Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pathology, Venous Disease, and Clinical Correlations (PAVEDI)

15. juni 2020 oppdatert av: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Clinical and Pathological Correlations in Chronic Venous Disease

Chronic Venous Disease (CVD) has a high prevalence in the general population of the western world. Varicose veins are the main signs of this disease that are characterized by important pathological vessel wall changes. There are also several symptoms that affect the quality of life of affected patients. The aim of this study is to correlate the main histopathological abnormalities with the type and the intensity of the symptoms.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Chronic Venous Disease (CVD) of the lower limbs is a widespread chronic condition of the western world. There are several signs and symptoms that affect quality of life of patients with CVD. One of the main signs of this disease are varicose veins that are enlarged, swollen, and twisting superficial veins. Vessel wall of varicose veins shows a significant histopathological phenotype, characterized by a distortion of structural architecture: endothelial damage, disorganization of muscle bundles and alteration of the composition of the extracellular matrix (ECM). Symptoms may be different, according to disease state, progression and local inflammatory processes. To date, there is no study that correlate the type and the intensity of symptoms with histopathological phenotype.

Aim of this study is to correlate histopathological phenotype with clinical manifestations.

A cohort of patients with varicose veins scheduled for open surgical treatment that will undergo to stab avulsion of varicose veins will be recruited. Subsequently, venous tissue from stab avulsion will collected in order to evaluate the following biomarkers: VEGF (Vascular -Endothelial Growth Factor), PGP 9.5 (Protein Gene Product 9.5), Fibronectin and Matrix Metalloproteinase- 9 (MMP-9).

VEGF has a key role as a regulator of angiogenesis; its expression is highly regulated by hypoxia, in this case induced by venous hypertension. In addition to being a marker of neoangiogenesis, it increases vascular permeability in inflammatory disorders. PGP 9.5 is a marker of the innervation of the vessel wall that plays an important role in the regulation of venous tone. Fibronectin and MMP-9 are direct markers of ECM remodeling and impairment and they have also a role in chronic inflammation.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with varicose veins that are scheduled to undergo surgery for varicose veins removal.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with varicose veins scheduled for surgery

Exclusion Criteria:

  • Peripheral artery disease
  • Malignancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients with varicose veins
Patients with varicose veins and eligible to receive open surgery (stab avulsion of varicose veins) as routinely care.
Stab avulsion is a technique to remove varicose veins. In this procedure, several tiny cuts (incisions) are made in the skin through which the varicosed vein is removed. Removed varicose veins will be collected and analyzed.
Andre navn:
  • Phlebectomy
Sample obtained from varicose veins of lower limbs of patients will be collected and immediately fixed in formalin. The tissue fragments will be taken from varicose veins. Subsequently the tissue will be embedded in paraffin and 3-to-4 mm thick sections will be prepared by a microtome. The tissue sections will be processed for histological and immunohistochemical studies of VEGF, MM9, PGP 9.5 AND FRIBRONECTIN. For antibodies the EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. For the analysis of the positive structures detected by immunohistochemistry, a semiquantitative evaluation method will be used.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Expression of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. A synthetic peptide from the middle region of human MMP9 will be used with dilutions 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
at 10 month
Expression of Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Tidsramme: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. Monoclonal mouse Anti-Human vascular endothelial growth factor, code No. M7273 will be used with dilution 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
at 10 month
Expression of Fibronectin
Tidsramme: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. A synthetic peptide made toward the C-terminal region of the human Fibronectin protein (within residues 2250-2300) will be used with dilution 1:400 citrate buffer.
at 10 month
Expression of Protein Gene Product 9.5 (PGP 9.5)
Tidsramme: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. Purified PGP 9.5 isolated from bovine brain will be used with dilution 1:200 citrate buffer
at 10 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation of the biomarkers expression with signs and symptoms
Tidsramme: At 11 month.
The expression of the biomarkers that will be studied on venous tissue samples will be correlated with the type of signs and symptoms complained by the patients.
At 11 month.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER.ALL.2018.11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere