Clinical Efficacy of Virtual Reality During Office Hysteroscopy and Endometrial Biopsy in Subfertility (HYSVIR)
2022年7月8日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
Clinical Efficacy of Virtual Reality for Acute Pain and Anxiety Management During Outpatient Hysteroscopy and Endometrial Biopsy in Subfertility Patients
This study is a comparison between the current standard practice of performing a diagnostic hysteroscopy and a relatively recently developed technology that is added to the standard diagnostic hysteroscopy.
The aim of the study is to find out whether this newer technology has an advantage for the patient, in the form of anxiety and pain reduction.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel CRG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- undergoing fertility treatments
- for which outpatient hysteroscopy has been prescribed
- for different possible indications: suspicion of intracavitary pathology, recurrent implantation failure, recurrent early pregnancy loss, …
Exclusion Criteria:
- Hearing impairments and blindness
- Motion sickness
- Any known anatomical characteristics that may make performing the office procedure impossible.
- The unwillingness of the patient to undergo an office hysteroscopy
- Denial or withdrawal of informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：investigational group
Virtual Reality
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Virtual Reality headset, consisting of headphones with smartphone glasses - see oncomfort.com/en,
CE approval conform 93/42/EEC and 2007/47/EEC
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介入なし：reference group
standard of care
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in pain experience as assessed using visual analog scale
時間枠：1/ baseline pre-procedure 2/ immediately after the procedure (1+2= day of office hysteroscopy) and 3/ 1 week after the procedure
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quantified through visual analog scale: from 0.0 to 10.0cm, ranging from 0.0 meaning 'No pain' and 10.0 representing 'worst imaginable pain'.
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1/ baseline pre-procedure 2/ immediately after the procedure (1+2= day of office hysteroscopy) and 3/ 1 week after the procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：valerie schutyser、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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