Clinical Efficacy of Virtual Reality During Office Hysteroscopy and Endometrial Biopsy in Subfertility (HYSVIR)
8. juli 2022 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Clinical Efficacy of Virtual Reality for Acute Pain and Anxiety Management During Outpatient Hysteroscopy and Endometrial Biopsy in Subfertility Patients
This study is a comparison between the current standard practice of performing a diagnostic hysteroscopy and a relatively recently developed technology that is added to the standard diagnostic hysteroscopy.
The aim of the study is to find out whether this newer technology has an advantage for the patient, in the form of anxiety and pain reduction.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel CRG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- undergoing fertility treatments
- for which outpatient hysteroscopy has been prescribed
- for different possible indications: suspicion of intracavitary pathology, recurrent implantation failure, recurrent early pregnancy loss, …
Exclusion Criteria:
- Hearing impairments and blindness
- Motion sickness
- Any known anatomical characteristics that may make performing the office procedure impossible.
- The unwillingness of the patient to undergo an office hysteroscopy
- Denial or withdrawal of informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: investigational group
Virtual Reality
|
Virtual Reality headset, consisting of headphones with smartphone glasses - see oncomfort.com/en,
CE approval conform 93/42/EEC and 2007/47/EEC
|
|
Ingen indgriben: reference group
standard of care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in pain experience as assessed using visual analog scale
Tidsramme: 1/ baseline pre-procedure 2/ immediately after the procedure (1+2= day of office hysteroscopy) and 3/ 1 week after the procedure
|
quantified through visual analog scale: from 0.0 to 10.0cm, ranging from 0.0 meaning 'No pain' and 10.0 representing 'worst imaginable pain'.
|
1/ baseline pre-procedure 2/ immediately after the procedure (1+2= day of office hysteroscopy) and 3/ 1 week after the procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: valerie schutyser, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYSVIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oncomfort, commercially available Virtual Reality headset
-
AZ Sint-Lucas GentAfsluttet
-
Centre Hospitalier Regional de HuyAfsluttet