Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pathology, Venous Disease, and Clinical Correlations (PAVEDI)

2020. június 15. frissítette: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Clinical and Pathological Correlations in Chronic Venous Disease

Chronic Venous Disease (CVD) has a high prevalence in the general population of the western world. Varicose veins are the main signs of this disease that are characterized by important pathological vessel wall changes. There are also several symptoms that affect the quality of life of affected patients. The aim of this study is to correlate the main histopathological abnormalities with the type and the intensity of the symptoms.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Chronic Venous Disease (CVD) of the lower limbs is a widespread chronic condition of the western world. There are several signs and symptoms that affect quality of life of patients with CVD. One of the main signs of this disease are varicose veins that are enlarged, swollen, and twisting superficial veins. Vessel wall of varicose veins shows a significant histopathological phenotype, characterized by a distortion of structural architecture: endothelial damage, disorganization of muscle bundles and alteration of the composition of the extracellular matrix (ECM). Symptoms may be different, according to disease state, progression and local inflammatory processes. To date, there is no study that correlate the type and the intensity of symptoms with histopathological phenotype.

Aim of this study is to correlate histopathological phenotype with clinical manifestations.

A cohort of patients with varicose veins scheduled for open surgical treatment that will undergo to stab avulsion of varicose veins will be recruited. Subsequently, venous tissue from stab avulsion will collected in order to evaluate the following biomarkers: VEGF (Vascular -Endothelial Growth Factor), PGP 9.5 (Protein Gene Product 9.5), Fibronectin and Matrix Metalloproteinase- 9 (MMP-9).

VEGF has a key role as a regulator of angiogenesis; its expression is highly regulated by hypoxia, in this case induced by venous hypertension. In addition to being a marker of neoangiogenesis, it increases vascular permeability in inflammatory disorders. PGP 9.5 is a marker of the innervation of the vessel wall that plays an important role in the regulation of venous tone. Fibronectin and MMP-9 are direct markers of ECM remodeling and impairment and they have also a role in chronic inflammation.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • CIFL- Interuniversity Center of Phlebolymphology
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • University Magna Graecia of Catanzaro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with varicose veins that are scheduled to undergo surgery for varicose veins removal.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with varicose veins scheduled for surgery

Exclusion Criteria:

  • Peripheral artery disease
  • Malignancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Patients with varicose veins
Patients with varicose veins and eligible to receive open surgery (stab avulsion of varicose veins) as routinely care.
Stab avulsion is a technique to remove varicose veins. In this procedure, several tiny cuts (incisions) are made in the skin through which the varicosed vein is removed. Removed varicose veins will be collected and analyzed.
Más nevek:
  • Phlebectomy
Sample obtained from varicose veins of lower limbs of patients will be collected and immediately fixed in formalin. The tissue fragments will be taken from varicose veins. Subsequently the tissue will be embedded in paraffin and 3-to-4 mm thick sections will be prepared by a microtome. The tissue sections will be processed for histological and immunohistochemical studies of VEGF, MM9, PGP 9.5 AND FRIBRONECTIN. For antibodies the EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. For the analysis of the positive structures detected by immunohistochemistry, a semiquantitative evaluation method will be used.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expression of Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Időkeret: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. A synthetic peptide from the middle region of human MMP9 will be used with dilutions 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
at 10 month
Expression of Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Időkeret: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. Monoclonal mouse Anti-Human vascular endothelial growth factor, code No. M7273 will be used with dilution 1:50 with Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA).
at 10 month
Expression of Fibronectin
Időkeret: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. A synthetic peptide made toward the C-terminal region of the human Fibronectin protein (within residues 2250-2300) will be used with dilution 1:400 citrate buffer.
at 10 month
Expression of Protein Gene Product 9.5 (PGP 9.5)
Időkeret: at 10 month
EnVision staining system (Dako EnVision™) will be used. Purified PGP 9.5 isolated from bovine brain will be used with dilution 1:200 citrate buffer
at 10 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlation of the biomarkers expression with signs and symptoms
Időkeret: At 11 month.
The expression of the biomarkers that will be studied on venous tissue samples will be correlated with the type of signs and symptoms complained by the patients.
At 11 month.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ER.ALL.2018.11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel