- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04399083
총 수면 부족 동안 실시간 카페인 최적화
연구 개요
상세 설명
본 연구의 첫 번째 목표는 2B-Alert 카페인 최적화 모델(2BAlert)이 지정된 시간 창 동안 PVT 성능을 효과적으로 복구하는 개별화된 카페인 일정을 생성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2BAlert 모델은 WRAIR(Walter Reed Army Institute of Research)와 BHSAI(Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute)에서 개발 중인 포괄적인 피로 관리 시스템의 핵심입니다. 이것은 개인의 수면/각성 매개변수(손목 동작을 통해 객관적으로 측정됨)와 정신 운동 성능(PVT에서 객관적으로 측정됨) 사이의 관계를 "학습"(정량화)하는 소프트웨어 도구입니다. 개인이 수면 손실의 영향에 민감/회복력이 있는 정도를 정량화하고 현재 및 미래의 준비 상태와 낮잠 또는 카페인과 같은 피로 대책의 적용에 관한 결정을 알리는 데 사용할 수 있는 개별화된 성능 예측을 생성합니다. . 최신 버전의 2BAlert는 개별화된 성능 예측을 기반으로 개인에게 피로 대책을 직접 적용할 수 있습니다. 이 모델은 지정된 기간 동안 성능을 최적화하기 위해 언제, 얼마나 많은 카페인을 사용해야 하는지에 대한 권장 사항을 제공합니다. 이 모델은 이전에 수집된 데이터에 사후에 적용되었지만 아직 실시간으로 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 필요할 때(즉, 44시간 수면 후 6시간 기간) PVT 성능을 원하는 수준(즉, 275ms)으로 복구하기 위해 모델을 실시간으로 효과적으로 사용할 수 있는지 직접 테스트할 수 있는 첫 번째 기회를 제공할 것입니다. 손실).
본 연구의 두 번째 목적은 2BAlert가 특정 기간 동안 PVT 성능을 복구할 수 있을 뿐만 아니라 수면 부족과 관련된 자가 보고 스트레스 및 불안의 증가를 복구할 수 있는지 조사하는 것입니다. WRAIR의 이전 연구 데이터에 따르면 자가 보고된 스트레스와 불안은 1박 수면 부족 후 증가하고 2일 연속 수면 부족 후에도 계속 증가합니다. 이러한 측정은 12시간의 회복 수면 후 기준선으로 돌아가 PVT 성능에 직접 매핑됩니다. 따라서 연구자들은 PVT 성능이 카페인에 의해 회복될 수 있다면 자가 보고된 스트레스와 불안도 카페인에 의해 기준선 수준으로 되돌아갈 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 3차 목적은 스마트폰 카메라를 사용하여 획득한 이미지가 경보 평가를 위해 PVT를 대체할 수 있는 수동적이고 비간섭적인 컴퓨터 비전 시스템을 개발하는 데 적합한지 여부를 평가하는 것입니다. 현재 알고리즘은 다음과 같은 이유로 PVT 데이터를 사용합니다. (b) PVT에 학습 효과가 없습니다. 그러나 PVT는 개인이 3~10분 길이의 테스트에 적극적으로 참여해야 하며 수면 부족 상태에서 최소 12번 이상 수행해야 하므로 민감하지만 작전 환경에서 군인의 경계를 측정하기에는 비실용적입니다.
모든 참가자는 다음과 같은 지속적인 연구 단계에 참여하게 됩니다. 이 연구 동안 카페인 검을 투여할 수 있습니다.
1단계: 집에서 수면/각성 측정: 모든 참가자는 2단계(연구실 내 부분) 직전 13일/12일 동안 정상적인 수면/각성 일정을 유지하도록 지시받습니다. 준수 여부는 손목 액티그래피를 통해 객관적으로 확인됩니다. 참가자는 스마트폰을 받고 깨어 있는 동안 3시간마다 PVT를 완료하고 정상적인 카페인 사용과 일일 수면 시간을 기록하도록 요청받습니다.
2단계: 실험실 내 수면/각성 및 PVT 성능 평가: 참가자는 13일 19:00에 수면 실험실에 보고합니다. 실험실에서 깨어 있는 동안 그들은 PVT를 포함한 다양한 인지 테스트를 완료하고 3시간마다 얼굴을 3분 동안 비디오로 녹화합니다. 그들은 13일차 2300시부터 14일차 0700시까지 자도록 허용되며 수면은 PSG 및 액티그래피를 통해 모니터링됩니다. 이후 62시간 동안 계속해서 깨어 있을 것입니다(즉, 14일 0700시부터 16일 2100시까지). 15일 19:00에 2BAlert는 각 개인에 대해 실행되며 각 개인의 이전 수면 및 성능을 사용하여 개별화된 카페인 투여 일정을 만들어 16일 03:00-09:00의 성능을 최적화합니다.
3단계: 실험실 내 회복: 모든 참가자는 16일 21:00부터 17일 09:00까지 침대에서 12시간으로 구성된 회복 단계를 거치게 되며 수면은 PSG 및 액티그래피를 통해 모니터링됩니다. 인지 테스트 및 안면 비디오 녹화 일정은 깨어 있는 시간 동안 2단계부터 계속됩니다. 연구 의사의 평가를 받은 후 그들은 17일째 약 1800시간에 연구에서 해제될 것입니다. 따라서 참가자는 총 95시간 동안 실험실에 있게 됩니다.
이 연구의 주요 종점은 Smart-PVT를 사용하여 측정한 정신 운동 각성 테스트 성능(PVT)입니다. 2차 종점은 각각 Stress Visual Analog Scale 및 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory로 측정한 자가 보고 스트레스 및 불안입니다. 연구의 세 번째 끝점은 휴대폰 카메라로 캡처한 얼굴 이미지를 사용하여 수면 부족 상태에 있는 피험자의 각성 수준을 평가할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
테스트할 가설: (a) Smart-PVT에서 수집된 정신 운동 성능 데이터는 최적화된 성능의 Peak Alertness Window 동안 275ms 이하로 유지되므로 2BAlert가 유효하고 향후 현장 연구 및 운영 설정에서 사용할 준비가 되었음을 나타냅니다. (b) 자체 보고된 스트레스와 불안은 Peak Alertness Window 동안 기준선 수준으로 돌아가고 이 기간 동안 PVT 성능 회복에 매핑됩니다.
배경: 수면 부족으로 인한 신경 행동 장애는 민간 및 군사 작전 환경 모두에서 안전과 생산성에 대한 인식된 위협입니다. 널리 알려진 피로 관련 사고 및 사고(3마일 섬, 체르노빌, 보팔에서 발생한 사고와 같은 상업적 사고, 507 정비 중대 매복과 같은 군사적 사고 포함)는 계속해서 수면 문제에 대한 관심을 불러일으키고 있습니다. 운영 환경에서 손실/졸음. 이러한 사고는 의사 결정, 경계, 문제 해결 및 군사 효율성에 중요한 기타 정신 능력에 대한 수면 부족의 해로운 영향을 강조합니다. 육군, 미 해병대, 미 해군의 간행물과 매뉴얼에는 수면 부족이 각성도와 수행 능력에 미치는 군사 관련 유해 효과가 기록되어 있습니다. 이라크 자유 작전과 항구적 자유 작전에서 복무하는 전투원에 대한 육군의 제5차 정신 건강 자문팀 조사에 따르면 잠을 덜 잔다고 보고한 군인은 사고 및 실수 비율이 더 높았으며 부정적인 정신 건강 항목을 더 자주 승인했습니다.
국방부는 일일 수면량이 신경 행동 수행에 미치는 영향을 정량화하기 위한 계산 모델 개발에 자금을 지원했습니다. 수학적 수면/성능 예측 모델의 가장 최신(가장 발전된) 버전은 BHSAI에서 개발한 2BAlert 모델입니다. 이전 모델과 마찬가지로 2BAlert는 주로 WRAIR 수면 연구소에서 수집한 PVT 데이터를 기반으로 했습니다. PVT 데이터는 수면/성능 예측 모델을 구축하기 위해 일반적으로 몇 가지 중요한 측면에서 다른 성능 측정의 데이터보다 우수하기 때문에 사용되었습니다. (a) 다른 성능 측정과 비교하여 PVT는 수면 손실에 상대적으로 민감하고 경보의 일주기 리듬; (b) PVT에 대한 학습 효과가 없습니다. (c) 이전에 PVT 기반 수면/성과 예측 모델이 우수한 생태학적 타당성을 가지고 있음이 입증되었습니다. 즉, PVT 기반의 성능 효율성 예측 모델은 실제 철도 운영에서 '사고 위험도'와 잘 상관관계가 있는 것으로 나타났다.
현재 2BAlert 도구는 두 가지 형태로 제공됩니다. 1)수면 및 카페인 일정을 파악하고 예상 GROUP AVERAGE 성과를 표시하는 웹 기반 도구 및 2)스마트폰에서 PVT로 측정된 개별 성과를 활용하여 성과를 개별화하는 스마트폰 앱 예측 모델. 이 버전의 도구는 WRAIR의 최근 연구에서 성공적으로 검증되었습니다. 최신 버전의 스마트폰 앱은 개별화된 성능 예측을 사용하여 특정 기간 동안 성능을 최적화하는 개별화된 카페인 일정을 계산합니다. 이 도구는 WRAIR에서 수집된 데이터를 사용하여 개발되었고 이전에 WRAIR에서 수집된 데이터에 대해 사후 실행되었지만 아직 실시간으로 테스트되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 이러한 카페인 최적화 알고리즘을 실시간으로 검증하는 것이다. 조사관은 이 기간 동안 건강한 인구의 성능에 가변성이 있고 전체 성능이 275ms보다 느리고 자체 보고된 스트레스와 불안이 카페인 개입. 또한 이전 연구 설계를 활용함으로써 연구자는 새로운 문서 및 일정을 작성하는 연구 팀의 부담을 최소화할 수 있습니다.
한 걸음 물러서서 왜 카페인 최적화가 중요하고 군대와 관련이 있는지 설명하는 것이 중요합니다. 카페인은 교대 근무 및 수면 부족과 관련된 피로의 영향에 대응하기 위한 자극제로 널리 받아들여지고 활용되지만, WRAIR에서 수행한 이전 연구에서는 카페인이 효과를 잃고 반복 사용 및 만성 수면 부족으로 인해 회복 속도가 느려질 수 있음을 보여주었습니다. 이 놀라운 결과는 카페인에는 한계와 비용이 있으므로 Warfighter가 카페인을 최적으로 활용하면 더 효과적일 수 있음을 나타냅니다. 현재 프로토콜과 비슷한 기간의 지속적인 수면 박탈에 대한 이전의 카페인 연구에서 참가자들은 매일 밤 800mg의 카페인을 섭취했습니다. 이 연구는 조사관이 이 연구의 모든 참가자에게 800mg의 카페인을 제공함으로써 성능을 회복할 수 있다고 제안하지만, 2BAlert 알고리즘을 사용하면 조사관은 일부 참가자에게 카페인을 덜 주지만 여전히 모든 사람에게 800mg의 카페인을 제공한 것과 동일한 결과에 도달할 수 있습니다.
최근 연구는 이 프로토콜에 배치된 매개변수를 사용하여 사후에 2BAlert 알고리즘을 적용했습니다. 모델 결과는 모든 참가자가 Peak Alertness Window, 즉 깨어 있는 44-50시간 사이에 성능을 회복했음을 보여줍니다. 여기서 회복은 275ms 이상으로 정의되며, 피험자의 절반 이상이 최대 총 허용 카페인 양(800mg)의 절반 미만을 요구했습니다. ), 3명의 피험자는 카페인이 전혀 필요하지 않았습니다. 조사관은 원래 연구 설계를 활용하여 실시간 데이터에 적용하여 2BAlert를 검증하기를 희망합니다.
카페인 최적화 모델을 테스트하는 것 외에도 연구자들은 PVT 성능이 카페인으로 회복될 수 있다면 자가 보고된 스트레스와 불안도 회복될 수 있다는 가설을 테스트하는 데 관심이 있습니다. 최근 연구에 따르면 PVT 성능 데이터와 동일한 추세에 따라 수면 손실이 증가하면 자가 보고 스트레스와 불안이 증가하고 회복 수면 후 기준선으로 회복되는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 1박의 수면 부족으로 자가 보고한 스트레스와 불안이 증가하는 것으로 나타났지만, 이것은 자가 보고한 스트레스와 불안이 2박의 수면 부족 이후에도 계속 증가한다는 것을 보여주는 첫 번째 데이터입니다. 현재 수면 부족 중에 카페인으로 자가 보고한 스트레스와 불안을 회복할 수 있는지, 그리고 어떻게 회복할 수 있는지 보고한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 비임신, 비수유 여성.
- 짧은 객관식 퀴즈에서 최소 80% 정답을 달성하여 프로토콜에 대한 적절한 이해를 입증해야 합니다. 초기 퀴즈에서 합격 점수를 얻지 못한 개인에게는 프로토콜 정보를 검토한 후 다시 테스트할 수 있는 기회가 한 번 주어집니다. 두 번째로 이해도 평가에 실패한 개인은 실격 처리됩니다.
제외 기준:
- 약 6-9시간의 목표 범위를 벗어난 자가 보고된 습관적인 야간 수면량(즉, 평균적으로 밤에 6시간 미만 또는 밤에 9시간 이상)
- 주중(일요일~목요일) 평균 약 2100시간보다 이른 야간 소등 시간 자가 보고
- 평일(월요일~금요일) 평균 약 09:00 이후에 스스로 보고한 아침 기상 시간
- 자가 보고된 습관적인 낮잠(주당 3회 이상)과 정상적인 수면 습관
- 수면 장애를 시사하는 자가 보고 증상(수면 장애 호흡/수면 무호흡증, 기면증, 특발성 과다수면, 하지 불안 증후군, 사건수면, REM 행동 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 수면 장애의 병력(위의 모든 사항 포함)
- 검사 전 의사가 결정한 잠재적인 수면 장애를 나타내는 스크리닝 전 6개월 동안 처방전 또는 비처방 수면 보조제 사용(예: 시간대 여행 후 며칠 밤 동안 수면 보조제 사용, 또는 수면 유도 약물의 가끔 사용(예: 한 달에 1-2회), 반드시 수면 장애의 증거가 되는 것은 아니며 실격 처리됨)
- 하루 평균 400mg을 초과하는 자가 보고 카페인 사용(예: 약 8개의 카페인 함유 탄산음료 또는 약 3-4 12온스 커피 컵)
- 신경학적 장애의 병력(간질 또는 다른 발작 장애, 이유를 불문한 기억상실증, 뇌수종, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않음). 드물거나 해결된 단일 신경학적 사건(예: 소아 발작, 드문 산발성 편두통, 후유증이 없는 해결된 수막 감염)은 검사하는 연구 의사의 재량에 따라 비배타적인 것으로 간주될 수 있습니다.
- Beck Depression Inventory에서 14점 이상
- Spielberger 특성 불안 인벤토리에서 41점 이상
- 아침-저녁 설문지에서 31점 미만 또는 69점 이상
- 지난 1년 이내에 자가 보고했거나 규칙적인 니코틴 사용(또는 중독)이 의심됨(주당 1개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨)
- 자가 보고 또는 의심되는 과도한 알코올 사용(과중한 알코올 사용을 정의하는 최소 한도는 주당 14잔 또는 검사 연구 의사가 결정함)
- 심혈관 질환의 병력(부정맥, 심장 판막 질환, 울혈성 심부전, 심장 돌연사 또는 심근 경색을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 매일 흡입기 사용을 요하는 기저 급성 또는 만성 폐질환
- 신장 질환 또는 신장 이상
- 간 질환 또는 간 이상
- 장기간 입원 또는 정신과 제품 사용이 필요한 정신 장애의 자가 보고 병력
- 검사하는 연구 의사가 사례별로 결정해야 하는 실험실 내 단계에서 안전하게 중단할 수 없는 제품 또는 약물의 자가 보고 또는 의심되는 사용
- 기타 불법 약물(벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, 마리화나를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 사용을 자진 신고했거나 의심됨
- (여성만 해당) 양성 소변 임신 결과
- (여성만 해당) 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유 중 자가 보고했거나 의심되는 경우
- 안정 시 혈압이 140/90 이상이거나 안정 시 맥박 > 분당 110회 반복 측정이 범위 내에 있으면 지원자가 제외되지 않습니다.
- BMI ≥ 30(비만 등급 I 이상)
- 임의의 혈액학 또는 화학 매개변수에 대한 임상적으로 유의한 값(검토 연구 의사가 결정함). 검토 연구 주치의는 임상적으로 중요한 테스트를 반복하도록 선택할 수 있으며 반복 테스트 값이 임상적으로 중요하지 않은 참가자를 포함할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 중 양성 소변 니코틴/코티닌 결과
- 스크리닝 방문 중 양성 소변 약물 결과
- 스크리닝 방문 중 타액 알코올 결과 양성
- 동의서를 읽고 서명할 수 없음
- 참여하기 위해 필요한 승인된 공식 휴가를 얻지 못했습니다.
- 연구 요구사항에 협조하지 않는 것, 예. 1단계(2-13일) 동안 Smart-PVT의 80% 완료 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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카페인은 2B-Alert 앱에서 만든 개별화된 최적 투여 일정에 따라 각 참가자에게 투여됩니다. 참가자가 Smart-PVT 테스트를 수행하는 데 사용하는 스마트폰의 2BAlert 앱에서 개별 카페인 투여 일정을 생성합니다. 연구 직원은 15일 1900에서 최적화를 실행할 것입니다. 알고리즘은 Peak Alertness 창(예: 16일 0300-0900, 44-50시간 연속 수면 손실) 동안 성능을 최적화하기 위해 카페인 투여를 권장합니다. 투여량은 15일 2000시부터 16일 0800시까지 언제든지 권장할 수 있습니다. 그러나 알고리즘은 전체 연구에서 800mg의 카페인을 초과하지 않으며 한 번에 300mg 이상의 카페인을 투여하지 않습니다. 껌은 각 참가자가 총 10분 동안 씹은 후 버립니다. 이 프로토콜에는 위약이 없기 때문에 무작위화 및 눈가림 절차가 필요하지 않습니다. 일부 참가자는 카페인을 전혀 섭취하지 않을 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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44시간 연속 깨어난 후 최대 각성 기간 동안 PVT(Psychomoto Vigilance Tests) 반응 시간의 변화
기간: 작업 시간은 5분입니다. 작업은 15일 2130부터 16일 0930까지 매시간 발생합니다.
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졸음의 행동 척도로서 시각적 반응 시간에 대한 수면 손실의 영향을 평가합니다. 피험자는 시각적 자극(예: 0에서 시작하여 버튼을 누르십시오).
결과 측정: 평균 RT(ms), 평균 속도(s-1), Lapses(#) 이 연구의 주요 목적은 실시간 2B-Alert Caffeine Optimization 알고리즘이 개인의 성과를 유지할 수 있는 개인화된 권장 사항을 생성할 수 있는지 확인하는 것입니다. 44시간 연속 깨어난 후 6시간 피크 경보 기간 동안 모든 연구 참가자에 대해 275ms(밀리초) 이하
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작업 시간은 5분입니다. 작업은 15일 2130부터 16일 0930까지 매시간 발생합니다.
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PVT(Psychomotor Vigilance Tests) 반응 시간의 변화 1단계 가정 모니터링
기간: 작업 시간은 5분입니다. 1단계(2일 - 13일: 0800, 1100, 1400, 1700, 2000, 2300시간) 동안 3시간마다
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졸음의 행동 척도로서 시각적 반응 시간에 대한 수면 손실의 영향을 평가합니다. 피험자는 시각적 자극(예: 0에서 시작하여 버튼을 누르십시오).
결과 측정: 평균 RT(ms), 평균 속도(s-1), 경과(#)
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작업 시간은 5분입니다. 1단계(2일 - 13일: 0800, 1100, 1400, 1700, 2000, 2300시간) 동안 3시간마다
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PVT(Psychomotor Vigilance Tests) 반응 시간의 변화 피크 경보 창을 포함하지 않는 2단계 수면 박탈
기간: 작업 시간은 5분입니다. 3시간마다 2단계 14일 0930, 1230, 1530, 1830, 2130; 15일: 0000, 0330, 0630, 0930, 1230, 1530, 1830; 16일 1230, 1530, 1830
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졸음의 행동 척도로서 시각적 반응 시간에 대한 수면 손실의 영향을 평가합니다. 피험자는 시각적 자극(예: 0에서 시작하여 버튼을 누르십시오).
결과 측정: 평균 RT(ms), 평균 속도(s-1), 경과(#)
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작업 시간은 5분입니다. 3시간마다 2단계 14일 0930, 1230, 1530, 1830, 2130; 15일: 0000, 0330, 0630, 0930, 1230, 1530, 1830; 16일 1230, 1530, 1830
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PVT(Psychomotor Vigilance Tests) 반응 시간의 변화 3단계 회복
기간: 작업 시간은 5분입니다. 3시간마다 3단계 17일 0930, 1230 및 1530에.
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졸음의 행동 척도로서 시각적 반응 시간에 대한 수면 손실의 영향을 평가합니다. 피험자는 시각적 자극(예: 0에서 시작하여 버튼을 누르십시오).
결과 측정: 평균 RT(ms), 평균 속도(s-1), 경과(#)
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작업 시간은 5분입니다. 3시간마다 3단계 17일 0930, 1230 및 1530에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 시각 아날로그 척도 2단계 수면 부족
기간: 작업 기간 ~15초. 14일 0930부터 16일 1830까지 3시간마다.
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스트레스를 받지 않는 것부터 스트레스를 많이 받는 것까지 슬라이딩 스케일로 스트레스를 측정합니다.
마우스를 사용하여 스트레스를 받지 않음과 매우 스트레스 사이에서 마커를 슬라이드하여 현재 스트레스 수준에 가장 근접한 스트레스 수준을 선택합니다.
결과 측정: 스트레스 수준(0-100).
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작업 기간 ~15초. 14일 0930부터 16일 1830까지 3시간마다.
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스트레스 비주얼 아날로그 스케일 3단계 복구
기간: 작업 기간 ~15초. 17일 0930, 1230, 1530에 3시간마다.
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스트레스를 받지 않는 것부터 스트레스를 많이 받는 것까지 슬라이딩 스케일로 스트레스를 측정합니다.
마우스를 사용하여 스트레스를 받지 않음과 매우 스트레스 사이에서 마커를 슬라이드하여 현재 스트레스 수준에 가장 근접한 스트레스 수준을 선택합니다.
결과 측정: 스트레스 수준(0-100).
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작업 기간 ~15초. 17일 0930, 1230, 1530에 3시간마다.
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Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리 - 상태(STAI-S) 2단계 수면 부족
기간: 작업 시간 ~3분. 14일 0930부터 16일 1830까지 3시간마다.
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건강한 성인의 불안 상태 변화를 확인하는 데 사용됩니다.
자원 봉사자들은 상태 불안과 관련된 20개의 진술을 얼마나 밀접하게 식별하는지 4점 척도로 평가하도록 지시받습니다.
결과 측정: 상태 불안 수준(20-80).
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작업 시간 ~3분. 14일 0930부터 16일 1830까지 3시간마다.
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Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리 - 상태(STAI-S) 3단계 복구
기간: 작업 시간 ~3분. 17일 0930, 1230, 1530에 3시간마다.
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건강한 성인의 불안 상태 변화를 확인하는 데 사용됩니다.
자원 봉사자들은 상태 불안과 관련된 20개의 진술을 얼마나 밀접하게 식별하는지 4점 척도로 평가하도록 지시받습니다.
결과 측정: 상태 불안 수준(20-80).
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작업 시간 ~3분. 17일 0930, 1230, 1530에 3시간마다.
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영상 얼굴 녹화 2단계 수면 부족
기간: 14일 0930부터 16일 1830까지 3시간마다 3분씩 기록합니다.
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참가자에게 제공된 스마트폰을 통한 애플리케이션은 휴대폰 카메라로 캡처한 얼굴 이미지가 수면 부족 상태의 피험자의 각성 수준을 평가하는 데 사용될 수 있는지 테스트하는 데 활용됩니다.
참가자는 스태프가 피사체 앞의 삼각대에 스마트폰을 설치하고 애플리케이션을 사용하여 전화기의 후면 카메라로 비디오를 녹화하는 동안 3분 동안 가만히 있어야 합니다.
직원이 녹음을 시작하고 애플리케이션은 3분 후 자동으로 녹음을 중지합니다.
휴대폰 카메라로 캡처한 얼굴 이미지를 수면 부족 상태에 있는 피험자의 각성 수준을 평가하는 데 사용할 수 있는지 테스트하는 데 사용됩니다.
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14일 0930부터 16일 1830까지 3시간마다 3분씩 기록합니다.
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비디오 얼굴 녹화 3단계 복구
기간: 17일 0930, 1230, 1530에 3시간마다 3분 녹화.
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참가자에게 제공된 스마트폰을 통한 애플리케이션은 휴대폰 카메라로 캡처한 얼굴 이미지가 수면 부족 상태의 피험자의 각성 수준을 평가하는 데 사용될 수 있는지 테스트하는 데 활용됩니다.
참가자는 스태프가 피사체 앞의 삼각대에 스마트폰을 설치하고 애플리케이션을 사용하여 전화기의 후면 카메라로 비디오를 녹화하는 동안 3분 동안 가만히 있어야 합니다.
직원이 녹음을 시작하고 애플리케이션은 3분 후 자동으로 녹음을 중지합니다.
휴대폰 카메라로 캡처한 얼굴 이미지를 수면 부족 상태에 있는 피험자의 각성 수준을 평가하는 데 사용할 수 있는지 테스트하는 데 사용됩니다.
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17일 0930, 1230, 1530에 3시간마다 3분 녹화.
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Karolinska 졸음 척도(KSS) 2단계 수면 부족
기간: 작업 기간 ~15초, 14일차 0930부터 16일 1830까지 3시간마다.
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수면 일정이 주관적 졸음에 미치는 영향을 평가합니다.
자원 봉사자들은 컴퓨터 모니터에 9점 졸음 척도를 표시합니다(1=매우 깨어 있음, 3=깨끗함, 5=깨끗하지도 졸리지도 않음, 7=졸리지만(그러나 잠을 참지 못함), 9=매우 졸림(잠을 참지 못함) 및 주관적 졸음의 현재 수준을 가장 잘 반영하는 척도에서 숫자를 선택하십시오.
결과 측정: 졸음을 나타내는 숫자(1-9)
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작업 기간 ~15초, 14일차 0930부터 16일 1830까지 3시간마다.
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Karolinska 졸음 척도(KSS) 3단계 회복
기간: 작업 기간 ~15초, 17일 0930, 1230 및 1530에 3시간마다.
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수면 일정이 주관적 졸음에 미치는 영향을 평가합니다.
자원 봉사자들은 컴퓨터 모니터에 9점 졸음 척도를 표시합니다(1=매우 깨어 있음, 3=깨끗함, 5=깨끗하지도 졸리지도 않음, 7=졸리지만(그러나 잠을 참지 못함), 9=매우 졸림(잠을 참지 못함) 및 주관적 졸음의 현재 수준을 가장 잘 반영하는 척도에서 숫자를 선택하십시오.
결과 측정: 졸음을 나타내는 숫자(1-9)
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작업 기간 ~15초, 17일 0930, 1230 및 1530에 3시간마다.
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FVAS(피로 시각적 아날로그 척도) 2단계 수면 부족
기간: 작업 기간 ~15초, 14일차 0930부터 16일 1830까지 3시간마다.
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피로하지 않음에서 매우 피로함까지 연속 슬라이딩 스케일로 피로를 측정합니다.
피험자는 현재 피로 수준에 가장 근접한 피로 수준을 선택합니다.
결과 측정: 피로 수준(0-100).
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작업 기간 ~15초, 14일차 0930부터 16일 1830까지 3시간마다.
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FVAS(피로 시각적 아날로그 척도) 3단계 복구
기간: 작업 기간 ~15초, 17일 0930, 1230 및 1530에 3시간마다.
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피로하지 않음에서 매우 피로함까지 연속 슬라이딩 스케일로 피로를 측정합니다.
피험자는 현재 피로 수준에 가장 근접한 피로 수준을 선택합니다.
결과 측정: 피로 수준(0-100).
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작업 기간 ~15초, 17일 0930, 1230 및 1530에 3시간마다.
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자가 평가 마네킹(SAM) 2단계 수면 부족
기간: 작업 기간: 14일차 0930부터 16일 1830까지 3시간마다 ~30초.
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7점 그림 척도를 사용하여 원자가, 각성 및 지배 수준을 측정합니다.
피험자는 현재 수준의 원자가, 각성 및 우세에 가장 근접하게 일치하는 그림 묘사를 선택하도록 지시받습니다.
결과 측정: Valence, Arousal 및 Dominance Levels(1-9)
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작업 기간: 14일차 0930부터 16일 1830까지 3시간마다 ~30초.
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자체 평가 마네킹(SAM) 3단계 복구
기간: 작업 시간: 17일 0930, 1230 및 1530에 3시간마다 ~30초.
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7점 그림 척도를 사용하여 원자가, 각성 및 지배 수준을 측정합니다.
피험자는 현재 수준의 원자가, 각성 및 우세에 가장 근접하게 일치하는 그림 묘사를 선택하도록 지시받습니다.
결과 측정: Valence, Arousal 및 Dominance Levels(1-9)
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작업 시간: 17일 0930, 1230 및 1530에 3시간마다 ~30초.
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액티그래피
기간: 전체 연구 기간 동안(~17.5일)
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연구의 모든 단계에서 수면/각성 기간의 양과 시기를 결정합니다.
아티팩트가 포함된 것으로 확인된 경우 수동으로 제거할 수 있는 시대를 제외하고 액티그래피 레코드는 다양한 제조업체에서 제공하는 알고리즘을 사용하여 컴퓨터에서 자동으로 "수면" 또는 "깨우기"로 점수를 매깁니다.
피험자는 1, 2, 3단계 동안 계속해서 액티그래프를 착용합니다. 결과 측정: 총 수면 시간, 수면 잠복기, 원시 시대별 활동 데이터 및 심박수(사용 가능한 경우).
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전체 연구 기간 동안(~17.5일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오를 통한 수면 기간 수면다원검사(PSG) 측정
기간: 예정된 TIB 기간 동안(13일 ~ 0700일 ~ 14일 ~ 0700 및 16일 ~ 2100시간 ~ 17일 ~ 0900시간) = 참가자당 PSG 녹화 ~20시간
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연구실 내 수면 중; 비디오가 포함된 PSG는 수면 부족 기간(녹화 1 - ~2300일 13에서 ~0700일 14) 이전의 수면 시간을 평가 및 정량화하고 후속 수면 아키텍처에 대한 수면 손실의 영향을 평가하고 회복을 문서화하기 위해 지속적으로 기록됩니다. 연구에서 해제되기 전에 수면을 취했습니다(기록 2 - 16일에 ~2100시간에서 17일에 ~0900시간까지).
결과 측정: 총 수면 시간, 수면 대기 시간
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예정된 TIB 기간 동안(13일 ~ 0700일 ~ 14일 ~ 0700 및 16일 ~ 2100시간 ~ 17일 ~ 0900시간) = 참가자당 PSG 녹화 ~20시간
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카페인 사용 추적
기간: 1단계에서 필요에 따라 항목당 ~30초 이하
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1단계 동안 정상적인 카페인 소비를 모니터링하기 위해. 피험자는 제공된 스마트폰의 앱을 사용하여 카페인 사용을 추적합니다. 이 데이터는 참가자를 위한 2B-Alert 모델을 개별화하는 데 활용됩니다.
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1단계에서 필요에 따라 항목당 ~30초 이하
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수면 추적
기간: ~1분, 1단계 동안 하루에 한 번
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1단계 동안 자가 보고된 수면 시간을 모니터링합니다. 피험자는 제공된 스마트폰의 앱을 사용하여 수면 시간을 기록합니다.
이 데이터는 참가자에 대한 2B-Alert 모델을 개별화하고 액티그래피 데이터와 비교하는 데 활용됩니다.
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~1분, 1단계 동안 하루에 한 번
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 스크리닝 시 투여
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BDI는 21문항으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다.
개인의 우울증 특성 수준을 측정합니다.
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스크리닝 시 투여
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Horne-Ostberg 아침-저녁(MEQ)
기간: 스크리닝 시 투여
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MEQ는 개인이 다양한 활동을 선호하는 시간대에 대한 개인차를 평가하여 아침형(M형), 노형(N형), 저녁형으로 분류하는 19개 항목으로 구성된 설문이다. 유형 (E 유형) 개인.
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스크리닝 시 투여
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Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리 - 특성(STAI-T)
기간: 스크리닝 시 투여
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STAI-T는 개인의 특성 불안을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다
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스크리닝 시 투여
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NEO 5단계 인벤토리(NEO-FFI)
기간: 스크리닝 시 투여
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NEO-FFI는 NEO PI-R의 단축 버전으로 성인 성격의 5가지 영역에 대한 빠르고 신뢰할 수 있으며 유효한 측정을 제공하도록 설계되었습니다.
60개 항목은 신경증, 외향성, 경험에 대한 개방성, 친화성, 성실성의 5가지 요소에 걸쳐 5점 척도로 평가됩니다.
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스크리닝 시 투여
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삼차원 성격 설문지 피해 방지(TPQ-HA)
기간: 스크리닝 시 투여
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TPQ의 피해 회피 척도는 피해 회피의 안정적인 성격 특성을 평가하기 위한 34개 질문의 참-거짓 목록입니다.
위험 회피 점수가 높은 자원 봉사자는 종종 더 불안하고 긴장하며 위험을 피하고 스트레스에서 천천히 회복합니다.
반면에 낮은 위험 회피 점수는 자원 봉사자가 고위험 행동에 관여하고 자신감을 갖고 스트레스에서 빠르게 회복할 가능성이 있음을 나타냅니다.
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스크리닝 시 투여
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기간: 스크리닝 시 투여
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CD-RISC는 25개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도(0-4)로 평가되며 점수가 높을수록 더 큰 탄력성을 나타냅니다.
척도의 신뢰도, 타당도 및 요인 분석 구조가 평가되었으며 다양한 연구 샘플에 대한 참조 점수가 계산되었습니다.
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스크리닝 시 투여
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1912215022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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