Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pathology, Venous Disease, and Clinical Correlations (PAVEDI)

15. června 2020 aktualizováno: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Clinical and Pathological Correlations in Chronic Venous Disease

Chronic Venous Disease (CVD) has a high prevalence in the general population of the western world. Varicose veins are the main signs of this disease that are characterized by important pathological vessel wall changes. There are also several symptoms that affect the quality of life of affected patients. The aim of this study is to correlate the main histopathological abnormalities with the type and the intensity of the symptoms.

Přehled studie

Detailní popis

Chronic Venous Disease (CVD) of the lower limbs is a widespread chronic condition of the western world. There are several signs and symptoms that affect quality of life of patients with CVD. One of the main signs of this disease are varicose veins that are enlarged, swollen, and twisting superficial veins. Vessel wall of varicose veins shows a significant histopathological phenotype, characterized by a distortion of structural architecture: endothelial damage, disorganization of muscle bundles and alteration of the composition of the extracellular matrix (ECM). Symptoms may be different, according to disease state, progression and local inflammatory processes. To date, there is no study that correlate the type and the intensity of symptoms with histopathological phenotype.

Aim of this study is to correlate histopathological phenotype with clinical manifestations.

A cohort of patients with varicose veins scheduled for open surgical treatment that will undergo to stab avulsion of varicose veins will be recruited. Subsequently, venous tissue from stab avulsion will collected in order to evaluate the following biomarkers: VEGF (Vascular -Endothelial Growth Factor), PGP 9.5 (Protein Gene Product 9.5), Fibronectin and Matrix Metalloproteinase- 9 (MMP-9).

VEGF has a key role as a regulator of angiogenesis; its expression is highly regulated by hypoxia, in this case induced by venous hypertension. In addition to being a marker of neoangiogenesis, it increases vascular permeability in inflammatory disorders. PGP 9.5 is a marker of the innervation of the vessel wall that plays an important role in the regulation of venous tone. Fibronectin and MMP-9 are direct markers of ECM remodeling and impairment and they have also a role in chronic inflammation.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with varicose veins that are scheduled to undergo surgery for varicose veins removal.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with varicose veins scheduled for surgery

Exclusion Criteria:

  • Peripheral artery disease
  • Malignancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with varicose veins
Patients with varicose veins and eligible to receive open surgery (stab avulsion of varicose veins) as routinely care.
Stab avulsion is a technique to remove varicose veins. In this procedure, several tiny cuts (incisions) are made in the skin through which the varicosed vein is removed. Removed varicose veins will be collected and analyzed.
Ostatní jména:
  • Phlebectomy
Sample obtained from varicose veins of lower limbs of patients will be collected and immediately fixed in formalin. The tissue fragments will be taken from varicose veins. Subsequently the tissue will be embedded in paraffin and 3-to-4 mm thick sections will be prepared by a microtome. The tissue sections will be processed for histological and immunohistochemical studies of VEGF, MM9, PGP 9.5 AND FRIBRONECTIN. For antibodies the EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. For the analysis of the positive structures detected by immunohistochemistry, a semiquantitative evaluation method will be used.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expression of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Časové okno: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. A synthetic peptide from the middle region of human MMP9 will be used with dilutions 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
at 10 month
Expression of Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Časové okno: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. Monoclonal mouse Anti-Human vascular endothelial growth factor, code No. M7273 will be used with dilution 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
at 10 month
Expression of Fibronectin
Časové okno: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. A synthetic peptide made toward the C-terminal region of the human Fibronectin protein (within residues 2250-2300) will be used with dilution 1:400 citrate buffer.
at 10 month
Expression of Protein Gene Product 9.5 (PGP 9.5)
Časové okno: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. Purified PGP 9.5 isolated from bovine brain will be used with dilution 1:200 citrate buffer
at 10 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation of the biomarkers expression with signs and symptoms
Časové okno: At 11 month.
The expression of the biomarkers that will be studied on venous tissue samples will be correlated with the type of signs and symptoms complained by the patients.
At 11 month.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ER.ALL.2018.11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit