- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04399083
Reaaliaikainen kofeiinin optimointi täydellisen univajeen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on selvittää, voiko 2B-Alert kofeiinin optimointimalli (2BAlert) luoda yksilöllisiä kofeiiniaikatauluja, jotka palauttavat tehokkaasti PVT-suorituskyvyn tietyn ajanjakson aikana. 2BAlert-malli on Walter Reed Army Institute of Researchin (WRAIR) ja Biotechnology High Performance Computing Software Applications Instituten (BHSAI) kehittämän kattavan väsymisen hallintajärjestelmän tukikohta. Se on ohjelmistotyökalu, joka "oppii" (kvantifioi) yksilön uni-/herätysparametrien (objektiivisesti mitattuna ranteen aktigrafian avulla) ja hänen psykomotorisen suorituskyvynsä (objektiivisesti PVT:llä mitattuna) välisen suhteen. Se kvantifioi, missä määrin yksilö on herkkä/resistentti unenmenetyksen vaikutuksille, ja tuottaa yksilöllisiä suorituskykyennusteita, joiden avulla voidaan tehdä päätöksiä nykyisestä ja tulevasta valmiudesta sekä väsymyksen vastatoimien, kuten päiväunien tai kofeiinin, käyttöön. . 2BAlertin uusin versio voi soveltaa väsymyksen vastatoimia suoraan henkilöön yksilöllisen suorituskyvyn ennusteen perusteella. Tämä malli antaa suosituksia siitä, milloin ja kuinka paljon kofeiinia tulisi käyttää suorituskyvyn optimoimiseksi tietyn ajanjakson aikana. Vaikka tätä mallia on sovellettu post-hoc aiemmin kerättyihin tietoihin, sitä ei ole vielä testattu reaaliajassa. Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen tilaisuuden testata suoraan, voidaanko mallia käyttää tehokkaasti reaaliajassa PVT-suorituskyvyn palauttamiseksi halutulle tasolle (eli 275 ms) tarvittaessa (eli kuuden tunnin jakso 44 tunnin unen jälkeen). menetys).
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia, pystyykö 2BAlert palauttamaan PVT-suorituskyvyn tietyn ajanjakson aikana, vaan myös palauttamaan itse ilmoittaman stressin ja ahdistuksen lisääntymisen, jotka liittyvät unen menettämiseen. Aiemman WRAIR-tutkimuksen tiedot osoittavat, että itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyvät yhden yön unettomuuden jälkeen ja lisääntyvät edelleen toisen yön jatkuvan unettomuuden jälkeen. Nämä mittaukset palaavat lähtötasolle 12 tunnin palautumisunen jälkeen ja kartoittavat suoraan PVT-suorituskyvyn. Siksi tutkijat olettavat, että jos PVT-suorituskyky voidaan palauttaa kofeiinilla, myös itse ilmoittama stressi ja ahdistus voivat palata lähelle lähtötasoa kofeiinin kanssa.
Tutkimuksen tertiäärisenä tavoitteena on arvioida, ovatko älypuhelimen kameralla otetut kuvat soveltuvia kehittämään passiivista, ei-tunkeilevaa tietokonenäköjärjestelmää, joka voisi korvata PVT:n valppauden arvioinnissa. Tällä hetkellä algoritmi käyttää PVT-dataa, koska: (a) Muihin suorituskykymittareihin verrattuna PVT on suhteellisen herkkä unen katoamiselle ja vireyden vuorokausirytmille; ja (b) PVT:ssä ei ole oppimisvaikutuksia. PVT edellyttää kuitenkin, että henkilö osallistuu aktiivisesti 3–10 minuutin mittaiseen testiin, joka on suoritettava vähintään tusina kertaa univajeen aikana, joten se on herkkä mutta epäkäytännöllinen testi sotilaan vireyden mittaamiseen operatiivisissa olosuhteissa.
Kaikki osallistujat osallistuvat seuraaviin jatkuviin opintojaksoihin. Kofeiinikumia voidaan antaa tämän tutkimuksen aikana.
Vaihe 1: Kotona nukkumisen/herätyksen mittaus: Kaikkia osallistujia ohjeistetaan säilyttämään normaali uni-/herätysaikataulunsa vaihetta 2 välittömästi edeltävän 13 päivän/12 yön ajan (tutkimuksen laboratorio-osuus). Vaatimustenmukaisuus varmistetaan objektiivisesti ranteen aktigrafialla. Osallistujille annetaan älypuhelin, ja heitä pyydetään suorittamaan PVT siinä 3 tunnin välein valveilla ollessaan ja kirjaamaan normaali kofeiininkäyttönsä sekä päivittäisen unen keston.
Vaihe 2: Laboratorion sisäinen uni/herätys ja PVT-suorituskyvyn arviointi: Osallistujat raportoivat unilaboratorioon klo 19.00 päivänä 13. Valvoessaan laboratoriossa he suorittavat erilaisia kognitiivisia testejä, mukaan lukien PVT:n, ja tallentavat 3 minuutin videon kasvoistaan 3 tunnin välein. He saavat nukkua päivän 13 klo 23.00 ja päivän 14 klo 7.00 välisenä aikana ja unta seurataan PSG:n ja aktigrafian avulla. Tätä seuraa 62 tuntia jatkuvaa valveillaoloa (eli kello 7.00 päivänä 14 klo 21.00 päivään 16). Päivän 15 klo 19.00 2BAlert ajetaan jokaiselle yksilölle, ja se käyttää kunkin henkilön aiempaa unta ja suorituskykyä luodakseen yksilöllisen kofeiiniannostusaikataulun suorituskyvyn optimoimiseksi klo 0300-0900 päivänä 16.
Vaihe 3: Toipuminen laboratoriossa: Kaikki osallistujat käyvät läpi toipumisvaiheen, joka koostuu 12 tunnin ajasta sängyssä 16. päivän klo 21.00 ja 17. päivän klo 9.00 välisenä aikana, ja unta seurataan PSG:n ja aktigrafian avulla. Kognitiivinen testaus ja kasvojen videotallennusaikataulu jatkuu vaiheesta 2 alkaen valveillaoloaikoina. Tutkimuslääkärin arvioinnin jälkeen heidät vapautetaan tutkimuksesta noin klo 18.00 päivänä 17. Näin ollen osallistujat ovat laboratoriossa yhteensä 95 tuntia.
Tämän tutkimuksen tärkein päätepiste on psykomotorinen valppaustestin suorituskyky (PVT), joka mitataan Smart-PVT:llä. Toissijainen päätepiste on itse ilmoittama stressi ja ahdistus, jotka mitataan Stress Visual Analog Scale -asteikolla ja Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella. Tutkimuksen kolmas päätepiste on testata, voidaanko puhelimen kameralla otettuja kasvokuvia käyttää arvioitaessa univajeessa olevien koehenkilöiden vireystasoa.
Testattavat hypoteesit: (a) Smart-PVT:llä kerätyt psykomotoriset suorituskykytiedot pysyvät 275 ms:ssa tai sen alapuolella optimoidun suorituskyvyn huippuvaroitusikkunan aikana, mikä osoittaa, että 2BAlert on kelvollinen ja valmis käytettäväksi tulevissa kenttätutkimuksissa ja käyttöasetuksissa. (b) Itseraportoitu stressi ja ahdistus palaavat perustasoille huippuvalmiusikkunan aikana ja kuvaavat PVT-suorituskyvyn palautumista tänä ajanjaksona.
TAUSTA: Unihäiriöiden aiheuttamat hermoston käyttäytymishäiriöt ovat tunnustettu uhka turvallisuudelle ja tuottavuudelle sekä siviili- että sotilasoperaatioissa. Paljon julkisuutta saaneet väsymykseen liittyvät onnettomuudet ja onnettomuudet (mukaan lukien kaupalliset onnettomuudet, kuten 3 Mile Islandilla, Tšernobylissä ja Bhopalissa tapahtuneet sekä sotilaalliset onnettomuudet, kuten 507. huoltoyhtiön väijytys) kiinnittävät edelleen huomiota uniongelmaan. menetys/uneliaisuus toimintaympäristöissä. Tällaiset onnettomuudet korostavat unihäiriön haitallisia vaikutuksia päätöksentekoon, valppauteen, ongelmanratkaisukykyyn ja muihin sotilaallisen tehokkuuden kannalta kriittisiin henkisiin kykyihin. Armeijan, Yhdysvaltain merijalkaväen ja Yhdysvaltain laivaston julkaisut ja käsikirjat ovat dokumentoineet sotilaallisesti merkityksellisiä unihäiriön haitallisia vaikutuksia vireystilaan ja suorituskykyyn. Armeijan viides mielenterveyden neuvoa-antavan ryhmän tutkimus operaatioissa Iraqi Freedom ja Operation Enduring Freedom palvelevista sotataistelijoista paljasti, että vähemmän unta ilmoittaneet palvelun jäsenet ilmoittivat myös enemmän onnettomuuksia ja virheitä ja hyväksyivät useammin kielteisiä mielenterveyskysymyksiä.
Puolustusministeriö on rahoittanut laskennallisen mallin kehittämistä päivittäisten unimäärien vaikutusten määrittämiseksi hermokäyttäytymiseen. Matemaattisen unen/suorituskyvyn ennustusmallin uusin (ja edistynein) versio on BHSAI:n kehittämä 2BAlert-malli. Kuten edeltäjänsä, 2BAlert perustui ensisijaisesti WRAIR-unitutkimuslaboratoriossa kerättyihin PVT-tietoihin. PVT-dataa käytettiin, koska unen/suorituskyvyn ennustemallien rakentamiseen se on yleensä parempi kuin muiden suorituskyvyn mittareiden data useissa tärkeissä suhteissa: (a) Muihin suorituskykymittareihin verrattuna PVT on suhteellisen herkkä unen menetykselle ja valppauden vuorokausirytmi; (b) PVT:ssä ei ole oppimisvaikutuksia; ja (c) aiemmin on osoitettu, että PVT-pohjaisella unen/suorituskyvyn ennustemallilla on hyvä ekologinen validiteetti. Toisin sanoen PVT-pohjaisten mallien suoritustehokkuuden ennusteiden on osoitettu korreloivan hyvin "onnettomuusriskin" kanssa todellisessa rautatietoiminnassa.
Nykyistä 2BAlert-työkalua on kahdessa muodossa: 1) verkkopohjainen työkalu, joka ottaa uni- ja kofeiiniaikataulut ja näyttää RYHMÄN KESKIMÄÄRÄISEN suorituskyvyn ja 2) älypuhelinsovellus, joka hyödyntää älypuhelimen PVT:llä mitattua yksilöllistä suorituskykyä suorituskyvyn yksilöimiseksi. ennustava malli. Tämä työkalun versio validoitiin onnistuneesti WRAIRin hiljattain tekemässä tutkimuksessa. Älypuhelinsovelluksen uusin versio käyttää yksilöllisiä suorituskykyennusteita yksilöllisen kofeiiniaikataulun laskemiseen, joka optimoi suorituskyvyn tiettyinä ajanjaksoina. Vaikka tämä työkalu kehitettiin WRAIRissa kerätyillä tiedoilla ja sitä on ajettu jälkikäteen WRAIRissa aiemmin kerätyillä tiedoilla, sitä ei ole vielä testattu reaaliajassa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tämä kofeiinin optimointialgoritmi reaaliajassa. Tutkijat käyttävät samaa tutkimusprotokollaa kuin äskettäisessä WRAIR-tutkimuksessa, koska tiedetään, että terveen väestön suorituskyvyssä on vaihtelua tänä aikana ja että kokonaissuorituskyky on hitaampi kuin 275 ms ja itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyvät merkittävästi ilman kofeiini interventio. Lisäksi aiempaa tutkimussuunnitelmaa hyödyntämällä tutkijat voivat minimoida tutkimusryhmän taakan uuden dokumentaation ja aikataulujen luomisessa.
Kun otetaan askel taaksepäin, on tärkeää tarkastella, miksi kofeiinin optimointi on tärkeää ja merkityksellistä armeijalle. Vaikka kofeiini on laajalti hyväksytty ja sitä käytetään piristeenä vuorotyöhön ja unihäiriöihin liittyvien väsymysten vaikutusten torjumiseen, WRAIRin aikaisempi tutkimus on osoittanut, että kofeiini menettää tehonsa ja voi jopa hidastaa palautumista toistuvan käytön ja kroonisen unen katoamisen seurauksena. Tämä yllättävä tulos osoittaa, että kofeiinilla on rajansa ja hintansa, ja siksi Warfighter olisi tehokkaampi, jos hän käyttäisi kofeiinia optimaalisesti. Aiemmissa kofeiinitutkimuksissa, joissa jatkuvaa unettomuutta oli samanpituinen kuin nykyisessä protokollassa, osallistujille annettiin 800 mg kofeiinia joka yö. Vaikka tämä tutkimus viittaa siihen, että tutkijat voisivat palauttaa suorituskyvyn antamalla kaikille tämän tutkimuksen osallistujille 800 mg kofeiinia, 2BAlert-algoritmin avulla tutkijat voivat antaa joillekin osallistujille vähemmän kofeiinia, mutta silti saavuttaa saman tuloksen kuin jos kaikille olisi annettu 800 mg kofeiinia.
Viimeaikaisessa tutkimuksessa sovellettiin 2BAlert-algoritmia post-hoc käyttäen tässä protokollassa määritettyjä parametreja. Mallin tulokset osoittavat, että kaikki osallistujat toipuivat suorituskyvystä Peak Alertness -ikkunan aikana, eli 44-50 tunnin valveilla, jolloin palautuminen määritellään 275 ms tai nopeammin, ja yli puolet koehenkilöistä tarvitsi alle puolet suurimmasta sallitusta kofeiinimäärästä (800 mg). ), kun taas kolme tutkittavaa ei tarvinnut kofeiinia ollenkaan. Tutkijat toivovat voivansa validoida 2BAlertin soveltamalla sitä reaaliaikaiseen dataan käyttämällä alkuperäistä tutkimussuunnitelmaa.
Kofeiinin optimointimallin testaamisen lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita testaamaan hypoteesia, jonka mukaan jos PVT-suorituskyky voidaan palauttaa kofeiinilla, voidaan palauttaa myös itse ilmoittama stressi ja ahdistus. Viimeaikaisessa tutkimuksessa havaittiin, että itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyivät unen katoamisen lisääntyessä ja palautuivat lähtötasolle toipuvan unen jälkeen, noudattaen samaa trendiä kuin PVT-suorituskykytiedot. Vaikka aikaisemmat työt ovat osoittaneet, että itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyvät yhden yön unen menettämisen myötä, nämä ovat ensimmäiset tiedot, jotka osoittavat, että itse ilmoittama stressi ja ahdistus lisääntyvät edelleen 2 yön unettomuuden jälkeen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka kertoisivat, voidaanko itse ilmoittama stressi ja ahdistus palauttaa kofeiinilla unen menettämisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
- On osoitettava riittävä protokollan ymmärtäminen saavuttamalla vähintään 80 % oikea pistemäärä lyhyessä monivalintakyselyssä. Henkilöt, jotka eivät saa läpäisyä ensimmäisestä tietokilpailusta, saavat yhden mahdollisuuden testata uudelleen protokollatietojen tarkastelun jälkeen. Henkilöt, jotka epäonnistuvat ymmärtämisen arvioinnissa toisen kerran, hylätään
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittamat tavanomaiset yöunet ovat noin 6–9 tunnin tavoitealueen ulkopuolella (eli keskimäärin alle 6 tuntia yössä tai yli 9 tuntia yössä)
- Itse ilmoittamat yövalot sammuvat aikaisemmin kuin noin 2100 tuntia keskimäärin arki-iltaisin (sunnuntaista torstaihin)
- Itse ilmoittamat aamuherätysajat keskimäärin noin klo 09.00 jälkeen arkipäivisin (maanantai-perjantai)
- Itse ilmoittamat tavanomaiset päiväunet (> 3 kertaa viikossa) normaalien nukkumistottumusten yhteydessä
- Itse ilmoittamat oireet, jotka viittaavat unihäiriöön (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, unihäiriöinen hengitys/uniapnea, narkolepsia, idiopaattinen hypersomnia, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomniat, REM-käyttäytymishäiriö jne.)
- Unihäiriön historia (mukaan lukien kaikki edellä mainitut)
- Mikä tahansa reseptimääräisten tai käsikauppaan saatavien unilääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka viittaa mahdolliseen unihäiriöön tutkivan tutkimuslääkärin määrittämänä (esim. unilääkkeen käyttö usean yön ajan aikavyöhykematkan jälkeen, tai nukahtamislääkkeiden satunnainen käyttö (esim. 1-2 kertaa kuukaudessa), ei välttämättä ole osoitus unihäiriöstä ja johtaisi hylkäämiseen)
- Itse ilmoittama kofeiinin käyttö keskimäärin yli 400 mg (esim. noin 8 kofeiinipitoista virvoitusjuomaa tai noin 3-4 12 unssia kuppia kahvia) päivässä
- Aiempi neurologinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia tai muu kohtaushäiriö, muistinmenetys mistä tahansa syystä, vesipää, MS). Harvinainen tai parantunut yksittäinen neurologinen tapahtuma (esim. lapsuuden kohtaus, harvinainen satunnainen migreenipäänsärky, parantunut aivokalvontulehdus ilman jälkitauteja) voidaan katsoa ei-syrjäytymättömäksi tutkivan tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
- Pisteet 14 tai enemmän Beck Depression Inventory
- Pisteet 41 tai enemmän Spielbergerin piirteiden ahdistusinventaariossa
- Aamu-iltakyselylomakkeen pistemäärä alle 31 tai korkeampi kuin 69
- Itse ilmoittama tai epäilty säännöllinen nikotiinin käyttö (tai riippuvuus) (määritelty yli 1 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa) viimeisen vuoden aikana
- Itse ilmoittama tai epäilty runsas alkoholinkäyttö (vähimmäisraja runsaan alkoholinkäytön määrittelemiseksi on 14 annosta viikossa tai tutkivan lääkärin määräämänä)
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmihäiriöt, läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema tai sydäninfarkti)
- Taustalla oleva akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä
- Munuaissairaus tai munuaisten poikkeavuudet
- Maksasairaus tai maksan poikkeavuudet
- Itse ilmoittama psykiatrisen häiriön historia, joka vaatii sairaalahoitoa tai psykiatristen tuotteiden käyttöä minkä tahansa ajan
- Sellaisten tuotteiden tai lääkkeiden itse ilmoittama tai epäilty käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa laboratoriovaiheiden aikana, tutkittava tutkimuslääkäri määrittää tapauskohtaisesti
- Muiden laittomien huumeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, marihuana, mutta niihin rajoittumatta) itse ilmoittama tai epäilty käyttö
- (Vain naiset) Positiivinen virtsaraskaustulos
- (Vain naiset) Itse ilmoittanut tai epäilty imettäminen tai rintamaidon kerääminen
- Lepoverenpaine yli 140/90 tai lepopulssi > 110 lyöntiä minuutissa Huomaa, että jos toistuva mittaus on alueen sisällä, vapaaehtoista ei suljeta pois.
- BMI ≥ 30 (Lihavuusluokka I tai suurempi)
- Kliinisesti merkittävät arvot (arvioineen tutkimuslääkärin määrittämänä) mille tahansa hematologiselle tai kemialliselle parametrille. Tutkimuslääkäri voi valita toistaa kaikki kliinisesti merkittävät testit ja ottaa mukaan osallistujia, joiden uusintatestin arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Positiivinen virtsan nikotiini/kotiniinitulos seulontakäynnin aikana
- Positiivinen virtsan lääketulos seulontakäynnin aikana
- Positiiviset syljen alkoholitulokset seulontakäynnin aikana
- Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa suostumus
- Ellei saada vaadittua hyväksyttyä virallista osallistumislupaa.
- Yhteistyön epäonnistuminen tutkimuksen vaatimusten kanssa, esim. epäonnistuminen 80 % Smart-PVT:istä vaiheen 1 aikana (päivät 2–13)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Kofeiinia annetaan jokaiselle osallistujalle 2B-Alert-sovelluksen luoman yksilöllisen optimaalisen annostusohjelman mukaisesti. Yksilölliset kofeiinin annostusaikataulut luodaan älypuhelimen 2BAlert-sovelluksella, jota osallistuja käyttää Smart-PVT-testien tekemiseen. Tutkimushenkilöstö suorittaa optimoinnin klo 19.00 päivänä 15. Algoritmi suosittelee kofeiinin annostelua suorituskyvyn optimoimiseksi Peak Alertness -ikkunan aikana (esim. klo 0300-0900 päivänä 16, 44-50 tuntia jatkuvaa unenmenetystä). Annoksia voidaan suositella milloin tahansa kello 2000 päivän 15 ja päivän 16 klo 0800 välisenä aikana. Algoritmi ei kuitenkaan ylitä 800 mg kofeiinia koko tutkimuksen aikana, JA se ei annostele enempää kuin 300 mg kofeiinia kerrallaan. Kukin osallistuja pureskelee purukumia yhteensä 10 minuuttia ja heittää sen sitten pois. Koska tässä protokollassa ei ole lumelääkettä, satunnaistaminen ja sokkouttaminen eivät ole tarpeen. ON TÄRKEÄÄ HUOMAA, ETTÄ JOTKUT OSALLISTUJAT EIVÄT SAA KOFEINIA MITÄÄN. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset psykomotorisissa valppaustesteissä (PVT) reaktioajassa huippuvalmiusikkunan aikana 44 tunnin jatkuvan valveilla
Aikaikkuna: Tehtävän kesto on 5 minuuttia. Tehtävä tapahtuu tunnin välein 15. päivän klo 21.30 ja 16. päivän 09.30 välisenä aikana.
|
Arvioi unenmenetyksen vaikutuksia visuaaliseen reaktioaikaan uneliaisuuden käyttäytymismittarina Kohdehenkilöt tarkkailevat jatkuvasti tyhjää näyttöä ja koskettavat älypuhelimen näyttöä mahdollisimman nopeasti vastauksena visuaaliseen ärsykkeeseen (eli millisekunnin laskuriin, joka alkaa nollasta ja pysähtyy, kun painat nappia).
Tulosmittaukset: Keskimääräinen RT (ms), keskinopeus (s-1), keskeytykset (#) Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko reaaliaikainen 2B-Alert kofeiinin optimointialgoritmi tuottaa yksilöllisiä suosituksia, jotka pitävät yksilön suorituskyvyn. vähintään 275 ms (millisekuntia) kaikille tutkimuksen osallistujille 6 tunnin huippuvalmiusikkunan aikana 44 tunnin jatkuvan herätyksen jälkeen
|
Tehtävän kesto on 5 minuuttia. Tehtävä tapahtuu tunnin välein 15. päivän klo 21.30 ja 16. päivän 09.30 välisenä aikana.
|
|
Muutokset psykomotorisissa valppaustesteissä (PVT) Reaktioaika Vaihe 1 kotiseurannassa
Aikaikkuna: Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein vaiheen 1 aikana (päivät 2–13: klo 0800, 1100, 1400, 1700, 2000 ja 2300)
|
Arvioi unenmenetyksen vaikutuksia visuaaliseen reaktioaikaan uneliaisuuden käyttäytymismittarina Kohdehenkilöt tarkkailevat jatkuvasti tyhjää näyttöä ja koskettavat älypuhelimen näyttöä mahdollisimman nopeasti vastauksena visuaaliseen ärsykkeeseen (eli millisekunnin laskuriin, joka alkaa nollasta ja pysähtyy, kun painat nappia).
Tulosmitat: Keskimääräinen RT (ms), keskinopeus (s-1), keskeytykset (#)
|
Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein vaiheen 1 aikana (päivät 2–13: klo 0800, 1100, 1400, 1700, 2000 ja 2300)
|
|
Muutokset psykomotorisissa valppaustesteissä (PVT) reaktioajan vaiheen 2 univaje, ei sisällä huippuherkkyysikkunaa
Aikaikkuna: Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein Vaihe 2 Päivä 14 klo 0930, 1230, 1530, 1830, 2130; 15. päivä klo 0000, 0330, 0630, 0930, 1230, 1530, 1830; Päivä 16 klo 1230, 1530, 1830
|
Arvioi unenmenetyksen vaikutuksia visuaaliseen reaktioaikaan uneliaisuuden käyttäytymismittarina Kohdehenkilöt tarkkailevat jatkuvasti tyhjää näyttöä ja koskettavat älypuhelimen näyttöä mahdollisimman nopeasti vastauksena visuaaliseen ärsykkeeseen (eli millisekunnin laskuriin, joka alkaa nollasta ja pysähtyy, kun painat nappia).
Tulosmitat: Keskimääräinen RT (ms), keskinopeus (s-1), keskeytykset (#)
|
Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein Vaihe 2 Päivä 14 klo 0930, 1230, 1530, 1830, 2130; 15. päivä klo 0000, 0330, 0630, 0930, 1230, 1530, 1830; Päivä 16 klo 1230, 1530, 1830
|
|
Muutokset psykomotorisissa valppaustesteissä (PVT) Reaktioaika Vaiheen 3 palautuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein Vaihe 3 Päivä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
Arvioi unenmenetyksen vaikutuksia visuaaliseen reaktioaikaan uneliaisuuden käyttäytymismittarina Kohdehenkilöt tarkkailevat jatkuvasti tyhjää näyttöä ja koskettavat älypuhelimen näyttöä mahdollisimman nopeasti vastauksena visuaaliseen ärsykkeeseen (eli millisekunnin laskuriin, joka alkaa nollasta ja pysähtyy, kun painat nappia).
Tulosmitat: Keskimääräinen RT (ms), keskinopeus (s-1), keskeytykset (#)
|
Tehtävän kesto on 5 minuuttia. 3 tunnin välein Vaihe 3 Päivä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi Visual Analog Scale Vaihe 2 Unettomuus
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia. 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
Mittaa jännityksen liukuvalla asteikolla ei-kuormitetusta erittäin jännittyneeseen.
Valitse stressitaso, joka vastaa parhaiten nykyistä stressitasoasi liu'uttamalla hiirtä ei-stressin ja erittäin stressaantuneista välillä.
Tulosmittari: stressitaso (0-100).
|
Tehtävän kesto ~15 sekuntia. 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
|
Stressi Visual Analog Scale Phase 3 Recovery
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia. 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
Mittaa jännityksen liukuvalla asteikolla ei-kuormitetusta erittäin jännittyneeseen.
Valitse stressitaso, joka vastaa parhaiten nykyistä stressitasoasi liu'uttamalla hiirtä ei-stressin ja erittäin stressaantuneista välillä.
Tulosmittari: stressitaso (0-100).
|
Tehtävän kesto ~15 sekuntia. 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
|
Spielberger State-Trait Ahdistuneisuuskartoitus - Tila (STAI-S) vaiheen 2 univaje
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~3 minuuttia. 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
Käytetään terveiden aikuisten ahdistuneisuuden tilamuutosten tunnistamiseen.
Vapaaehtoisia neuvotaan arvioimaan 4 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he samaistuvat 20:een tilaahdistukseen liittyvään väitteeseen.
Tulosmittaus: tilan ahdistustaso (20-80).
|
Tehtävän kesto ~3 minuuttia. 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory – tila (STAI-S) vaiheen 3 toipuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~3 minuuttia. 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
Käytetään terveiden aikuisten ahdistuneisuuden tilamuutosten tunnistamiseen.
Vapaaehtoisia neuvotaan arvioimaan 4 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he samaistuvat 20:een tilaahdistukseen liittyvään väitteeseen.
Tulosmittaus: tilan ahdistustaso (20-80).
|
Tehtävän kesto ~3 minuuttia. 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
|
Videokasvojen tallennus vaihe 2 Univaje
Aikaikkuna: 3 minuutin tallennus 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
Osallistujalle toimitetun älypuhelimen kautta tehdyn sovelluksen avulla testataan, voidaanko puhelimen kameralla otetuilla kasvokuvilla arvioida univajeessa olevien koehenkilöiden vireystasoa.
Osallistujia pyydetään pysymään paikallaan 3 minuuttia, kun henkilökunta asettaa älypuhelimen jalustaan kohteen eteen ja käyttää sovellusta videon tallentamiseen puhelimen takakameralla.
Henkilökunta aloittaa tallennuksen ja sovellus lopettaa tallennuksen automaattisesti 3 minuutin kuluttua.
Käytetään testaamaan, voidaanko puhelimen kameralla otettuja kasvokuvia käyttää arvioimaan univajeessa olevien kohteiden vireystasoa
|
3 minuutin tallennus 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
|
Videokasvojen tallennuksen vaiheen 3 palautus
Aikaikkuna: 3 minuutin tallennus 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
Osallistujalle toimitetun älypuhelimen kautta tehdyn sovelluksen avulla testataan, voidaanko puhelimen kameralla otetuilla kasvokuvilla arvioida univajeessa olevien koehenkilöiden vireystasoa.
Osallistujia pyydetään pysymään paikallaan 3 minuuttia, kun henkilökunta asettaa älypuhelimen jalustaan kohteen eteen ja käyttää sovellusta videon tallentamiseen puhelimen takakameralla.
Henkilökunta aloittaa tallennuksen ja sovellus lopettaa tallennuksen automaattisesti 3 minuutin kuluttua.
Käytetään testaamaan, voidaanko puhelimen kameralla otettuja kasvokuvia käyttää arvioimaan univajeessa olevien kohteiden vireystasoa
|
3 minuutin tallennus 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vaiheen 2 unettomuus
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
Arvioida uniaikataulun vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen.
Vapaaehtoisille esitetään 9-pisteinen uneliaisuusasteikko tietokoneen näytöllä (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 7 = unelias (mutta ei taistele unta), 9 = erittäin unelias (taistelee unta) ja valitse asteikon numero, joka parhaiten kuvastaa heidän nykyistä subjektiivista uneliaisuuttaan.
Tulosmitta: uneliaisuutta kuvaava luku (1-9)
|
Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -vaiheen 3 palautuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
Arvioida uniaikataulun vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen.
Vapaaehtoisille esitetään 9-pisteinen uneliaisuusasteikko tietokoneen näytöllä (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 7 = unelias (mutta ei taistele unta), 9 = erittäin unelias (taistelee unta) ja valitse asteikon numero, joka parhaiten kuvastaa heidän nykyistä subjektiivista uneliaisuuttaan.
Tulosmitta: uneliaisuutta kuvaava luku (1-9)
|
Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
|
Väsymys Visual Analog Scale (FVAS) vaiheen 2 univaje
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
Mittaa väsymystä jatkuvasti liukuvalla asteikolla ei-väsyneestä erittäin väsyneeseen.
Koehenkilöt valitsevat väsymistason, joka vastaa parhaiten nykyistä väsymistasoa.
Tulosmitta: väsymisaste (0-100).
|
Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
|
Väsymys Visual Analog Scale (FVAS) -vaiheen 3 palautuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
Mittaa väsymystä jatkuvasti liukuvalla asteikolla ei-väsyneestä erittäin väsyneeseen.
Koehenkilöt valitsevat väsymistason, joka vastaa parhaiten nykyistä väsymistasoa.
Tulosmitta: väsymisaste (0-100).
|
Tehtävän kesto ~15 sekuntia, 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
|
Self-Assessment Manikin (SAM) vaiheen 2 unettomuus
Aikaikkuna: Tehtävän kesto: ~30 sekuntia 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
Mittaa valenssin, kiihottumisen ja dominanssin tasoja 7 pisteen kuva-asteikolla.
Koehenkilöitä neuvotaan valitsemaan, mikä kuvallinen kuvaus vastaa parhaiten nykyistä valenssin, kiihottumisen ja dominanssin tasoa.
Tulosmitat: Valenssi-, kiihtymistasot ja dominanssitasot (1-9)
|
Tehtävän kesto: ~30 sekuntia 3 tunnin välein alkaen päivästä 14 klo 0930 päivään 16 klo 1830.
|
|
Self-Assessment Manikin (SAM) -vaiheen 3 palautuminen
Aikaikkuna: Tehtävän kesto: ~30 sekuntia 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
Mittaa valenssin, kiihottumisen ja dominanssin tasoja 7 pisteen kuva-asteikolla.
Koehenkilöitä neuvotaan valitsemaan, mikä kuvallinen kuvaus vastaa parhaiten nykyistä valenssin, kiihottumisen ja dominanssin tasoa.
Tulosmitat: Valenssi-, kiihtymistasot ja dominanssitasot (1-9)
|
Tehtävän kesto: ~30 sekuntia 3 tunnin välein päivänä 17 klo 0930, 1230 ja 1530.
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (~17,5 päivää)
|
Uni-/herätysjaksojen määrän ja ajoituksen määrittäminen tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
Lukuun ottamatta jaksoja, jotka voidaan poistaa manuaalisesti, jos niiden on todettu sisältävän artefakteja, tietokone pisteyttää aktigrafiatietueet automaattisesti joko "lepotilaksi" tai "heränneeksi" käyttämällä eri valmistajien toimittamia algoritmeja.
Koehenkilöt käyttävät aktigrafia jatkuvasti vaiheiden 1, 2 ja 3 aikana. Tulosmittaukset: Kokonaisuniaika, unilatenssi sekä raaka aikakausikohtaiset aktiivisuustiedot ja syke (jos saatavilla).
|
Koko tutkimuksen ajan (~17,5 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unijakson polysomnografiset (PSG) mittaukset videolla
Aikaikkuna: Suunniteltujen TIB-jaksojen aikana (~2300 päivä 13 - ~0700 päivä 14 ja ~2100 päivä 16 - ~0900 päivä 17) = ~20 tuntia PSG-tallennusta osallistujaa kohti
|
Laboratoriojaksojen aikana nukkuessaan; PSG:tä videolla tallennetaan jatkuvasti, jotta voidaan arvioida ja kvantifioida unen kesto ennen univajejaksoa (tallennus 1 - ~2300 päivä 13 - ~0700 päivä 14) ja arvioida unen menetyksen vaikutuksia myöhempään uniarkkitehtuuriin ja dokumentoida tämä palautuminen. unta saatiin ennen tutkimuksesta vapautumista (tallennus 2 - noin 2100 päivästä 16 päivään 0900 päivään 17).
Tulosmitat: kokonaisnukkumisaika, unilatenssi
|
Suunniteltujen TIB-jaksojen aikana (~2300 päivä 13 - ~0700 päivä 14 ja ~2100 päivä 16 - ~0900 päivä 17) = ~20 tuntia PSG-tallennusta osallistujaa kohti
|
|
Kofeiinin käytön seuranta
Aikaikkuna: ~30 sekuntia tai vähemmän merkintää kohti tarpeen mukaan vaiheessa 1
|
Normaalin kofeiinin kulutuksen seuraaminen vaiheen 1 aikana. Koehenkilöt seuraavat kofeiinin käyttöä toimitetun älypuhelimen sovelluksen avulla. Näitä tietoja käytetään yksilöimään osallistujan 2B-hälytysmalli.
|
~30 sekuntia tai vähemmän merkintää kohti tarpeen mukaan vaiheessa 1
|
|
Unen seuranta
Aikaikkuna: ~1 minuutti kerran päivässä vaiheen 1 aikana
|
Tarkkaile itse ilmoittamaa unen kestoa vaiheen 1 aikana. Koehenkilöt kirjaavat unen keston käyttämällä mukana toimitetun älypuhelimen sovellusta.
Näitä tietoja käytetään yksilöimään osallistujan 2B-Alert-malli ja vertaamaan niitä aktigrafian tietoihin.
|
~1 minuutti kerran päivässä vaiheen 1 aikana
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
|
BDI on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 21 kysymystä.
Se mittaa henkilön masennuksen ominaisuustasoa.
|
Annettu seulonnassa
|
|
Horne-Ostberg-aamu-ilta (MEQ)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
|
MEQ on 19 pisteen kyselylomake, joka arvioi yksilöllisiä eroja vuorokaudenajasta, jolloin henkilö mieluummin tekee erilaisia aktiviteetteja, ja luokittelee ihmiset aamutyyppiin (M-tyyppi), ei kumpikaan (N-tyyppi) tai ilta-tyyppiin. tyypin (E-tyypin) yksilöt.
|
Annettu seulonnassa
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory – piirre (STAI-T)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
|
STAI-T on 20 pisteen itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi yksilön piirteiden ahdistusta.
Kohteet on arvioitu neljän pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Annettu seulonnassa
|
|
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
|
NEO-FFI on lyhennetty versio NEO PI-R:stä, joka on suunniteltu antamaan nopeita, luotettavia ja päteviä mittauksia aikuisen persoonallisuuden viidestä alueesta.
60 kohdetta on arvioitu viiden pisteen asteikolla viidellä tekijällä: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus kokemukselle, sovittavuus ja tunnollisuus.
|
Annettu seulonnassa
|
|
Kolmiulotteinen persoonallisuuskysely, haittojen välttäminen (TPQ-HA)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
|
TPQ:n Harm Avoidance -asteikko on 34 kysymyksestä koostuva tosi-false inventaari, jolla arvioidaan haittojen välttämisen vakaa persoonallisuuspiirre.
Vapaaehtoiset, joilla on korkeat haittojen välttämispisteet, ovat usein ahdistuneempia ja jännittyneempiä, välttävät riskejä ja toipuvat hitaasti stressistä.
Alhaiset haittojen välttämispisteet puolestaan osoittavat, että vapaaehtoinen osallistuu todennäköisesti riskikäyttäytymiseen, on itsevarma ja toipuu nopeasti stressistä.
|
Annettu seulonnassa
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Annettu seulonnassa
|
CD-RISC koostuu 25 kohteesta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa joustavuutta.
Asteikon luotettavuus, validiteetti ja tekijäanalyyttinen rakenne on arvioitu ja eri tutkimusnäytteiden vertailupisteet on laskettu.
|
Annettu seulonnassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Unenpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1912215022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .