Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация потребления кофеина в режиме реального времени во время полной депривации сна

15 сентября 2021 г. обновлено: William D. Killgore, University of Arizona
Депривация сна (СД) оказывает сильное ухудшающее воздействие на когнитивные функции, особенно на психомоторную бдительность (ФВ) и время реакции. Хорошо известно, что кофеин является эффективной мерой противодействия эффектам СД. Однако люди по-разному реагируют как на СД, так и на введение кофеина. Это затруднило предоставление индивидуальных рекомендаций относительно использования кофеина для поддержания бдительности, когда это необходимо. В течение последних двух десятилетий Армейский институт высокопроизводительных биотехнологий (BHSAI) в сотрудничестве с Армейским исследовательским институтом Уолтера Рида разрабатывал статистические модели для прогнозирования индивидуальных показателей во время длительной СД. Недавно это привело к публикации приложения 2B-Alert, компьютерного алгоритма, основанного на больших наборах данных, который может изучать реакцию человека на SD путем объединения актиграфических данных о сне с одновременно полученными данными о производительности PV. Алгоритм 2B-Alert может предсказать потребность человека во сне и производительность примерно через 2 недели обучения модели. Недавно модель была расширена и теперь включает индивидуальные реакции на кофеин. Это было недавно подтверждено в ретроспективном исследовании, опубликованном BHSAI в 2019 году. Настоящее исследование предназначено для проверки прогностической способности приложения 2B-Alert в режиме реального времени. На этапе 1 в общей сложности 21 здоровый участник будет носить актиграф и выполнять несколько ежедневных тестов PV на личном мобильном телефоне. Через 2 недели эти люди примут участие во втором этапе, включающем пребывание в лаборатории и SD. Участникам предстоит 8-часовой период сна в лаборатории, а затем 62 часа непрерывного бодрствования. В течение этих 62 часов участники будут проходить тестирование PV и настроения каждые 3 часа. Приложение 2B-Alert будет использоваться для прогнозирования индивидуальной потребности в кофеине для поддержания производительности на уровне, близком к базовому, на основе статистической модели. Через 44 часа SD участники проходят 6-часовое «окно бодрствования», где они могут получать индивидуальные дозы кофеина на основе рекомендаций модели. После 62 часов SD начинается фаза 3, включающая ночь контролируемого восстановительного сна и дополнительные сеансы тестирования PV и настроения до выхода из исследования в 18:00 в последний день. Предполагается, что приложение 2B-Alert будет эффективно предоставлять рекомендации по дозировке кофеина, которые вернут PV и настроение к нормальным уровням во время окна бдительности.

Обзор исследования

Подробное описание

Первая цель настоящего исследования — определить, может ли модель оптимизации кофеина 2B-Alert (2BAlert) создавать индивидуальные графики приема кофеина, которые эффективно восстанавливают производительность PVT в течение определенного периода времени. Модель 2BAlert является стержнем комплексной системы управления утомляемостью, разрабатываемой Военным исследовательским институтом Уолтера Рида (WRAIR) и Институтом приложений программного обеспечения для высокопроизводительных вычислений в области биотехнологии (BHSAI). Это программный инструмент, который «изучает» (количественно определяет) взаимосвязь между параметрами сна/бодрствования человека (объективно измеренными с помощью актиграфии запястья) и его/ее психомоторными характеристиками (объективно измеренными с помощью PVT). Он количественно определяет степень, в которой человек чувствителен / устойчив к последствиям недосыпания, и дает индивидуальные прогнозы производительности, которые можно использовать для принятия решений относительно текущей и будущей готовности, а также для применения мер противодействия усталости, таких как дневной сон или кофеин. . Самая последняя версия 2BAlert может применять меры по борьбе с усталостью непосредственно к человеку на основе его индивидуального прогноза производительности. Эта модель дает рекомендации о том, когда и сколько кофеина употреблять для оптимизации производительности в течение определенного периода времени. Хотя эта модель была применена постфактум к ранее собранным данным, ее еще предстоит протестировать в режиме реального времени. Это исследование предоставит первую возможность напрямую проверить, можно ли эффективно использовать модель в режиме реального времени для восстановления производительности PVT до желаемого уровня (т. е. 275 мс), когда это необходимо (т. е. шестичасовой период после 44 часов сна). потеря).

Вторая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли 2BAlert не только восстановить показатели PVT в течение определенного периода, но и восстановить увеличение стресса и беспокойства, о которых сообщают сами пациенты, связанные с потерей сна. Данные предыдущего исследования, проведенного WRAIR, показывают, что уровень стресса и беспокойства, о которых сообщают сами люди, увеличивается после 1 ночи бессонницы и продолжает расти после второй ночи непрерывного недосыпания. Эти показатели возвращаются к исходному уровню после 12 часов восстановительного сна и напрямую соотносятся с производительностью PVT. Таким образом, исследователи предполагают, что, если производительность PVT может быть восстановлена ​​кофеином, стресс и тревога, о которых сообщают сами пациенты, также могут вернуться к исходным уровням с помощью кофеина.

Третьей целью исследования является оценка того, подходят ли изображения, полученные с помощью камеры смартфона, для разработки пассивной, ненавязчивой системы компьютерного зрения, которая могла бы заменить PVT для оценки бдительности. В настоящее время алгоритм использует данные PVT, потому что: (а) по сравнению с другими показателями производительности PVT относительно чувствителен к потере сна и циркадному ритму бодрствования; и (b) нет эффекта обучения на PVT. Тем не менее, PVT требует, чтобы человек активно участвовал в тесте продолжительностью от 3 до 10 минут, который должен быть выполнен не менее дюжины раз во время лишения сна, что делает его чувствительным, но непрактичным тестом для измерения бдительности солдата. в оперативных условиях.

Все участники будут участвовать в следующих этапах непрерывного обучения. Во время этого исследования можно вводить жевательную резинку с кофеином.

Фаза 1: Измерение сна/бодрствования в домашних условиях. Все участники будут проинструктированы поддерживать свой обычный график сна/бодрствования в течение 13 дней/12 ночей, непосредственно предшествующих фазе 2 (лабораторная часть исследования). Соответствие будет проверено объективно с помощью актиграфии запястья. Участникам дадут смартфон и попросят выполнять на нем PVT каждые 3 часа во время бодрствования и регистрировать свое обычное потребление кофеина, а также продолжительность ежедневного сна.

Фаза 2: Лабораторная оценка показателей сна/бодрствования и PVT. Участники явятся в лабораторию сна в 19:00 на 13-й день. Во время бодрствования в лаборатории они будут проходить различные когнитивные тесты, в том числе PVT, и записывать 3-минутное видео своего лица каждые 3 часа. Им будет разрешено спать с 23:00 13-го дня до 07:00 14-го дня, а сон будет контролироваться с помощью полисомнографии и актиграфии. Затем следуют 62 часа непрерывного бодрствования (т. е. с 07:00 14-го дня до 21:00 16-го дня). В 19:00 на 15-й день 2BAlert будет запущен для каждого человека и будет использовать предыдущий сон и производительность каждого человека для создания индивидуального графика дозирования кофеина для оптимизации производительности с 03:00 до 09:00 на 16-й день.

Фаза 3: Лабораторное восстановление. Все участники пройдут фазу восстановления, состоящую из 12-часового пребывания в постели с 21:00 16-го дня до 09:00 17-го дня, а сон будет контролироваться с помощью полисомнографии и актиграфии. График когнитивного тестирования и видеозаписи лица будет продолжен с этапа 2 в часы бодрствования. После осмотра врачом-исследователем они будут выведены из исследования примерно в 18:00 на 17-й день. Таким образом, участники будут находиться в лаборатории в общей сложности 95 часов.

Основной конечной точкой этого исследования является выполнение теста на психомоторную бдительность (PVT), измеренное с помощью Smart-PVT. Вторичной конечной точкой является самооценка стресса и беспокойства, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы стресса и шкалы тревожности Спилбергера соответственно. Третьей конечной точкой исследования является проверка того, можно ли использовать изображения лиц, снятые камерой телефона, для оценки уровня бдительности субъектов, находящихся в условиях лишения сна.

Гипотезы, подлежащие проверке: (a) данные о психомоторных характеристиках, собранные с помощью Smart-PVT, будут оставаться на уровне 275 мс или ниже во время окна пиковой активности оптимизированной производительности, что указывает на то, что 2BAlert действителен и готов к использованию в будущих полевых исследованиях и рабочих условиях. (b) Самооценка стресса и беспокойства вернется к исходному уровню во время окна пиковой активности и отразится на восстановлении показателей PVT в течение этого временного окна.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Нейроповеденческие расстройства, вызванные потерей сна, представляют собой признанную угрозу безопасности и продуктивности как в гражданских, так и в военных условиях. Широко разрекламированные несчастные случаи и несчастные случаи, связанные с усталостью (включая коммерческие неудачи, такие как те, которые произошли в 3-Майл-Айленде, Чернобыле и Бхопале, и военные неудачи, такие как засада 507-й ремонтной роты) продолжают привлекать внимание к проблеме сна. потеря/сонливость в условиях эксплуатации. Такие несчастные случаи подчеркивают пагубное влияние потери сна на принятие решений, бдительность, решение проблем и другие умственные способности, имеющие решающее значение для военной эффективности. Публикации и руководства армии, Корпуса морской пехоты США и ВМС США задокументировали пагубное влияние недостатка сна на бдительность и работоспособность, имеющее военное значение. Пятый опрос армейской консультативной группы по психическому здоровью бойцов, участвовавших в операциях «Иракская свобода» и «Несокрушимая свобода», показал, что военнослужащие, которые сообщили о меньшем сне, также сообщали о более высоком уровне несчастных случаев и ошибок и чаще одобряли негативные аспекты психического здоровья.

Министерство обороны профинансировало разработку вычислительной модели для количественной оценки влияния количества дневного сна на нейроповеденческие показатели. Самой последней (и самой продвинутой) версией математической модели прогнозирования сна/производительности является модель 2BAlert, разработанная BHSAI. Как и его предшественники, 2BAlert был основан главным образом на данных PVT, собранных в исследовательской лаборатории сна WRAIR. Данные PVT использовались потому, что для целей построения моделей прогнозирования сна/производительности они, как правило, превосходят данные других показателей производительности в нескольких важных аспектах: (а) по сравнению с другими показателями производительности PVT относительно чувствителен к недосыпанию и циркадный ритм бодрствования; (б) нет эффекта обучения на PVT; и (c) ранее было продемонстрировано, что модель прогнозирования сна/производительности на основе PVT имеет хорошую экологическую достоверность. То есть было показано, что предсказания эффективности работы модели на основе PVT хорошо коррелируют с «риском несчастных случаев» в реальных железнодорожных операциях.

Текущий инструмент 2BAlert представлен в двух формах: 1) веб-инструмент, который составляет графики сна и кофеина и отображает прогнозируемую СРЕДНЮЮ ГРУППОВУЮ производительность, и 2) приложение для смартфона, которое использует индивидуальную производительность, измеренную с помощью PVT на смартфоне, для индивидуализации производительности. предсказательная модель. Эта версия инструмента была успешно проверена в недавнем исследовании WRAIR. Самая последняя версия приложения для смартфонов использует индивидуальные прогнозы производительности для расчета индивидуального графика потребления кофеина, который оптимизирует производительность в определенные периоды времени. Хотя этот инструмент был разработан с использованием данных, собранных в WRAIR, и был запущен постфактум на данных, ранее собранных в WRAIR, его еще предстоит протестировать в реальном времени. Таким образом, целью этого исследования является проверка этого алгоритма оптимизации кофеина в режиме реального времени. Исследователи будут использовать тот же протокол исследования, что и в недавнем исследовании WRAIR, поскольку известно, что в течение этого периода времени у здоровых людей наблюдается изменчивость в производительности, и что общая производительность медленнее, чем 275 мс, а уровень стресса и беспокойства, о которых сообщают сами люди, значительно возрастает без кофеиновое вмешательство. Кроме того, используя предыдущий план исследования, исследователи могут свести к минимуму нагрузку на исследовательскую группу при создании новой документации и графиков.

Делая шаг назад, важно понять, почему оптимизация потребления кофеина важна и актуальна для военных. В то время как кофеин широко известен и используется в качестве стимулятора для борьбы с последствиями усталости, связанной со сменной работой и потерей сна, предыдущее исследование, проведенное WRAIR, показало, что кофеин теряет свою эффективность и может даже замедлить восстановление при повторном использовании и хронической потере сна. Этот удивительный результат указывает на то, что кофеин имеет ограничения и стоимость, и, следовательно, боец ​​будет более эффективным, если он или она будет использовать кофеин оптимально. В предыдущих исследованиях кофеина с такой же продолжительностью непрерывного лишения сна, как и в текущем протоколе, участникам давали 800 мг кофеина каждую ночь. Хотя это исследование предполагает, что исследователи могут восстановить работоспособность, дав всем участникам этого исследования 800 мг кофеина, алгоритм 2BAlert позволит исследователям давать некоторым участникам меньше кофеина, но при этом достичь того же результата, как если бы всем дали 800 мг кофеина.

В недавнем исследовании алгоритм 2BAlert применялся апостериорно с использованием параметров, изложенных в этом протоколе. Результаты моделирования показывают, что все участники восстановили работоспособность во время окна пиковой активности, то есть между 44-50 часами бодрствования, где восстановление определяется как 275 мс или быстрее, и более чем половине испытуемых требовалось менее половины максимально допустимого количества кофеина (800 мг). ), а трем испытуемым вообще не требовался кофеин. Исследователи надеются проверить 2BAlert, применив его к данным в реальном времени, используя оригинальный дизайн исследования.

В дополнение к тестированию модели оптимизации кофеина исследователи также заинтересованы в проверке гипотезы о том, что если производительность PVT может быть восстановлена ​​с помощью кофеина, также могут быть восстановлены стресс и тревога, о которых сообщают сами участники. Недавняя работа показала, что самооценка стресса и тревоги увеличивалась с увеличением потери сна и восстанавливалась до исходного уровня после восстановительного сна, следуя той же тенденции, что и данные о производительности PVT. В то время как предыдущая работа показала, что самооценка стресса и тревоги увеличивается после 1 ночи бессонницы, это первые данные, показывающие, что самооценка стресса и тревоги продолжает увеличиваться после 2 ночей недосыпания. В настоящее время нет исследований, сообщающих о том, можно ли и как снять стресс и беспокойство с помощью кофеина во время бессонницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и небеременные, некормящие женщины.
  • Должен продемонстрировать адекватное понимание протокола, набрав не менее 80% правильных ответов в коротком тесте с несколькими вариантами ответов. Лицам, не набравшим проходной балл по первоначальному тесту, будет предоставлена ​​одна возможность пройти повторное тестирование после проверки информации протокола. Лица, не прошедшие оценку понимания во второй раз, будут дисквалифицированы.

Критерий исключения:

  • Продолжительность обычного ночного сна, по самооценке, выходит за пределы целевого диапазона примерно 6–9 часов (т. е. в среднем менее 6 часов за ночь или более 9 часов за ночь)
  • Самооценка случаев отключения света в ночное время раньше примерно 21:00 в среднем в будние дни (с воскресенья по четверг)
  • Самооценка времени утреннего пробуждения позже примерно 09:00 в среднем в будние дни (с понедельника по пятницу)
  • Самооценка привычного дневного сна (> 3 раз в неделю) в сочетании с нормальными привычками сна
  • Самооценка симптомов, указывающих на расстройство сна (включая, помимо прочего, расстройство дыхания во сне/апноэ во сне, нарколепсию, идиопатическую гиперсомнию, синдром беспокойных ног, парасомнии, расстройство поведения в фазе быстрого сна и т. д.)
  • Расстройство сна в анамнезе (включая все вышеперечисленное)
  • Любое использование снотворных, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 6 месяцев до скрининга, свидетельствующее о потенциальном нарушении сна, установленном проводившим обследование врачом-исследователем (например, использование снотворного в течение нескольких ночей после путешествия в часовом поясе, или периодическое использование снотворных препаратов (например, 1-2 раза в месяц), не обязательно будет свидетельствовать о нарушении сна и приведет к дисквалификации)
  • Самооценка употребления кофеина в среднем более 400 мг (например, примерно 8 газированных напитков с кофеином или примерно 3–4 чашки кофе по 12 унций) в день.
  • Неврологические расстройства в анамнезе (включая, помимо прочего, эпилепсию или другое судорожное расстройство, амнезию по любой причине, гидроцефалию, рассеянный склероз). Нечастое или разрешившееся одиночное неврологическое событие (например, детский судорожный припадок, редкие спорадические головные боли мигрени, разрешившаяся менингеальная инфекция без последствий) может считаться неисключающим по усмотрению лечащего врача-исследователя.
  • Оценка 14 или выше по опроснику депрессии Бека
  • 41 балл или выше по шкале тревожности Спилбергера.
  • Оценка ниже 31 или выше 69 по опроснику утренней и вечерней активности
  • Самооценка или подозрение на регулярное употребление никотина (или зависимость) (определяемое как курение более 1 сигареты или эквивалента в неделю) в течение последнего 1 года)
  • Самооценка или подозрение на злоупотребление алкоголем (минимальный предел для определения злоупотребления алкоголем составляет 14 порций в неделю или по решению лечащего врача-исследователя)
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, аритмии, пороки клапанов сердца, застойную сердечную недостаточность, внезапную сердечную смерть или инфаркт миокарда в анамнезе)
  • Сопутствующее острое или хроническое заболевание легких, требующее ежедневного использования ингаляторов
  • Заболевания почек или почечные аномалии
  • Заболевания печени или аномалии печени
  • Самооценка психического расстройства в анамнезе, требующего госпитализации или использования психиатрического препарата в течение любого периода времени.
  • Самостоятельное сообщение или подозрение на использование продуктов или лекарств, которые нельзя безопасно прекратить во время лабораторных фаз, определяется в каждом конкретном случае лечащим врачом-исследователем.
  • Самооценка или подозрение на употребление других запрещенных наркотиков (включая, помимо прочего, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, марихуану)
  • (Только для женщин) Положительный результат мочи на беременность
  • (Только женщины) Самооценка или подозрение на кормление грудью или сбор грудного молока
  • Артериальное давление в покое выше 140/90 или пульс в покое > 110 ударов в минуту. Обратите внимание, что если повторное измерение находится в допустимых пределах, добровольец не будет исключен.
  • ИМТ ≥ 30 (ожирение I степени или выше)
  • Клинически значимые значения (определенные лечащим врачом-исследователем) для любого гематологического или биохимического параметра. Проверяющий врач-исследователь может решить повторить любые клинически значимые тесты и включить участников, чьи результаты повторных тестов не являются клинически значимыми.
  • Положительный результат на никотин/котинин в моче во время скринингового визита
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита
  • Положительные результаты анализа на содержание алкоголя в слюне во время скринингового визита
  • Невозможность прочитать и подписать согласие
  • Отсутствие необходимого утвержденного официального разрешения на участие.
  • Неспособность сотрудничать с требованиями исследования, т.е. невыполнение 80 % заданий Smart-PVT на этапе 1 (дни 2–13)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука

Кофеин будет вводиться каждому участнику в соответствии с индивидуальным оптимальным графиком дозирования, созданным приложением 2B-Alert. Индивидуальные графики дозирования кофеина будут созданы приложением 2BAlert на смартфоне, который участник использует для проведения тестов Smart-PVT. Исследовательский персонал проведет оптимизацию в 19:00 на 15-й день. Алгоритм будет рекомендовать дозировку кофеина для оптимизации производительности в течение окна пиковой активности (например, с 03:00 до 09:00 на 16-й день, 44-50 часов непрерывной потери сна). Дозы могут быть рекомендованы в любое время с 20:00 15-го дня до 08:00 16-го дня. ОДНАКО, алгоритм не будет превышать 800 мг кофеина на протяжении всего исследования И не будет дозировать более 300 мг кофеина за один раз. Жевательная резинка будет жеваться в общей сложности 10 минут каждым участником, а затем выбрасываться.

Поскольку в этом протоколе не будет плацебо, нет необходимости в процедурах рандомизации и ослепления. ВАЖНО ОТМЕТЬТЕ, ЧТО НЕКОТОРЫЕ УЧАСТНИКИ МОГУТ ВООБЩЕ НЕ ПОЛУЧАТЬ КОФЕИН.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестах на психомоторную бдительность (PVT) Время реакции в течение окна пиковой бдительности после 44 часов непрерывного бодрствования
Временное ограничение: Продолжительность задания 5 минут. Задание будет выполняться ежечасно с 21:30 15-го дня до 09:30 16-го дня.
Оценивает влияние потери сна на время зрительной реакции как поведенческую меру сонливости. Субъекты постоянно следят за пустым дисплеем и как можно быстрее касаются экрана смартфона в ответ на визуальный стимул (т. е. счетчик миллисекунд, который начинается с нуля и останавливается, когда вы нажимаете кнопку). Критерии результатов: среднее время восстановления (мс), средняя скорость (с-1), пропуски (#) Основная цель этого исследования — определить, может ли алгоритм 2B-Alert Caffeine Optimization в режиме реального времени давать персонализированные рекомендации, которые сохранят индивидуальную производительность. на уровне 275 мс (миллисекунд) или ниже для всех участников исследования в течение 6-часового окна пиковой активности после 44 часов непрерывного бодрствования.
Продолжительность задания 5 минут. Задание будет выполняться ежечасно с 21:30 15-го дня до 09:30 16-го дня.
Изменения тестов на психомоторную бдительность (PVT) Время реакции Фаза 1 домашнего мониторинга
Временное ограничение: Продолжительность задания 5 минут. Каждые 3 часа на этапе 1 (дни 2–13: в 08:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00 и 23:00)
Оценивает влияние потери сна на время зрительной реакции как поведенческую меру сонливости. Субъекты постоянно следят за пустым дисплеем и как можно быстрее касаются экрана смартфона в ответ на визуальный стимул (т. е. счетчик миллисекунд, который начинается с нуля и останавливается, когда вы нажимаете кнопку). Критерии результата: среднее время восстановления (мс), средняя скорость (с-1), пропуски (количество)
Продолжительность задания 5 минут. Каждые 3 часа на этапе 1 (дни 2–13: в 08:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00 и 23:00)
Изменения в тестах на психомоторную бдительность (PVT) Время реакции Лишение сна фазы 2, не включая окно пиковой активности
Временное ограничение: Продолжительность задания 5 минут. Каждые 3 часа Фаза 2 День 14 в 09:30, 12:30, 15:30, 18:30, 21:30; День 15 в 00:00, 03:30, 06:30, 09:30, 12:30, 15:30, 18:30; День 16, 12:30, 15:30, 18:30.
Оценивает влияние потери сна на время зрительной реакции как поведенческую меру сонливости. Субъекты постоянно следят за пустым дисплеем и как можно быстрее касаются экрана смартфона в ответ на визуальный стимул (т. е. счетчик миллисекунд, который начинается с нуля и останавливается, когда вы нажимаете кнопку). Критерии результата: среднее время восстановления (мс), средняя скорость (с-1), пропуски (количество)
Продолжительность задания 5 минут. Каждые 3 часа Фаза 2 День 14 в 09:30, 12:30, 15:30, 18:30, 21:30; День 15 в 00:00, 03:30, 06:30, 09:30, 12:30, 15:30, 18:30; День 16, 12:30, 15:30, 18:30.
Изменения в тестах на психомоторную бдительность (PVT) Время реакции Фаза восстановления 3
Временное ограничение: Продолжительность задания 5 минут. Каждые 3 часа Этап 3 День 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.
Оценивает влияние потери сна на время зрительной реакции как поведенческую меру сонливости. Субъекты постоянно следят за пустым дисплеем и как можно быстрее касаются экрана смартфона в ответ на визуальный стимул (т. е. счетчик миллисекунд, который начинается с нуля и останавливается, когда вы нажимаете кнопку). Критерии результата: среднее время восстановления (мс), средняя скорость (с-1), пропуски (количество)
Продолжительность задания 5 минут. Каждые 3 часа Этап 3 День 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс Визуальная аналоговая шкала Фаза 2 Депривация сна
Временное ограничение: Длительность задачи ~15 секунд. Каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Измеряет напряжение по скользящей шкале от ненагруженного до очень нагруженного. Выберите уровень стресса, который наиболее точно соответствует вашему текущему уровню стресса, используя мышь, чтобы перемещать маркер между «не напряженным» и «очень напряженным». Критерий результата: уровень стресса (0-100).
Длительность задачи ~15 секунд. Каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Стресс Визуальная Аналоговая Шкала Фаза 3 Восстановление
Временное ограничение: Длительность задачи ~15 секунд. Каждые 3 часа 17-го дня в 09:30, 12:30 и 15:30.
Измеряет напряжение по скользящей шкале от ненагруженного до очень нагруженного. Выберите уровень стресса, который наиболее точно соответствует вашему текущему уровню стресса, используя мышь, чтобы перемещать маркер между «не напряженным» и «очень напряженным». Критерий результата: уровень стресса (0-100).
Длительность задачи ~15 секунд. Каждые 3 часа 17-го дня в 09:30, 12:30 и 15:30.
Перечень признаков тревожности Спилбергера - состояние (STAI-S), фаза 2, лишение сна
Временное ограничение: Продолжительность задания ~3 минуты. Каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Используется для выявления изменений состояния при тревоге у здоровых взрослых. Добровольцев просят оценить по 4-балльной шкале, насколько близко они отождествляют себя с 20 утверждениями, связанными с состоянием тревоги. Критерий результата: уровень тревожности состояния (20-80).
Продолжительность задания ~3 минуты. Каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Перечень признаков тревожности Спилбергера - восстановление состояния (STAI-S), фаза 3
Временное ограничение: Продолжительность задания ~3 минуты. Каждые 3 часа 17-го дня в 09:30, 12:30 и 15:30.
Используется для выявления изменений состояния при тревоге у здоровых взрослых. Добровольцев просят оценить по 4-балльной шкале, насколько близко они отождествляют себя с 20 утверждениями, связанными с состоянием тревоги. Критерий результата: уровень тревожности состояния (20-80).
Продолжительность задания ~3 минуты. Каждые 3 часа 17-го дня в 09:30, 12:30 и 15:30.
Видеозапись лица Фаза 2 Депривация сна
Временное ограничение: 3-минутная запись каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Приложение для смартфона, предоставленное участнику, будет использоваться для проверки того, можно ли использовать изображения лиц, снятые камерой телефона, для оценки уровня бдительности субъектов, находящихся в условиях лишения сна. Участников попросят оставаться неподвижными в течение 3 минут, пока персонал устанавливает смартфон на штатив перед субъектом и будет использовать приложение для записи видео с помощью задней камеры телефона. Персонал начнет запись, и приложение автоматически остановит запись через 3 минуты. Будет использоваться для проверки того, можно ли использовать изображения лиц, снятые с помощью камеры телефона, для оценки уровня бдительности субъектов в условиях лишения сна.
3-минутная запись каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Видеозапись лиц Фаза 3 Восстановление
Временное ограничение: 3-минутная запись каждые 3 часа в День 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.
Приложение для смартфона, предоставленное участнику, будет использоваться для проверки того, можно ли использовать изображения лиц, снятые камерой телефона, для оценки уровня бдительности субъектов, находящихся в условиях лишения сна. Участников попросят оставаться неподвижными в течение 3 минут, пока персонал устанавливает смартфон на штатив перед субъектом и будет использовать приложение для записи видео с помощью задней камеры телефона. Персонал начнет запись, и приложение автоматически остановит запись через 3 минуты. Будет использоваться для проверки того, можно ли использовать изображения лиц, снятые с помощью камеры телефона, для оценки уровня бдительности субъектов в условиях лишения сна.
3-минутная запись каждые 3 часа в День 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.
Каролинская шкала сонливости (KSS) Фаза 2 Депривация сна
Временное ограничение: Продолжительность задачи ~ 15 секунд, каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Оценить влияние режима сна на субъективную сонливость. Добровольцам предъявляют 9-балльную шкалу сонливости на мониторе компьютера (1 = очень бдительный, 3 = бдительный, 5 = ни бдительный, ни сонливый, 7 = сонливый (но не борющийся со сном), 9 = очень сонливый (борющийся со сном) и выберите число по шкале, которое лучше всего отражает их текущий уровень субъективной сонливости. Критерий результата: число, представляющее сонливость (1-9)
Продолжительность задачи ~ 15 секунд, каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Каролинская шкала сонливости (KSS), фаза 3, восстановление
Временное ограничение: Продолжительность задачи ~15 секунд, каждые 3 часа в день 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.
Оценить влияние режима сна на субъективную сонливость. Добровольцам предъявляют 9-балльную шкалу сонливости на мониторе компьютера (1 = очень бдительный, 3 = бдительный, 5 = ни бдительный, ни сонливый, 7 = сонливый (но не борющийся со сном), 9 = очень сонливый (борющийся со сном) и выберите число по шкале, которое лучше всего отражает их текущий уровень субъективной сонливости. Критерий результата: число, представляющее сонливость (1-9)
Продолжительность задачи ~15 секунд, каждые 3 часа в день 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.
Визуальная аналоговая шкала усталости (FVAS) Фаза 2 Депривация сна
Временное ограничение: Продолжительность задачи ~ 15 секунд, каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Измеряет утомляемость по непрерывной скользящей шкале от не утомленной до очень утомленной. Субъекты выбирают уровень утомления, наиболее точно соответствующий текущему уровню утомления. Критерий результата: уровень усталости (0-100).
Продолжительность задачи ~ 15 секунд, каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Визуальная аналоговая шкала усталости (FVAS) Фаза 3 Восстановление
Временное ограничение: Продолжительность задачи ~15 секунд, каждые 3 часа в день 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.
Измеряет утомляемость по непрерывной скользящей шкале от не утомленной до очень утомленной. Субъекты выбирают уровень утомления, наиболее точно соответствующий текущему уровню утомления. Критерий результата: уровень усталости (0-100).
Продолжительность задачи ~15 секунд, каждые 3 часа в день 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.
Манекен для самооценки (SAM) Лишение сна, фаза 2
Временное ограничение: Продолжительность задачи: ~30 секунд каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Измеряет уровни валентности, возбуждения и доминирования с помощью 7-балльной графической шкалы. Субъектам предлагается выбрать, какое графическое изображение наиболее точно соответствует текущим уровням валентности, возбуждения и доминирования. Показатели результатов: уровни валентности, возбуждения и доминирования (1-9)
Продолжительность задачи: ~30 секунд каждые 3 часа, начиная с 14-го дня в 09:30 до 16-го дня 18:30.
Манекен для самооценки (SAM) Фаза 3 Восстановление
Временное ограничение: Продолжительность задачи: ~30 секунд каждые 3 часа в День 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.
Измеряет уровни валентности, возбуждения и доминирования с помощью 7-балльной графической шкалы. Субъектам предлагается выбрать, какое графическое изображение наиболее точно соответствует текущим уровням валентности, возбуждения и доминирования. Показатели результатов: уровни валентности, возбуждения и доминирования (1-9)
Продолжительность задачи: ~30 секунд каждые 3 часа в День 17 в 09:30, 12:30 и 15:30.
Актиграфия
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (~17,5 дней)
Определить количество и время периодов сна/бодрствования на всех этапах исследования. За исключением эпох, которые могут быть удалены вручную, если будет определено, что они содержат артефакты, записи актиграфии будут автоматически оцениваться компьютером как «спящие» или «бодрствующие» с использованием алгоритмов, предоставленных различными производителями. Субъекты будут постоянно носить актиграф во время Фазы 1, 2 и 3. Показатели результатов: общее время сна, латентность сна, а также необработанные данные об активности от эпохи к эпохе и частота сердечных сокращений (при наличии).
На протяжении всего исследования (~17,5 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнографические (ПСГ) измерения периода сна с видео
Временное ограничение: В запланированные периоды TIB (от ~23:00 13-го дня до ~07:00 14-го дня и от ~21:00 16-го дня до ~09:00 17-го дня) = ~20 часов записи PSG на участника.
Во внутрилабораторные периоды во время сна; ПСГ с видео будет записываться непрерывно для оценки и количественной оценки продолжительности сна до периода депривации сна (запись 1 — с ~23:00 дня 13 до ~07:00 дня 14), а также для оценки влияния потери сна на последующую архитектуру сна и документирования восстановления. сон был получен до выхода из исследования (запись 2 - с ~ 21:00 на 16-й день до ~ 09:00 на 17-й день). Показатели результатов: общее время сна, латентность сна.
В запланированные периоды TIB (от ~23:00 13-го дня до ~07:00 14-го дня и от ~21:00 16-го дня до ~09:00 17-го дня) = ~20 часов записи PSG на участника.
Отслеживание употребления кофеина
Временное ограничение: ~ 30 секунд или меньше на каждую запись по мере необходимости на этапе 1
Для мониторинга нормального потребления кофеина во время фазы 1. Субъекты будут отслеживать потребление кофеина с помощью приложения на предоставленном смартфоне. Эти данные будут использоваться для индивидуализации модели 2B-Alert для участника.
~ 30 секунд или меньше на каждую запись по мере необходимости на этапе 1
Отслеживание сна
Временное ограничение: ~1 минута, один раз в день на этапе 1
Отслеживайте продолжительность сна, о которой сообщают сами, во время фазы 1. Субъекты будут регистрировать продолжительность сна с помощью приложения на предоставленном смартфоне. Эти данные будут использоваться для индивидуализации модели 2B-Alert для участника и сравнения с данными актиграфии.
~1 минута, один раз в день на этапе 1
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Вводится при скрининге
BDI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 21 вопроса. Он обеспечивает меру уровня депрессии человека.
Вводится при скрининге
Хорн-Остберг Утро-Вечер (MEQ)
Временное ограничение: Вводится при скрининге
MEQ представляет собой анкету из 19 пунктов, которая оценивает индивидуальные различия во времени суток, когда человек предпочитает заниматься различными видами деятельности, и классифицирует людей как утренний тип (M-тип), ни один тип (N-тип) или вечерний тип. люди типа (Е-типа).
Вводится при скрининге
Опросник состояния тревоги Спилбергера - черта (STAI-T)
Временное ограничение: Вводится при скрининге
STAI-T представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, которая оценивает индивидуальную тревожность. Предметы оцениваются по четырехбалльной шкале. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство
Вводится при скрининге
Пятифакторная инвентаризация NEO (NEO-FFI)
Временное ограничение: Вводится при скрининге
NEO-FFI — это сокращенная версия NEO PI-R, предназначенная для быстрого, надежного и достоверного измерения пяти областей взрослой личности. 60 пунктов оцениваются по пятибалльной шкале по пяти факторам: невротизм, экстраверсия, открытость опыту, доброжелательность и добросовестность.
Вводится при скрининге
Трехмерный личностный опросник по предотвращению вреда (TPQ-HA)
Временное ограничение: Вводится при скрининге
Шкала избегания вреда TPQ представляет собой опросник из 34 вопросов «верно-ложно» для оценки стабильной личностной черты избегания вреда. Добровольцы с высокими показателями избегания вреда часто более тревожны и напряжены, избегают риска и медленно восстанавливаются после стресса. С другой стороны, низкий показатель избегания вреда указывает на то, что доброволец, вероятно, будет вести себя рискованно, будет уверен в себе и быстро оправится от стресса.
Вводится при скрининге
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Вводится при скрининге
CD-RISC состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4), где более высокие баллы отражают большую устойчивость. Были оценены надежность, валидность и факторно-аналитическая структура шкалы, а также рассчитаны референтные баллы для различных выборок исследования.
Вводится при скрининге

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться