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Pathology, Venous Disease, and Clinical Correlations (PAVEDI)

2020年6月15日 更新者:Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D.、University of Catanzaro

Clinical and Pathological Correlations in Chronic Venous Disease

Chronic Venous Disease (CVD) has a high prevalence in the general population of the western world. Varicose veins are the main signs of this disease that are characterized by important pathological vessel wall changes. There are also several symptoms that affect the quality of life of affected patients. The aim of this study is to correlate the main histopathological abnormalities with the type and the intensity of the symptoms.

調査の概要

詳細な説明

Chronic Venous Disease (CVD) of the lower limbs is a widespread chronic condition of the western world. There are several signs and symptoms that affect quality of life of patients with CVD. One of the main signs of this disease are varicose veins that are enlarged, swollen, and twisting superficial veins. Vessel wall of varicose veins shows a significant histopathological phenotype, characterized by a distortion of structural architecture: endothelial damage, disorganization of muscle bundles and alteration of the composition of the extracellular matrix (ECM). Symptoms may be different, according to disease state, progression and local inflammatory processes. To date, there is no study that correlate the type and the intensity of symptoms with histopathological phenotype.

Aim of this study is to correlate histopathological phenotype with clinical manifestations.

A cohort of patients with varicose veins scheduled for open surgical treatment that will undergo to stab avulsion of varicose veins will be recruited. Subsequently, venous tissue from stab avulsion will collected in order to evaluate the following biomarkers: VEGF (Vascular -Endothelial Growth Factor), PGP 9.5 (Protein Gene Product 9.5), Fibronectin and Matrix Metalloproteinase- 9 (MMP-9).

VEGF has a key role as a regulator of angiogenesis; its expression is highly regulated by hypoxia, in this case induced by venous hypertension. In addition to being a marker of neoangiogenesis, it increases vascular permeability in inflammatory disorders. PGP 9.5 is a marker of the innervation of the vessel wall that plays an important role in the regulation of venous tone. Fibronectin and MMP-9 are direct markers of ECM remodeling and impairment and they have also a role in chronic inflammation.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Catanzaro、イタリア、88100
        • 募集
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • 募集
        • University Magna Graecia of Catanzaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with varicose veins that are scheduled to undergo surgery for varicose veins removal.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with varicose veins scheduled for surgery

Exclusion Criteria:

  • Peripheral artery disease
  • Malignancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients with varicose veins
Patients with varicose veins and eligible to receive open surgery (stab avulsion of varicose veins) as routinely care.
Stab avulsion is a technique to remove varicose veins. In this procedure, several tiny cuts (incisions) are made in the skin through which the varicosed vein is removed. Removed varicose veins will be collected and analyzed.
他の名前:
  • Phlebectomy
Sample obtained from varicose veins of lower limbs of patients will be collected and immediately fixed in formalin. The tissue fragments will be taken from varicose veins. Subsequently the tissue will be embedded in paraffin and 3-to-4 mm thick sections will be prepared by a microtome. The tissue sections will be processed for histological and immunohistochemical studies of VEGF, MM9, PGP 9.5 AND FRIBRONECTIN. For antibodies the EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. For the analysis of the positive structures detected by immunohistochemistry, a semiquantitative evaluation method will be used.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Expression of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
時間枠:at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. A synthetic peptide from the middle region of human MMP9 will be used with dilutions 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
at 10 month
Expression of Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
時間枠:at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. Monoclonal mouse Anti-Human vascular endothelial growth factor, code No. M7273 will be used with dilution 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
at 10 month
Expression of Fibronectin
時間枠:at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. A synthetic peptide made toward the C-terminal region of the human Fibronectin protein (within residues 2250-2300) will be used with dilution 1:400 citrate buffer.
at 10 month
Expression of Protein Gene Product 9.5 (PGP 9.5)
時間枠:at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. Purified PGP 9.5 isolated from bovine brain will be used with dilution 1:200 citrate buffer
at 10 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation of the biomarkers expression with signs and symptoms
時間枠:At 11 month.
The expression of the biomarkers that will be studied on venous tissue samples will be correlated with the type of signs and symptoms complained by the patients.
At 11 month.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ER.ALL.2018.11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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