- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04436549
Pathology, Venous Disease, and Clinical Correlations (PAVEDI)
Clinical and Pathological Correlations in Chronic Venous Disease
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Chronic Venous Disease (CVD) of the lower limbs is a widespread chronic condition of the western world. There are several signs and symptoms that affect quality of life of patients with CVD. One of the main signs of this disease are varicose veins that are enlarged, swollen, and twisting superficial veins. Vessel wall of varicose veins shows a significant histopathological phenotype, characterized by a distortion of structural architecture: endothelial damage, disorganization of muscle bundles and alteration of the composition of the extracellular matrix (ECM). Symptoms may be different, according to disease state, progression and local inflammatory processes. To date, there is no study that correlate the type and the intensity of symptoms with histopathological phenotype.
Aim of this study is to correlate histopathological phenotype with clinical manifestations.
A cohort of patients with varicose veins scheduled for open surgical treatment that will undergo to stab avulsion of varicose veins will be recruited. Subsequently, venous tissue from stab avulsion will collected in order to evaluate the following biomarkers: VEGF (Vascular -Endothelial Growth Factor), PGP 9.5 (Protein Gene Product 9.5), Fibronectin and Matrix Metalloproteinase- 9 (MMP-9).
VEGF has a key role as a regulator of angiogenesis; its expression is highly regulated by hypoxia, in this case induced by venous hypertension. In addition to being a marker of neoangiogenesis, it increases vascular permeability in inflammatory disorders. PGP 9.5 is a marker of the innervation of the vessel wall that plays an important role in the regulation of venous tone. Fibronectin and MMP-9 are direct markers of ECM remodeling and impairment and they have also a role in chronic inflammation.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with varicose veins scheduled for surgery
Exclusion Criteria:
- Peripheral artery disease
- Malignancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with varicose veins
Patients with varicose veins and eligible to receive open surgery (stab avulsion of varicose veins) as routinely care.
|
Stab avulsion is a technique to remove varicose veins.
In this procedure, several tiny cuts (incisions) are made in the skin through which the varicosed vein is removed.
Removed varicose veins will be collected and analyzed.
Другие имена:
Sample obtained from varicose veins of lower limbs of patients will be collected and immediately fixed in formalin.
The tissue fragments will be taken from varicose veins.
Subsequently the tissue will be embedded in paraffin and 3-to-4 mm thick sections will be prepared by a microtome.
The tissue sections will be processed for histological and immunohistochemical studies of VEGF, MM9, PGP 9.5 AND FRIBRONECTIN.
For antibodies the EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used.
For the analysis of the positive structures detected by immunohistochemistry, a semiquantitative evaluation method will be used.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Expression of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Временное ограничение: at 10 month
|
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used.
A synthetic peptide from the middle region of human MMP9 will be used with dilutions 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
|
at 10 month
|
|
Expression of Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Временное ограничение: at 10 month
|
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used.
Monoclonal mouse Anti-Human vascular endothelial growth factor, code No. M7273 will be used with dilution 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
|
at 10 month
|
|
Expression of Fibronectin
Временное ограничение: at 10 month
|
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used.
A synthetic peptide made toward the C-terminal region of the human Fibronectin protein (within residues 2250-2300) will be used with dilution 1:400 citrate buffer.
|
at 10 month
|
|
Expression of Protein Gene Product 9.5 (PGP 9.5)
Временное ограничение: at 10 month
|
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used.
Purified PGP 9.5 isolated from bovine brain will be used with dilution 1:200 citrate buffer
|
at 10 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation of the biomarkers expression with signs and symptoms
Временное ограничение: At 11 month.
|
The expression of the biomarkers that will be studied on venous tissue samples will be correlated with the type of signs and symptoms complained by the patients.
|
At 11 month.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Birdina J, Pilmane M, Ligers A. The Morphofunctional Changes in the Wall of Varicose Veins. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:274-284. doi: 10.1016/j.avsg.2016.10.064. Epub 2017 Mar 11.
- Kucukguven A, Khalil RA. Matrix metalloproteinases as potential targets in the venous dilation associated with varicose veins. Curr Drug Targets. 2013 Mar;14(3):287-324.
- Kolano P, Bednarski IA, Lesiak A, Skibinska M, Stasikowska-Kanicka O, Danilewicz M, Narbutt J. Overexpression of cathepsin K and vascular endothelial growth factor in chronic venous ulcerations. Postepy Dermatol Alergol. 2020 Apr;37(2):234-239. doi: 10.5114/ada.2020.94840. Epub 2020 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER.ALL.2018.11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .