il n'existe actuellement aucune étude indiquant si et comment le stress et l'anxiété autodéclarés peuvent être récupérés avec de la caféine pendant la perte de sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes.
- Doit démontrer une compréhension adéquate du protocole en obtenant un score d'au moins 80 % correct sur un court questionnaire à choix multiples. Les personnes qui ne parviennent pas à obtenir une note de passage au quiz initial auront une occasion de retester après un examen des informations du protocole. Les personnes qui échouent à l'évaluation de compréhension pour la deuxième fois seront disqualifiées
Critère d'exclusion:
- Sommeil nocturne habituel autodéclaré en dehors de la plage cible d'environ 6 à 9 heures (c'est-à-dire moins de 6 heures par nuit ou plus de 9 heures par nuit, en moyenne)
- Heures d'extinction nocturne autodéclarées avant environ 2100 heures en moyenne pendant les nuits de semaine (du dimanche au jeudi)
- Heures de réveil matinales auto-déclarées après environ 0900 en moyenne pendant les jours de semaine (du lundi au vendredi)
- Siestes habituelles autodéclarées (> 3 fois par semaine) en conjonction avec des habitudes de sommeil normales
- Symptômes autodéclarés suggérant un trouble du sommeil (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles respiratoires du sommeil/apnée du sommeil, la narcolepsie, l'hypersomnie idiopathique, le syndrome des jambes sans repos, les parasomnies, les troubles du comportement REM, etc.)
- Antécédents de trouble du sommeil (pour inclure tout ce qui précède)
- Toute utilisation d'aides au sommeil sur ordonnance ou en vente libre au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage indiquant un trouble du sommeil potentiel tel que déterminé par le médecin examinateur de l'étude (par exemple, l'utilisation d'une aide au sommeil pendant plusieurs nuits après un voyage dans un fuseau horaire, ou l'utilisation occasionnelle d'un somnifère (par ex. 1-2 fois par mois), ne constituerait pas nécessairement la preuve d'un trouble du sommeil et entraînerait une disqualification)
- Consommation de caféine autodéclarée supérieure à 400 mg (par exemple, environ 8 sodas caféinés ou environ 3 à 4 tasses de café de 12 oz) par jour en moyenne
- Antécédents de trouble neurologique (y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie ou un autre trouble convulsif, l'amnésie pour une raison quelconque, l'hydrocéphalie, la SEP). Un événement neurologique unique peu fréquent ou résolu (par exemple, convulsion infantile, migraines sporadiques rares, infection méningée résolue sans séquelle) peut être considéré comme non excluant à la discrétion du médecin examinateur de l'étude.
- Score de 14 ou plus sur l'inventaire de la dépression de Beck
- Score de 41 ou plus sur le Spielberger Trait Anxiety Inventory
- Score inférieur à 31 ou supérieur à 69 au Questionnaire Matin-Soir
- Consommation régulière de nicotine (ou dépendance) autodéclarée ou soupçonnée (définie comme plus d'une cigarette ou l'équivalent par semaine) au cours de la dernière année)
- Consommation excessive d'alcool autodéclarée ou soupçonnée (la limite minimale pour définir la consommation excessive d'alcool est de 14 verres par semaine ou tel que déterminé par le médecin examinateur de l'étude)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies, les cardiopathies valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive, les antécédents de mort cardiaque subite ou d'infarctus du myocarde)
- Maladie pulmonaire aiguë ou chronique sous-jacente nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur
- Maladie rénale ou anomalies rénales
- Maladie du foie ou anomalies du foie
- Antécédents autodéclarés de trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation ou l'utilisation d'un produit psychiatrique pour une durée quelconque
- Utilisation autodéclarée ou suspectée de produits ou de médicaments qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité pendant les phases en laboratoire, à déterminer au cas par cas par le médecin examinateur de l'étude
- Consommation actuelle autodéclarée ou soupçonnée d'autres drogues illicites (y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne, la marijuana)
- (Femmes uniquement) Résultat de grossesse urinaire positif
- (Femmes uniquement) Allaitement actuel déclaré ou suspecté ou collecte de lait maternel
- Tension artérielle au repos supérieure à 140/90 ou pouls au repos > 110 battements par minute Notez que si une mesure répétée est dans la plage, le volontaire ne sera pas exclu.
- IMC ≥ 30 (obésité de classe I ou supérieure)
- Valeurs cliniquement significatives (telles que déterminées par le médecin examinateur de l'étude) pour tout paramètre hématologique ou chimique. Le médecin examinateur de l'étude peut choisir de répéter tous les tests cliniquement significatifs et d'inclure les participants dont les valeurs de test de répétition ne sont pas cliniquement significatives.
- Résultat positif à la nicotine/cotinine urinaire lors de la visite de dépistage
- Résultat positif de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage
- Résultats positifs à l'alcool salivaire lors de la visite de dépistage
- Incapacité à lire et à signer le consentement
- Défaut d'obtenir le congé officiel approuvé requis pour participer.
- Défaut de coopérer avec les exigences de l'étude, par ex. incapacité à terminer 80 % des Smart-PVT au cours de la phase 1 (jours 2 à 13)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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La caféine sera administrée à chaque participant selon un programme de dosage optimal individualisé créé par l'application 2B-Alert. Des programmes de dosage de caféine individualisés seront créés par l'application 2BAlert sur le smartphone que le participant utilise pour effectuer les tests Smart-PVT. Le personnel de l'étude exécutera l'optimisation à 19 h 00 le jour 15. L'algorithme recommandera le dosage de la caféine pour optimiser les performances pendant la fenêtre de vigilance maximale (par exemple, de 03h00 à 09h00 le jour 16, 44 à 50 heures de perte de sommeil continue). Les doses peuvent être recommandées à n'importe quelle heure de 2000 le jour 15 à 0800 le jour 16. CEPENDANT, l'algorithme ne dépassera pas 800 mg de caféine sur l'ensemble de l'étude ET il ne dosera pas plus de 300 mg de caféine à la fois. La gomme sera mâchée pendant un total de 10 minutes par chaque participant, puis jetée. Comme il n'y aura pas de placebo dans ce protocole, les procédures de randomisation et de mise en aveugle ne sont pas nécessaires. IL EST IMPORTANT DE NOTER QUE CERTAINS PARTICIPANTS PEUVENT NE PAS RECEVOIR DU TOUT DE CAFÉINE. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le temps de réaction des tests de vigilance psychomotrice (PVT) pendant la fenêtre de vigilance maximale après 44 heures de veille continue
Délai: La durée de la tâche est de 5 minutes. La tâche aura lieu toutes les heures de 21h30 le jour 15 à 09h30 le jour 16.
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Évalue les effets de la perte de sommeil sur le temps de réaction visuelle en tant que mesure comportementale de la somnolence Les sujets surveillent en permanence un écran vide et touchent l'écran du smartphone aussi rapidement que possible en réponse à un stimulus visuel (c'est-à-dire un compteur de millisecondes qui commence à zéro et s'arrête lorsque vous appuyez sur le bouton).
Mesures des résultats : RT moyen (ms), vitesse moyenne (s-1), déchéances (#) L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'algorithme d'optimisation de la caféine 2B-Alert en temps réel peut produire des recommandations personnalisées qui maintiendront les performances individuelles égale ou inférieure à 275 ms (millisecondes) pour tous les participants à l'étude tout au long d'une fenêtre de vigilance maximale de 6 heures après 44 heures de veille continue
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La durée de la tâche est de 5 minutes. La tâche aura lieu toutes les heures de 21h30 le jour 15 à 09h30 le jour 16.
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Changements dans les tests de vigilance psychomotrice (PVT) Temps de réaction Phase 1 à la surveillance à domicile
Délai: La durée de la tâche est de 5 minutes. Toutes les 3 heures pendant la phase 1 (jours 2 à 13 : à 08h00, 11h00, 14h00, 17h00, 20h00 et 23h00)
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Évalue les effets de la perte de sommeil sur le temps de réaction visuelle en tant que mesure comportementale de la somnolence Les sujets surveillent en permanence un écran vide et touchent l'écran du smartphone aussi rapidement que possible en réponse à un stimulus visuel (c'est-à-dire un compteur de millisecondes qui commence à zéro et s'arrête lorsque vous appuyez sur le bouton).
Mesures des résultats : RT moyen (ms), vitesse moyenne (s-1), délais (#)
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La durée de la tâche est de 5 minutes. Toutes les 3 heures pendant la phase 1 (jours 2 à 13 : à 08h00, 11h00, 14h00, 17h00, 20h00 et 23h00)
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Changements dans les tests de vigilance psychomotrice (PVT) Temps de réaction Privation de sommeil de phase 2 sans compter la fenêtre de vigilance maximale
Délai: La durée de la tâche est de 5 minutes. Toutes les 3 heures Phase 2 Jour 14 à 0930, 1230, 1530, 1830, 2130 ; Jour 15 à 0000, 0330, 0630, 0930, 1230, 1530, 1830 ; Jour 16 à 12h30, 15h30, 18h30
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Évalue les effets de la perte de sommeil sur le temps de réaction visuelle en tant que mesure comportementale de la somnolence Les sujets surveillent en permanence un écran vide et touchent l'écran du smartphone aussi rapidement que possible en réponse à un stimulus visuel (c'est-à-dire un compteur de millisecondes qui commence à zéro et s'arrête lorsque vous appuyez sur le bouton).
Mesures des résultats : RT moyen (ms), vitesse moyenne (s-1), délais (#)
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La durée de la tâche est de 5 minutes. Toutes les 3 heures Phase 2 Jour 14 à 0930, 1230, 1530, 1830, 2130 ; Jour 15 à 0000, 0330, 0630, 0930, 1230, 1530, 1830 ; Jour 16 à 12h30, 15h30, 18h30
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Changements dans les tests de vigilance psychomotrice (PVT) Temps de réaction Récupération de la phase 3
Délai: La durée de la tâche est de 5 minutes. Toutes les 3 heures Phase 3 Jour 17 à 0930, 1230 et 1530.
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Évalue les effets de la perte de sommeil sur le temps de réaction visuelle en tant que mesure comportementale de la somnolence Les sujets surveillent en permanence un écran vide et touchent l'écran du smartphone aussi rapidement que possible en réponse à un stimulus visuel (c'est-à-dire un compteur de millisecondes qui commence à zéro et s'arrête lorsque vous appuyez sur le bouton).
Mesures des résultats : RT moyen (ms), vitesse moyenne (s-1), délais (#)
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La durée de la tâche est de 5 minutes. Toutes les 3 heures Phase 3 Jour 17 à 0930, 1230 et 1530.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress Visual Analog Scale Phase 2 Privation de sommeil
Délai: Durée de la tâche ~15 secondes. Toutes les 3 heures à partir du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 à 18h30.
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Mesure le stress sur une échelle mobile de pas stressé à très stressé.
Choisissez le niveau de stress qui correspond le mieux à votre niveau de stress actuel en utilisant la souris pour faire glisser le marqueur entre pas stressé et très stressé.
Mesure des résultats : niveau de stress (0-100).
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Durée de la tâche ~15 secondes. Toutes les 3 heures à partir du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 à 18h30.
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Récupération de la phase 3 de l'échelle analogique visuelle de stress
Délai: Durée de la tâche ~15 secondes. Toutes les 3 heures le jour 17 à 09h30, 12h30 et 15h30.
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Mesure le stress sur une échelle mobile de pas stressé à très stressé.
Choisissez le niveau de stress qui correspond le mieux à votre niveau de stress actuel en utilisant la souris pour faire glisser le marqueur entre pas stressé et très stressé.
Mesure des résultats : niveau de stress (0-100).
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Durée de la tâche ~15 secondes. Toutes les 3 heures le jour 17 à 09h30, 12h30 et 15h30.
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-S) Phase 2 Privation de sommeil
Délai: Durée de la tâche ~3 minutes. Toutes les 3 heures à partir du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 à 18h30.
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Utilisé pour identifier les changements d'état d'anxiété chez les adultes en bonne santé.
Les volontaires sont invités à évaluer sur une échelle de 4 points à quel point ils s'identifient à 20 déclarations liées à l'anxiété de l'état.
Mesure des résultats : niveau d'anxiété de l'état (20-80).
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Durée de la tâche ~3 minutes. Toutes les 3 heures à partir du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 à 18h30.
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Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait - Récupération de phase 3 de l'état (STAI-S)
Délai: Durée de la tâche ~3 minutes. Toutes les 3 heures le jour 17 à 09h30, 12h30 et 15h30.
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Utilisé pour identifier les changements d'état d'anxiété chez les adultes en bonne santé.
Les volontaires sont invités à évaluer sur une échelle de 4 points à quel point ils s'identifient à 20 déclarations liées à l'anxiété de l'état.
Mesure des résultats : niveau d'anxiété de l'état (20-80).
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Durée de la tâche ~3 minutes. Toutes les 3 heures le jour 17 à 09h30, 12h30 et 15h30.
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Enregistrement vidéo du visage Phase 2 Privation de sommeil
Délai: Enregistrement de 3 minutes toutes les 3 heures à partir du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 à 18h30.
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Une application via le smartphone fourni au participant sera utilisée pour tester si les images faciales capturées avec la caméra du téléphone pourraient être utilisées pour évaluer le niveau de vigilance des sujets en privation de sommeil.
Les participants seront invités à rester immobiles pendant 3 minutes pendant que le personnel installe le smartphone sur un trépied devant le sujet et utilisera une application pour enregistrer la vidéo avec la caméra arrière du téléphone.
Le personnel commencera l'enregistrement et l'application arrêtera automatiquement l'enregistrement après 3 minutes.
Sera utilisé pour tester si les images faciales capturées avec la caméra du téléphone pourraient être utilisées pour évaluer le niveau de vigilance des sujets en privation de sommeil
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Enregistrement de 3 minutes toutes les 3 heures à partir du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 à 18h30.
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Récupération de la phase 3 de l'enregistrement de visage vidéo
Délai: Enregistrement de 3 minutes toutes les 3 heures le jour 17 à 0930, 1230 et 1530.
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Une application via le smartphone fourni au participant sera utilisée pour tester si les images faciales capturées avec la caméra du téléphone pourraient être utilisées pour évaluer le niveau de vigilance des sujets en privation de sommeil.
Les participants seront invités à rester immobiles pendant 3 minutes pendant que le personnel installe le smartphone sur un trépied devant le sujet et utilisera une application pour enregistrer la vidéo avec la caméra arrière du téléphone.
Le personnel commencera l'enregistrement et l'application arrêtera automatiquement l'enregistrement après 3 minutes.
Sera utilisé pour tester si les images faciales capturées avec la caméra du téléphone pourraient être utilisées pour évaluer le niveau de vigilance des sujets en privation de sommeil
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Enregistrement de 3 minutes toutes les 3 heures le jour 17 à 0930, 1230 et 1530.
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Échelle de somnolence de Karolinska (KSS) Phase 2 Privation de sommeil
Délai: Durée de la tâche ~ 15 secondes, toutes les 3 heures du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 18h30.
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Évaluer les effets de l'horaire de sommeil sur la somnolence subjective.
Les volontaires reçoivent une échelle de somnolence en 9 points sur un écran d'ordinateur (1 = très alerte, 3 = alerte, 5 = ni alerte ni somnolent, 7 = somnolent (mais ne combat pas le sommeil), 9 = très somnolent (combat le sommeil) et sélectionnez le nombre sur l'échelle qui reflète le mieux leur niveau actuel de somnolence subjective.
Mesure de résultat : Nombre représentant la somnolence (1-9)
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Durée de la tâche ~ 15 secondes, toutes les 3 heures du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 18h30.
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Récupération de phase 3 de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Durée de la tâche ~15 secondes, toutes les 3 heures le jour 17 à 0930, 1230 et 1530.
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Évaluer les effets de l'horaire de sommeil sur la somnolence subjective.
Les volontaires reçoivent une échelle de somnolence en 9 points sur un écran d'ordinateur (1 = très alerte, 3 = alerte, 5 = ni alerte ni somnolent, 7 = somnolent (mais ne combat pas le sommeil), 9 = très somnolent (combat le sommeil) et sélectionnez le nombre sur l'échelle qui reflète le mieux leur niveau actuel de somnolence subjective.
Mesure de résultat : Nombre représentant la somnolence (1-9)
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Durée de la tâche ~15 secondes, toutes les 3 heures le jour 17 à 0930, 1230 et 1530.
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Fatigue Visual Analog Scale (FVAS) Phase 2 Privation de sommeil
Délai: Durée de la tâche ~ 15 secondes, toutes les 3 heures du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 18h30.
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Mesure la fatigue sur une échelle mobile continue de pas fatigué à très fatigué.
Les sujets choisissent le niveau de fatigue correspondant le plus au niveau de fatigue actuel.
Mesure des résultats : niveau de fatigue (0-100).
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Durée de la tâche ~ 15 secondes, toutes les 3 heures du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 18h30.
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Échelle visuelle analogique de fatigue (FVAS) Récupération de phase 3
Délai: Durée de la tâche ~15 secondes, toutes les 3 heures le jour 17 à 0930, 1230 et 1530.
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Mesure la fatigue sur une échelle mobile continue de pas fatigué à très fatigué.
Les sujets choisissent le niveau de fatigue correspondant le plus au niveau de fatigue actuel.
Mesure des résultats : niveau de fatigue (0-100).
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Durée de la tâche ~15 secondes, toutes les 3 heures le jour 17 à 0930, 1230 et 1530.
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Mannequin d'auto-évaluation (SAM) Phase 2 Privation de sommeil
Délai: Durée de la tâche : ~30 secondes toutes les 3 heures à partir du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 à 18h30.
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Mesure les niveaux de valence, d'excitation et de dominance à l'aide d'une échelle picturale à 7 points.
Les sujets sont chargés de sélectionner la représentation picturale qui correspond le mieux aux niveaux actuels de valence, d'excitation et de dominance.
Mesures des résultats : niveaux de valence, d'excitation et de dominance (1-9)
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Durée de la tâche : ~30 secondes toutes les 3 heures à partir du jour 14 à 09h30 jusqu'au jour 16 à 18h30.
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Récupération de phase 3 du mannequin d'auto-évaluation (SAM)
Délai: Durée de la tâche : ~30 secondes toutes les 3 heures le jour 17 à 09h30, 12h30 et 15h30.
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Mesure les niveaux de valence, d'excitation et de dominance à l'aide d'une échelle picturale à 7 points.
Les sujets sont chargés de sélectionner la représentation picturale qui correspond le mieux aux niveaux actuels de valence, d'excitation et de dominance.
Mesures des résultats : niveaux de valence, d'excitation et de dominance (1-9)
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Durée de la tâche : ~30 secondes toutes les 3 heures le jour 17 à 09h30, 12h30 et 15h30.
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Actigraphie
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (~17,5 jours)
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Déterminer la durée et le moment des périodes de sommeil/éveil pendant toutes les phases de l'étude.
À l'exception des époques qui peuvent être supprimées manuellement s'il est déterminé qu'elles contiennent des artefacts, les enregistrements d'actigraphie seront automatiquement notés par ordinateur comme "sommeil" ou "éveil" en utilisant les algorithmes fournis par les différents fabricants.
Les sujets porteront l'actigraphe en continu pendant les phases 1, 2 et 3. Mesures des résultats : temps de sommeil total, latence du sommeil, ainsi que les données d'activité brutes époque par époque et la fréquence cardiaque (si disponible).
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Pendant toute la durée de l'étude (~17,5 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures polysomnographiques de la période de sommeil (PSG) avec vidéo
Délai: Pendant les périodes TIB programmées (~23h00 du jour 13 à ~07h00 du jour 14 et ~21h00 du jour 16 à ~09h00 du jour 17) = ~20 heures d'enregistrement PSG par participant
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Pendant les périodes de laboratoire pendant le sommeil ; Le PSG avec vidéo sera enregistré en continu pour évaluer et quantifier la durée du sommeil avant la période de privation de sommeil (Enregistrement 1 - de ~2300 Jour 13 à ~0700 Jour 14) et pour évaluer les effets de la perte de sommeil sur l'architecture du sommeil ultérieure et documenter cette récupération le sommeil a été obtenu avant la sortie de l'étude (enregistrement 2 - d'environ 2100 heures le jour 16 à environ 0900 heures le jour 17).
Mesures des résultats : temps de sommeil total, latence d'endormissement
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Pendant les périodes TIB programmées (~23h00 du jour 13 à ~07h00 du jour 14 et ~21h00 du jour 16 à ~09h00 du jour 17) = ~20 heures d'enregistrement PSG par participant
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Suivi de la consommation de caféine
Délai: ~ 30 secondes ou moins par entrée selon les besoins de la phase 1
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Pour surveiller la consommation normale de caféine pendant la phase 1. Les sujets suivront la consommation de caféine à l'aide de l'application sur le smartphone fournie. Ces données seront utilisées pour individualiser le modèle 2B-Alert pour un participant.
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~ 30 secondes ou moins par entrée selon les besoins de la phase 1
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Suivi du sommeil
Délai: ~1 minute, une fois par jour pendant la Phase 1
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Surveillez la durée du sommeil autodéclarée pendant la phase 1. Les sujets enregistreront la durée du sommeil à l'aide de l'application sur le smartphone fourni.
Ces données seront utilisées pour individualiser le modèle 2B-Alert pour un participant et comparer avec les données d'actigraphie.
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~1 minute, une fois par jour pendant la Phase 1
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Administré au dépistage
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Le BDI est un questionnaire auto-administré de 21 questions.
Il fournit une mesure du niveau de trait de dépression d'une personne.
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Administré au dépistage
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Horne-Ostberg Matin-Soir (MEQ)
Délai: Administré au dépistage
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Le MEQ est un questionnaire en 19 points qui évalue les différences individuelles dans l'heure de la journée à laquelle une personne préfère effectuer diverses activités, et classe les gens comme du matin (type M), ni l'un ni l'autre (type N) ou le soir. individus de type (type E).
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Administré au dépistage
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Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait - Trait (STAI-T)
Délai: Administré au dépistage
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Le STAI-T est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items qui évalue le trait d'anxiété d'un individu.
Les items sont évalués sur une échelle de quatre points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété
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Administré au dépistage
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Inventaire à cinq facteurs NEO (NEO-FFI)
Délai: Administré au dépistage
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Le NEO-FFI est une version abrégée du NEO PI-R, conçu pour donner des mesures rapides, fiables et valides des cinq domaines de la personnalité adulte.
Les 60 items sont évalués sur une échelle de cinq points répartis en cinq facteurs : le névrosisme, l'extraversion, l'ouverture à l'expérience, l'agréabilité et la conscience.
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Administré au dépistage
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Questionnaire de personnalité tridimensionnelle Évitement des méfaits (TPQ-HA)
Délai: Administré au dépistage
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L'échelle d'évitement des méfaits du TPQ est un inventaire vrai-faux de 34 questions pour évaluer le trait de personnalité stable de l'évitement des méfaits.
Les volontaires ayant des scores élevés d'évitement des dommages sont souvent plus anxieux et tendus, évitent les risques et se remettent lentement du stress.
Un score d'évitement des méfaits faible, en revanche, indique qu'un bénévole est susceptible d'adopter un comportement à haut risque, d'être confiant et de se remettre rapidement du stress.
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Administré au dépistage
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Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Administré au dépistage
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Le CD-RISC comprend 25 éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points (0-4), les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience.
La fiabilité, la validité et la structure analytique factorielle de l'échelle ont été évaluées et des scores de référence pour différents échantillons d'étude ont été calculés.
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Administré au dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Privation de sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1912215022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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