Clinical Efficacy of Virtual Reality During Office Hysteroscopy and Endometrial Biopsy in Subfertility (HYSVIR)
8 luglio 2022 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Clinical Efficacy of Virtual Reality for Acute Pain and Anxiety Management During Outpatient Hysteroscopy and Endometrial Biopsy in Subfertility Patients
This study is a comparison between the current standard practice of performing a diagnostic hysteroscopy and a relatively recently developed technology that is added to the standard diagnostic hysteroscopy.
The aim of the study is to find out whether this newer technology has an advantage for the patient, in the form of anxiety and pain reduction.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel CRG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- undergoing fertility treatments
- for which outpatient hysteroscopy has been prescribed
- for different possible indications: suspicion of intracavitary pathology, recurrent implantation failure, recurrent early pregnancy loss, …
Exclusion Criteria:
- Hearing impairments and blindness
- Motion sickness
- Any known anatomical characteristics that may make performing the office procedure impossible.
- The unwillingness of the patient to undergo an office hysteroscopy
- Denial or withdrawal of informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: investigational group
Virtual Reality
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Virtual Reality headset, consisting of headphones with smartphone glasses - see oncomfort.com/en,
CE approval conform 93/42/EEC and 2007/47/EEC
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Nessun intervento: reference group
standard of care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in pain experience as assessed using visual analog scale
Lasso di tempo: 1/ baseline pre-procedure 2/ immediately after the procedure (1+2= day of office hysteroscopy) and 3/ 1 week after the procedure
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quantified through visual analog scale: from 0.0 to 10.0cm, ranging from 0.0 meaning 'No pain' and 10.0 representing 'worst imaginable pain'.
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1/ baseline pre-procedure 2/ immediately after the procedure (1+2= day of office hysteroscopy) and 3/ 1 week after the procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: valerie schutyser, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYSVIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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