Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen kofeiinin optimointi täydellisen univajeen aikana

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: William D. Killgore, University of Arizona
Unen puutteella (SD) on voimakas alentava vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, erityisesti psykomotoriseen valppauteen (PV) ja reaktioaikaan. Kofeiinin tiedetään olevan tehokas vastatoimenpide SD:n vaikutuksille. Yksilöt eroavat kuitenkin toisistaan ​​​​vasteensa suhteen SD:hen ja kofeiinin antamiseen. Tämä on vaikeuttanut yksilöllisten suositusten antamista kofeiinin käytöstä vireyden ylläpitämiseksi tarvittaessa. Viimeisten kahden vuosikymmenen ajan Army's Biotechnology HPC Institute (BHSAI) on yhteistyössä Walter Reed Army Institute of Researchin kanssa kehittänyt tilastollisia malleja yksilön suorituskyvyn ennustamiseksi pitkittyneen SD:n aikana. Tämä johti äskettäin 2B-Alert-sovelluksen julkaisemiseen. Se on suuriin tietokokonaisuuksiin perustuva tietokonealgoritmi, joka voi oppia yksilön reaktion SD:hen yhdistämällä aktigrafiset unitiedot samanaikaisesti hankittuihin aurinkosähkötehotietoihin. 2B-Alert-algoritmi voi ennustaa yksilön unen tarpeen ja suorituskyvyn noin 2 viikon mallin harjoittelun jälkeen. Äskettäin mallia on laajennettu sisältämään yksilölliset reaktiot kofeiiniin. Tämä vahvistettiin äskettäin BHSAI:n vuonna 2019 julkaisemassa retrospektiivisessä tutkimuksessa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan 2B-Alert-sovelluksen ennustuskykyä reaaliajassa. Vaiheen 1 aikana yhteensä 21 tervettä osallistujaa käyttää aktigrafia ja suorittaa useita päivittäisiä PV-testejä henkilökohtaisella matkapuhelimella. Kahden viikon kuluttua nämä henkilöt osallistuvat vaiheeseen 2, johon sisältyy laboratoriokäynti ja SD. Osallistujat nukkuvat laboratoriossa 8 tunnin ajan, minkä jälkeen he ovat 62 tuntia jatkuvaa hereillä. Näiden 62 tunnin aikana osallistujat suorittavat PV- ja mielialatestauksen 3 tunnin välein. 2B-Alert-sovellusta käytetään tilastollisen mallin perusteella ennustamaan yksilöllinen kofeiinitarve suorituskyvyn ylläpitämiseksi lähes perustasolla. 44 tunnin SD kohdalla osallistujat käyvät läpi 6 tunnin "valppausikkunan", jossa he voivat saada yksilöllisiä kofeiiniannoksia mallin suositusten perusteella. 62 tunnin häiriötunnin jälkeen alkaa vaihe 3, johon kuuluu yön tarkkailtava toipumisuni ja lisäistuntoja PV- ja mielialatestauksilla, kunnes vapautetaan tutkimuksesta viimeisenä päivänä klo 18. Oletuksena on, että 2B-Alert-sovellus tarjoaa tehokkaasti kofeiinin annostelusuosituksia, jotka palauttavat PV:n ja mielialan suorituskyvyn normaalille tasolle valppausikkunan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on selvittää, voiko 2B-Alert kofeiinin optimointimalli (2BAlert) luoda yksilöllisiä kofeiiniaikatauluja, jotka palauttavat tehokkaasti PVT-suorituskyvyn tietyn ajanjakson aikana. 2BAlert-malli on Walter Reed Army Institute of Researchin (WRAIR) ja Biotechnology High Performance Computing Software Applications Instituten (BHSAI) kehittämän kattavan väsymisen hallintajärjestelmän tukikohta. Se on ohjelmistotyökalu, joka "oppii" (kvantifioi) yksilön uni-/herätysparametrien (objektiivisesti mitattuna ranteen aktigrafian avulla) ja hänen psykomotorisen suorituskyvynsä (objektiivisesti PVT:llä mitattuna) välisen suhteen. Se kvantifioi, missä määrin yksilö on herkkä/resistentti unenmenetyksen vaikutuksille, ja tuottaa yksilöllisiä suorituskykyennusteita, joiden avulla voidaan tehdä päätöksiä nykyisestä ja tulevasta valmiudesta sekä väsymyksen vastatoimien, kuten päiväunien tai kofeiinin, käyttöön. . 2BAlertin uusin versio voi soveltaa väsymyksen vastatoimia suoraan henkilöön yksilöllisen suorituskyvyn ennusteen perusteella. Tämä malli antaa suosituksia siitä, milloin ja kuinka paljon kofeiinia tulisi käyttää suorituskyvyn optimoimiseksi tietyn ajanjakson aikana. Vaikka tätä mallia on sovellettu post-hoc aiemmin kerättyihin tietoihin, sitä ei ole vielä testattu reaaliajassa. Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen tilaisuuden testata suoraan, voidaanko mallia käyttää tehokkaasti reaaliajassa PVT-suorituskyvyn palauttamiseksi halutulle tasolle (eli 275 ms) tarvittaessa (eli kuuden tunnin jakso 44 tunnin unen jälkeen). menetys).

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia, pystyykö 2BAlert palauttamaan PVT-suorituskyvyn tietyn ajanjakson aikana, vaan myös palauttamaan itse ilmoittaman stressin ja ahdistuksen lisääntymisen, jotka liittyvät unen menettämiseen. Aiemman WRAIR-tutkimuksen tiedot osoittavat, että itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyvät yhden yön unettomuuden jälkeen ja lisääntyvät edelleen toisen yön jatkuvan unettomuuden jälkeen. Nämä mittaukset palaavat lähtötasolle 12 tunnin palautumisunen jälkeen ja kartoittavat suoraan PVT-suorituskyvyn. Siksi tutkijat olettavat, että jos PVT-suorituskyky voidaan palauttaa kofeiinilla, myös itse ilmoittama stressi ja ahdistus voivat palata lähelle lähtötasoa kofeiinin kanssa.

Tutkimuksen tertiäärisenä tavoitteena on arvioida, ovatko älypuhelimen kameralla otetut kuvat soveltuvia kehittämään passiivista, ei-tunkeilevaa tietokonenäköjärjestelmää, joka voisi korvata PVT:n valppauden arvioinnissa. Tällä hetkellä algoritmi käyttää PVT-dataa, koska: (a) Muihin suorituskykymittareihin verrattuna PVT on suhteellisen herkkä unen katoamiselle ja vireyden vuorokausirytmille; ja (b) PVT:ssä ei ole oppimisvaikutuksia. PVT edellyttää kuitenkin, että henkilö osallistuu aktiivisesti 3–10 minuutin mittaiseen testiin, joka on suoritettava vähintään tusina kertaa univajeen aikana, joten se on herkkä mutta epäkäytännöllinen testi sotilaan vireyden mittaamiseen operatiivisissa olosuhteissa.

Kaikki osallistujat osallistuvat seuraaviin jatkuviin opintojaksoihin. Kofeiinikumia voidaan antaa tämän tutkimuksen aikana.

Vaihe 1: Kotona nukkumisen/herätyksen mittaus: Kaikkia osallistujia ohjeistetaan säilyttämään normaali uni-/herätysaikataulunsa vaihetta 2 välittömästi edeltävän 13 päivän/12 yön ajan (tutkimuksen laboratorio-osuus). Vaatimustenmukaisuus varmistetaan objektiivisesti ranteen aktigrafialla. Osallistujille annetaan älypuhelin, ja heitä pyydetään suorittamaan PVT siinä 3 tunnin välein valveilla ollessaan ja kirjaamaan normaali kofeiininkäyttönsä sekä päivittäisen unen keston.

Vaihe 2: Laboratorion sisäinen uni/herätys ja PVT-suorituskyvyn arviointi: Osallistujat raportoivat unilaboratorioon klo 19.00 päivänä 13. Valvoessaan laboratoriossa he suorittavat erilaisia ​​kognitiivisia testejä, mukaan lukien PVT:n, ja tallentavat 3 minuutin videon kasvoistaan ​​3 tunnin välein. He saavat nukkua päivän 13 klo 23.00 ja päivän 14 klo 7.00 välisenä aikana ja unta seurataan PSG:n ja aktigrafian avulla. Tätä seuraa 62 tuntia jatkuvaa valveillaoloa (eli kello 7.00 päivänä 14 klo 21.00 päivään 16). Päivän 15 klo 19.00 2BAlert ajetaan jokaiselle yksilölle, ja se käyttää kunkin henkilön aiempaa unta ja suorituskykyä luodakseen yksilöllisen kofeiiniannostusaikataulun suorituskyvyn optimoimiseksi klo 0300-0900 päivänä 16.

Vaihe 3: Toipuminen laboratoriossa: Kaikki osallistujat käyvät läpi toipumisvaiheen, joka koostuu 12 tunnin ajasta sängyssä 16. päivän klo 21.00 ja 17. päivän klo 9.00 välisenä aikana, ja unta seurataan PSG:n ja aktigrafian avulla. Kognitiivinen testaus ja kasvojen videotallennusaikataulu jatkuu vaiheesta 2 alkaen valveillaoloaikoina. Tutkimuslääkärin arvioinnin jälkeen heidät vapautetaan tutkimuksesta noin klo 18.00 päivänä 17. Näin ollen osallistujat ovat laboratoriossa yhteensä 95 tuntia.

Tämän tutkimuksen tärkein päätepiste on psykomotorinen valppaustestin suorituskyky (PVT), joka mitataan Smart-PVT:llä. Toissijainen päätepiste on itse ilmoittama stressi ja ahdistus, jotka mitataan Stress Visual Analog Scale -asteikolla ja Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella. Tutkimuksen kolmas päätepiste on testata, voidaanko puhelimen kameralla otettuja kasvokuvia käyttää arvioitaessa univajeessa olevien koehenkilöiden vireystasoa.

Testattavat hypoteesit: (a) Smart-PVT:llä kerätyt psykomotoriset suorituskykytiedot pysyvät 275 ms:ssa tai sen alapuolella optimoidun suorituskyvyn huippuvaroitusikkunan aikana, mikä osoittaa, että 2BAlert on kelvollinen ja valmis käytettäväksi tulevissa kenttätutkimuksissa ja käyttöasetuksissa. (b) Itseraportoitu stressi ja ahdistus palaavat perustasoille huippuvalmiusikkunan aikana ja kuvaavat PVT-suorituskyvyn palautumista tänä ajanjaksona.

TAUSTA: Unihäiriöiden aiheuttamat hermoston käyttäytymishäiriöt ovat tunnustettu uhka turvallisuudelle ja tuottavuudelle sekä siviili- että sotilasoperaatioissa. Paljon julkisuutta saaneet väsymykseen liittyvät onnettomuudet ja onnettomuudet (mukaan lukien kaupalliset onnettomuudet, kuten 3 Mile Islandilla, Tšernobylissä ja Bhopalissa tapahtuneet sekä sotilaalliset onnettomuudet, kuten 507. huoltoyhtiön väijytys) kiinnittävät edelleen huomiota uniongelmaan. menetys/uneliaisuus toimintaympäristöissä. Tällaiset onnettomuudet korostavat unihäiriön haitallisia vaikutuksia päätöksentekoon, valppauteen, ongelmanratkaisukykyyn ja muihin sotilaallisen tehokkuuden kannalta kriittisiin henkisiin kykyihin. Armeijan, Yhdysvaltain merijalkaväen ja Yhdysvaltain laivaston julkaisut ja käsikirjat ovat dokumentoineet sotilaallisesti merkityksellisiä unihäiriön haitallisia vaikutuksia vireystilaan ja suorituskykyyn. Armeijan viides mielenterveyden neuvoa-antavan ryhmän tutkimus operaatioissa Iraqi Freedom ja Operation Enduring Freedom palvelevista sotataistelijoista paljasti, että vähemmän unta ilmoittaneet palvelun jäsenet ilmoittivat myös enemmän onnettomuuksia ja virheitä ja hyväksyivät useammin kielteisiä mielenterveyskysymyksiä.

Puolustusministeriö on rahoittanut laskennallisen mallin kehittämistä päivittäisten unimäärien vaikutusten määrittämiseksi hermokäyttäytymiseen. Matemaattisen unen/suorituskyvyn ennustusmallin uusin (ja edistynein) versio on BHSAI:n kehittämä 2BAlert-malli. Kuten edeltäjänsä, 2BAlert perustui ensisijaisesti WRAIR-unitutkimuslaboratoriossa kerättyihin PVT-tietoihin. PVT-dataa käytettiin, koska unen/suorituskyvyn ennustemallien rakentamiseen se on yleensä parempi kuin muiden suorituskyvyn mittareiden data useissa tärkeissä suhteissa: (a) Muihin suorituskykymittareihin verrattuna PVT on suhteellisen herkkä unen menetykselle ja valppauden vuorokausirytmi; (b) PVT:ssä ei ole oppimisvaikutuksia; ja (c) aiemmin on osoitettu, että PVT-pohjaisella unen/suorituskyvyn ennustemallilla on hyvä ekologinen validiteetti. Toisin sanoen PVT-pohjaisten mallien suoritustehokkuuden ennusteiden on osoitettu korreloivan hyvin "onnettomuusriskin" kanssa todellisessa rautatietoiminnassa.

Nykyistä 2BAlert-työkalua on kahdessa muodossa: 1) verkkopohjainen työkalu, joka ottaa uni- ja kofeiiniaikataulut ja näyttää RYHMÄN KESKIMÄÄRÄISEN suorituskyvyn ja 2) älypuhelinsovellus, joka hyödyntää älypuhelimen PVT:llä mitattua yksilöllistä suorituskykyä suorituskyvyn yksilöimiseksi. ennustava malli. Tämä työkalun versio validoitiin onnistuneesti WRAIRin hiljattain tekemässä tutkimuksessa. Älypuhelinsovelluksen uusin versio käyttää yksilöllisiä suorituskykyennusteita yksilöllisen kofeiiniaikataulun laskemiseen, joka optimoi suorituskyvyn tiettyinä ajanjaksoina. Vaikka tämä työkalu kehitettiin WRAIRissa kerätyillä tiedoilla ja sitä on ajettu jälkikäteen WRAIRissa aiemmin kerätyillä tiedoilla, sitä ei ole vielä testattu reaaliajassa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tämä kofeiinin optimointialgoritmi reaaliajassa. Tutkijat käyttävät samaa tutkimusprotokollaa kuin äskettäisessä WRAIR-tutkimuksessa, koska tiedetään, että terveen väestön suorituskyvyssä on vaihtelua tänä aikana ja että kokonaissuorituskyky on hitaampi kuin 275 ms ja itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyvät merkittävästi ilman kofeiini interventio. Lisäksi aiempaa tutkimussuunnitelmaa hyödyntämällä tutkijat voivat minimoida tutkimusryhmän taakan uuden dokumentaation ja aikataulujen luomisessa.

Kun otetaan askel taaksepäin, on tärkeää tarkastella, miksi kofeiinin optimointi on tärkeää ja merkityksellistä armeijalle. Vaikka kofeiini on laajalti hyväksytty ja sitä käytetään piristeenä vuorotyöhön ja unihäiriöihin liittyvien väsymysten vaikutusten torjumiseen, WRAIRin aikaisempi tutkimus on osoittanut, että kofeiini menettää tehonsa ja voi jopa hidastaa palautumista toistuvan käytön ja kroonisen unen katoamisen seurauksena. Tämä yllättävä tulos osoittaa, että kofeiinilla on rajansa ja hintansa, ja siksi Warfighter olisi tehokkaampi, jos hän käyttäisi kofeiinia optimaalisesti. Aiemmissa kofeiinitutkimuksissa, joissa jatkuvaa unettomuutta oli samanpituinen kuin nykyisessä protokollassa, osallistujille annettiin 800 mg kofeiinia joka yö. Vaikka tämä tutkimus viittaa siihen, että tutkijat voisivat palauttaa suorituskyvyn antamalla kaikille tämän tutkimuksen osallistujille 800 mg kofeiinia, 2BAlert-algoritmin avulla tutkijat voivat antaa joillekin osallistujille vähemmän kofeiinia, mutta silti saavuttaa saman tuloksen kuin jos kaikille olisi annettu 800 mg kofeiinia.

Viimeaikaisessa tutkimuksessa sovellettiin 2BAlert-algoritmia post-hoc käyttäen tässä protokollassa määritettyjä parametreja. Mallin tulokset osoittavat, että kaikki osallistujat toipuivat suorituskyvystä Peak Alertness -ikkunan aikana, eli 44-50 tunnin valveilla, jolloin palautuminen määritellään 275 ms tai nopeammin, ja yli puolet koehenkilöistä tarvitsi alle puolet suurimmasta sallitusta kofeiinimäärästä (800 mg). ), kun taas kolme tutkittavaa ei tarvinnut kofeiinia ollenkaan. Tutkijat toivovat voivansa validoida 2BAlertin soveltamalla sitä reaaliaikaiseen dataan käyttämällä alkuperäistä tutkimussuunnitelmaa.

Kofeiinin optimointimallin testaamisen lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita testaamaan hypoteesia, jonka mukaan jos PVT-suorituskyky voidaan palauttaa kofeiinilla, voidaan palauttaa myös itse ilmoittama stressi ja ahdistus. Viimeaikaisessa tutkimuksessa havaittiin, että itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyivät unen katoamisen lisääntyessä ja palautuivat lähtötasolle toipuvan unen jälkeen, noudattaen samaa trendiä kuin PVT-suorituskykytiedot. Vaikka aikaisemmat työt ovat osoittaneet, että itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyvät yhden yön unen menettämisen myötä, nämä ovat ensimmäiset tiedot, jotka osoittavat, että itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyvät edelleen 2 yön unettomuuden jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka kertoisivat, voidaanko itse ilmoittama stressi ja ahdistus palauttaa kofeiinilla unen menettämisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
  • On osoitettava riittävä protokollan ymmärtäminen saavuttamalla vähintään 80 % oikea pistemäärä lyhyessä monivalintakyselyssä. Henkilöt, jotka eivät saa läpäisyä ensimmäisestä tietokilpailusta, saavat yhden mahdollisuuden testata uudelleen protokollatietojen tarkastelun jälkeen. Henkilöt, jotka epäonnistuvat ymmärtämisen arvioinnissa toisen kerran, hylätään

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittamat tavanomaiset yöunet ovat noin 6–9 tunnin tavoitealueen ulkopuolella (eli keskimäärin alle 6 tuntia yössä tai yli 9 tuntia yössä)
  • Itse ilmoittamat yövalot sammuvat aikaisemmin kuin noin 2100 tuntia keskimäärin arki-iltaisin (sunnuntaista torstaihin)
  • Itse ilmoittamat aamuherätysajat keskimäärin noin klo 09.00 jälkeen arkipäivisin (maanantai-perjantai)
  • Itse ilmoittamat tavanomaiset päiväunet (> 3 kertaa viikossa) normaalien nukkumistottumusten yhteydessä
  • Itse ilmoittamat oireet, jotka viittaavat unihäiriöön (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, unihäiriöinen hengitys/uniapnea, narkolepsia, idiopaattinen hypersomnia, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomniat, REM-käyttäytymishäiriö jne.)
  • Unihäiriön historia (mukaan lukien kaikki edellä mainitut)
  • Mikä tahansa reseptimääräisten tai käsikauppaan saatavien unilääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka viittaa mahdolliseen unihäiriöön tutkivan tutkimuslääkärin määrittämänä (esim. unilääkkeen käyttö usean yön ajan aikavyöhykematkan jälkeen, tai nukahtamislääkkeiden satunnainen käyttö (esim. 1-2 kertaa kuukaudessa), ei välttämättä ole osoitus unihäiriöstä ja johtaisi hylkäämiseen)
  • Itse ilmoittama kofeiinin käyttö keskimäärin yli 400 mg (esim. noin 8 kofeiinipitoista virvoitusjuomaa tai noin 3-4 12 unssia kuppia kahvia) päivässä
  • Aiempi neurologinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia tai muu kohtaushäiriö, muistinmenetys mistä tahansa syystä, vesipää, MS). Harvinainen tai parantunut yksittäinen neurologinen tapahtuma (esim. lapsuuden kohtaus, harvinainen satunnainen migreenipäänsärky, parantunut aivokalvontulehdus ilman jälkitauteja) voidaan katsoa ei-syrjäytymättömäksi tutkivan tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
  • Pisteet 14 tai enemmän Beck Depression Inventory
  • Pisteet 41 tai enemmän Spielbergerin piirteiden ahdistusinventaariossa
  • Aamu-iltakyselylomakkeen pistemäärä alle 31 tai korkeampi kuin 69
  • Itse ilmoittama tai epäilty säännöllinen nikotiinin käyttö (tai riippuvuus) (määritelty yli 1 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa) viimeisen vuoden aikana
  • Itse ilmoittama tai epäilty runsas alkoholinkäyttö (vähimmäisraja runsaan alkoholinkäytön määrittelemiseksi on 14 annosta viikossa tai tutkivan lääkärin määräämänä)
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmihäiriöt, läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema tai sydäninfarkti)
  • Taustalla oleva akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä
  • Munuaissairaus tai munuaisten poikkeavuudet
  • Maksasairaus tai maksan poikkeavuudet
  • Itse ilmoittama psykiatrisen häiriön historia, joka vaatii sairaalahoitoa tai psykiatristen tuotteiden käyttöä minkä tahansa ajan
  • Sellaisten tuotteiden tai lääkkeiden itse ilmoittama tai epäilty käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa laboratoriovaiheiden aikana, tutkittava tutkimuslääkäri määrittää tapauskohtaisesti
  • Muiden laittomien huumeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, marihuana, mutta niihin rajoittumatta) itse ilmoittama tai epäilty käyttö
  • (Vain naiset) Positiivinen virtsaraskaustulos
  • (Vain naiset) Itse ilmoittanut tai epäilty imettäminen tai rintamaidon kerääminen
  • Lepoverenpaine yli 140/90 tai lepopulssi > 110 lyöntiä minuutissa Huomaa, että jos toistuva mittaus on alueen sisällä, vapaaehtoista ei suljeta pois.
  • BMI ≥ 30 (Lihavuusluokka I tai suurempi)
  • Kliinisesti merkittävät arvot (arvioineen tutkimuslääkärin määrittämänä) mille tahansa hematologiselle tai kemialliselle parametrille. Tutkimuslääkäri voi valita toistaa kaikki kliinisesti merkittävät testit ja ottaa mukaan osallistujia, joiden uusintatestin arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Positiivinen virtsan nikotiini/kotiniinitulos seulontakäynnin aikana
  • Positiivinen virtsan lääketulos seulontakäynnin aikana
  • Positiiviset syljen alkoholitulokset seulontakäynnin aikana
  • Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa suostumus
  • Ellei saada vaadittua hyväksyttyä virallista osallistumislupaa.
  • Yhteistyön epäonnistuminen tutkimuksen vaatimusten kanssa, esim. epäonnistuminen 80 % Smart-PVT:istä vaiheen 1 aikana (päivät 2–13)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi

Kofeiinia annetaan jokaiselle osallistujalle 2B-Alert-sovelluksen luoman yksilöllisen optimaalisen annostusohjelman mukaisesti. Yksilölliset kofeiinin annostusaikataulut luodaan älypuhelimen 2BAlert-sovelluksella, jota osallistuja käyttää Smart-PVT-testien tekemiseen. Tutkimushenkilöstö suorittaa optimoinnin klo 19.00 päivänä 15. Algoritmi suosittelee kofeiinin annostelua suorituskyvyn optimoimiseksi Peak Alertness -ikkunan aikana (esim. klo 0300-0900 päivänä 16, 44-50 tuntia jatkuvaa unenmenetystä). Annoksia voidaan suositella milloin tahansa kello 2000 päivän 15 ja päivän 16 klo 0800 välisenä aikana. Algoritmi ei kuitenkaan ylitä 800 mg kofeiinia koko tutkimuksen aikana, JA se ei annostele enempää kuin 300 mg kofeiinia kerrallaan. Kukin osallistuja pureskelee purukumia yhteensä 10 minuuttia ja heittää sen sitten pois.

Koska tässä protokollassa ei ole lumelääkettä, satunnaistaminen ja sokkouttaminen eivät ole tarpeen. ON TÄRKEÄÄ HUOMAA, ETTÄ JOTKUT OSALLISTUJAT EIVÄT SAA KOFEINIA MITÄÄN.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset psykomotorisissa valppaustesteissä (PVT) reaktioajassa huippuvalmiusikkunan aikana 44 tunnin jatkuvan valveilla
Aikaikkuna: Tehtävän kesto on 5 minuuttia. Tehtävä tapahtuu tunnin välein 15. päivän klo 21.30 ja 16. päivän 09.30 välisenä aikana.
Arvioi unenmenetyksen vaikutuksia visuaaliseen reaktioaikaan uneliaisuuden käyttäytymismittarina Kohdehenkilöt tarkkailevat jatkuvasti tyhjää näyttöä ja koskettavat älypuhelimen näyttöä mahdollisimman nopeasti vastauksena visuaaliseen ärsykkeeseen (eli millisekunnin laskuriin, joka alkaa nollasta ja pysähtyy, kun painat nappia). Tulosmittaukset: Keskimääräinen RT (ms), keskinopeus (s-1), keskeytykset (#) Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko reaaliaikainen 2B-Alert kofeiinin optimointialgoritmi tuottaa yksilöllisiä suosituksia, jotka pitävät yksilön suorituskyvyn. vähintään 275 ms (millisekuntia) kaikille tutkimuksen osallistujille 6 tunnin huippuvalmiusikkunan aikana 44 tunnin jatkuvan herätyksen jälkeen
Tehtävän kesto on 5 minuuttia. Tehtävä tapahtuu tunnin välein 15. päivän klo 21.30 ja 16. päivän 09.30 välisenä aikana.
Muutokset psykomotorisissa valppaustesteissä (PVT) Reaktioaika Vaihe 1 kotiseurannassa
Aikaikkuna: Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein vaiheen 1 aikana (päivät 2–13: klo 0800, 1100, 1400, 1700, 2000 ja 2300)
Arvioi unenmenetyksen vaikutuksia visuaaliseen reaktioaikaan uneliaisuuden käyttäytymismittarina Kohdehenkilöt tarkkailevat jatkuvasti tyhjää näyttöä ja koskettavat älypuhelimen näyttöä mahdollisimman nopeasti vastauksena visuaaliseen ärsykkeeseen (eli millisekunnin laskuriin, joka alkaa nollasta ja pysähtyy, kun painat nappia). Tulosmitat: Keskimääräinen RT (ms), keskinopeus (s-1), keskeytykset (#)
Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein vaiheen 1 aikana (päivät 2–13: klo 0800, 1100, 1400, 1700, 2000 ja 2300)
Muutokset psykomotorisissa valppaustesteissä (PVT) reaktioajan vaiheen 2 univaje, ei sisällä huippuherkkyysikkunaa
Aikaikkuna: Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein Vaihe 2 Päivä 14 klo 0930, 1230, 1530, 1830, 2130; 15. päivä klo 0000, 0330, 0630, 0930, 1230, 1530, 1830; Päivä 16 klo 1230, 1530, 1830
Arvioi unenmenetyksen vaikutuksia visuaaliseen reaktioaikaan uneliaisuuden käyttäytymismittarina Kohdehenkilöt tarkkailevat jatkuvasti tyhjää näyttöä ja koskettavat älypuhelimen näyttöä mahdollisimman nopeasti vastauksena visuaaliseen ärsykkeeseen (eli millisekunnin laskuriin, joka alkaa nollasta ja pysähtyy, kun painat nappia). Tulosmitat: Keskimääräinen RT (ms), keskinopeus (s-1), keskeytykset (#)
Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein Vaihe 2 Päivä 14 klo 0930, 1230, 1530, 1830, 2130; 15. päivä klo 0000, 0330, 0630, 0930, 1230, 1530, 1830; Päivä 16 klo 1230, 1530, 1830
Muutokset psykomotorisissa valppaustesteissä (PVT) Reaktioaika Vaiheen 3 palautuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein Vaihe 3 Päivä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Arvioi unenmenetyksen vaikutuksia visuaaliseen reaktioaikaan uneliaisuuden käyttäytymismittarina Kohdehenkilöt tarkkailevat jatkuvasti tyhjää näyttöä ja koskettavat älypuhelimen näyttöä mahdollisimman nopeasti vastauksena visuaaliseen ärsykkeeseen (eli millisekunnin laskuriin, joka alkaa nollasta ja pysähtyy, kun painat nappia). Tulosmitat: Keskimääräinen RT (ms), keskinopeus (s-1), keskeytykset (#)
Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein Vaihe 3 Päivä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi Visual Analog Scale Vaihe 2 Unettomuus
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia. 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Mittaa jännityksen liukuvalla asteikolla ei-kuormitetusta erittäin jännittyneeseen. Valitse stressitaso, joka vastaa parhaiten nykyistä stressitasoasi liu'uttamalla hiirtä ei-stressin ja erittäin stressaantuneista välillä. Tulosmittari: stressitaso (0-100).
Tehtävän kesto ~15 sekuntia. 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Stressi Visual Analog Scale Phase 3 Recovery
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia. 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Mittaa jännityksen liukuvalla asteikolla ei-kuormitetusta erittäin jännittyneeseen. Valitse stressitaso, joka vastaa parhaiten nykyistä stressitasoasi liu'uttamalla hiirtä ei-stressin ja erittäin stressaantuneista välillä. Tulosmittari: stressitaso (0-100).
Tehtävän kesto ~15 sekuntia. 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Spielberger State-Trait Ahdistuneisuuskartoitus - Tila (STAI-S) vaiheen 2 univaje
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~3 minuuttia. 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Käytetään terveiden aikuisten ahdistuneisuuden tilamuutosten tunnistamiseen. Vapaaehtoisia neuvotaan arvioimaan 4 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he samaistuvat 20:een tilaahdistukseen liittyvään väitteeseen. Tulosmittaus: tilan ahdistustaso (20-80).
Tehtävän kesto ~3 minuuttia. 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory – tila (STAI-S) vaiheen 3 toipuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~3 minuuttia. 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Käytetään terveiden aikuisten ahdistuneisuuden tilamuutosten tunnistamiseen. Vapaaehtoisia neuvotaan arvioimaan 4 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he samaistuvat 20:een tilaahdistukseen liittyvään väitteeseen. Tulosmittaus: tilan ahdistustaso (20-80).
Tehtävän kesto ~3 minuuttia. 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Videokasvojen tallennus vaihe 2 Univaje
Aikaikkuna: 3 minuutin tallennus 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Osallistujalle toimitetun älypuhelimen kautta tehdyn sovelluksen avulla testataan, voidaanko puhelimen kameralla otetuilla kasvokuvilla arvioida univajeessa olevien koehenkilöiden vireystasoa. Osallistujia pyydetään pysymään paikallaan 3 minuuttia, kun henkilökunta asettaa älypuhelimen jalustaan ​​kohteen eteen ja käyttää sovellusta videon tallentamiseen puhelimen takakameralla. Henkilökunta aloittaa tallennuksen ja sovellus lopettaa tallennuksen automaattisesti 3 minuutin kuluttua. Käytetään testaamaan, voidaanko puhelimen kameralla otettuja kasvokuvia käyttää arvioimaan univajeessa olevien kohteiden vireystasoa
3 minuutin tallennus 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Videokasvojen tallennuksen vaiheen 3 palautus
Aikaikkuna: 3 minuutin tallennus 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Osallistujalle toimitetun älypuhelimen kautta tehdyn sovelluksen avulla testataan, voidaanko puhelimen kameralla otetuilla kasvokuvilla arvioida univajeessa olevien koehenkilöiden vireystasoa. Osallistujia pyydetään pysymään paikallaan 3 minuuttia, kun henkilökunta asettaa älypuhelimen jalustaan ​​kohteen eteen ja käyttää sovellusta videon tallentamiseen puhelimen takakameralla. Henkilökunta aloittaa tallennuksen ja sovellus lopettaa tallennuksen automaattisesti 3 minuutin kuluttua. Käytetään testaamaan, voidaanko puhelimen kameralla otettuja kasvokuvia käyttää arvioimaan univajeessa olevien kohteiden vireystasoa
3 minuutin tallennus 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vaiheen 2 unettomuus
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Arvioida uniaikataulun vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen. Vapaaehtoisille esitetään 9-pisteinen uneliaisuusasteikko tietokoneen näytöllä (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 7 = unelias (mutta ei taistele unta), 9 = erittäin unelias (taistelee unta) ja valitse asteikon numero, joka parhaiten kuvastaa heidän nykyistä subjektiivista uneliaisuuttaan. Tulosmitta: uneliaisuutta kuvaava luku (1-9)
Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -vaiheen 3 palautuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Arvioida uniaikataulun vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen. Vapaaehtoisille esitetään 9-pisteinen uneliaisuusasteikko tietokoneen näytöllä (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 7 = unelias (mutta ei taistele unta), 9 = erittäin unelias (taistelee unta) ja valitse asteikon numero, joka parhaiten kuvastaa heidän nykyistä subjektiivista uneliaisuuttaan. Tulosmitta: uneliaisuutta kuvaava luku (1-9)
Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Väsymys Visual Analog Scale (FVAS) vaiheen 2 univaje
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Mittaa väsymystä jatkuvasti liukuvalla asteikolla ei-väsyneestä erittäin väsyneeseen. Koehenkilöt valitsevat väsymistason, joka vastaa parhaiten nykyistä väsymistasoa. Tulosmitta: väsymisaste (0-100).
Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Väsymys Visual Analog Scale (FVAS) -vaiheen 3 palautuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Mittaa väsymystä jatkuvasti liukuvalla asteikolla ei-väsyneestä erittäin väsyneeseen. Koehenkilöt valitsevat väsymistason, joka vastaa parhaiten nykyistä väsymistasoa. Tulosmitta: väsymisaste (0-100).
Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Self-Assessment Manikin (SAM) vaiheen 2 unettomuus
Aikaikkuna: Tehtävän kesto: ~30 sekuntia 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Mittaa valenssin, kiihottumisen ja dominanssin tasoja 7 pisteen kuva-asteikolla. Koehenkilöitä neuvotaan valitsemaan, mikä kuvallinen kuvaus vastaa parhaiten nykyistä valenssin, kiihottumisen ja dominanssin tasoa. Tulosmitat: Valenssi-, kiihtymistasot ja dominanssitasot (1-9)
Tehtävän kesto: ~30 sekuntia 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
Self-Assessment Manikin (SAM) -vaiheen 3 palautuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto: ~30 sekuntia 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Mittaa valenssin, kiihottumisen ja dominanssin tasoja 7 pisteen kuva-asteikolla. Koehenkilöitä neuvotaan valitsemaan, mikä kuvallinen kuvaus vastaa parhaiten nykyistä valenssin, kiihottumisen ja dominanssin tasoa. Tulosmitat: Valenssi-, kiihtymistasot ja dominanssitasot (1-9)
Tehtävän kesto: ~30 sekuntia 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
Aktigrafia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (~17,5 päivää)
Uni-/herätysjaksojen määrän ja ajoituksen määrittäminen tutkimuksen kaikissa vaiheissa. Lukuun ottamatta jaksoja, jotka voidaan poistaa manuaalisesti, jos niiden on todettu sisältävän artefakteja, tietokone pisteyttää aktigrafiatietueet automaattisesti joko "lepotilaksi" tai "heränneeksi" käyttämällä eri valmistajien toimittamia algoritmeja. Koehenkilöt käyttävät aktigrafia jatkuvasti vaiheiden 1, 2 ja 3 aikana. Tulosmittaukset: Kokonaisuniaika, unilatenssi sekä raaka aikakausikohtaiset aktiivisuustiedot ja syke (jos saatavilla).
Koko tutkimuksen ajan (~17,5 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unijakson polysomnografiset (PSG) mittaukset videolla
Aikaikkuna: Suunniteltujen TIB-jaksojen aikana (~2300 päivä 13 - ~0700 päivä 14 ja ~2100 päivä 16 - ~0900 päivä 17) = ~20 tuntia PSG-tallennusta osallistujaa kohti
Laboratoriojaksojen aikana nukkuessaan; PSG:tä videolla tallennetaan jatkuvasti, jotta voidaan arvioida ja kvantifioida unen kesto ennen univajejaksoa (tallennus 1 - ~2300 päivä 13 - ~0700 päivä 14) ja arvioida unen menetyksen vaikutuksia myöhempään uniarkkitehtuuriin ja dokumentoida tämä palautuminen. unta saatiin ennen tutkimuksesta vapautumista (tallennus 2 - noin 2100 päivästä 16 päivään 0900 päivään 17). Tulosmitat: kokonaisnukkumisaika, unilatenssi
Suunniteltujen TIB-jaksojen aikana (~2300 päivä 13 - ~0700 päivä 14 ja ~2100 päivä 16 - ~0900 päivä 17) = ~20 tuntia PSG-tallennusta osallistujaa kohti
Kofeiinin käytön seuranta
Aikaikkuna: ~30 sekuntia tai vähemmän merkintää kohti tarpeen mukaan vaiheessa 1
Normaalin kofeiinin kulutuksen seuraaminen vaiheen 1 aikana. Koehenkilöt seuraavat kofeiinin käyttöä toimitetun älypuhelimen sovelluksen avulla. Näitä tietoja käytetään yksilöimään osallistujan 2B-hälytysmalli.
~30 sekuntia tai vähemmän merkintää kohti tarpeen mukaan vaiheessa 1
Unen seuranta
Aikaikkuna: ~1 minuutti kerran päivässä vaiheen 1 aikana
Tarkkaile itse ilmoittamaa unen kestoa vaiheen 1 aikana. Koehenkilöt kirjaavat unen keston käyttämällä mukana toimitetun älypuhelimen sovellusta. Näitä tietoja käytetään yksilöimään osallistujan 2B-Alert-malli ja vertaamaan niitä aktigrafian tietoihin.
~1 minuutti kerran päivässä vaiheen 1 aikana
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
BDI on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 21 kysymystä. Se mittaa henkilön masennuksen ominaisuustasoa.
Annettu seulonnassa
Horne-Ostberg-aamu-ilta (MEQ)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
MEQ on 19 pisteen kyselylomake, joka arvioi yksilöllisiä eroja vuorokaudenajasta, jolloin henkilö mieluummin tekee erilaisia ​​aktiviteetteja, ja luokittelee ihmiset aamutyyppiin (M-tyyppi), ei kumpikaan (N-tyyppi) tai ilta-tyyppiin. tyypin (E-tyypin) yksilöt.
Annettu seulonnassa
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory – piirre (STAI-T)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
STAI-T on 20 pisteen itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi yksilön piirteiden ahdistusta. Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
Annettu seulonnassa
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
NEO-FFI on lyhennetty versio NEO PI-R:stä, joka on suunniteltu antamaan nopeita, luotettavia ja päteviä mittauksia aikuisen persoonallisuuden viidestä alueesta. 60 kohdetta on arvioitu viiden pisteen asteikolla viidellä tekijällä: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus kokemukselle, sovittavuus ja tunnollisuus.
Annettu seulonnassa
Kolmiulotteinen persoonallisuuskysely, haittojen välttäminen (TPQ-HA)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
TPQ:n Harm Avoidance -asteikko on 34 kysymyksestä koostuva tosi-false inventaari, jolla arvioidaan haittojen välttämisen vakaa persoonallisuuspiirre. Vapaaehtoiset, joilla on korkeat haittojen välttämispisteet, ovat usein ahdistuneempia ja jännittyneempiä, välttävät riskejä ja toipuvat hitaasti stressistä. Alhaiset haittojen välttämispisteet puolestaan ​​osoittavat, että vapaaehtoinen osallistuu todennäköisesti riskikäyttäytymiseen, on itsevarma ja toipuu nopeasti stressistä.
Annettu seulonnassa
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
CD-RISC koostuu 25 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa joustavuutta. Asteikon luotettavuus, validiteetti ja tekijäanalyyttinen rakenne on arvioitu ja eri tutkimusnäytteiden vertailupisteet on laskettu.
Annettu seulonnassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa