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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04438759
Clinical Efficacy of Virtual Reality During Office Hysteroscopy and Endometrial Biopsy in Subfertility (HYSVIR)
8. Juli 2022 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Clinical Efficacy of Virtual Reality for Acute Pain and Anxiety Management During Outpatient Hysteroscopy and Endometrial Biopsy in Subfertility Patients
This study is a comparison between the current standard practice of performing a diagnostic hysteroscopy and a relatively recently developed technology that is added to the standard diagnostic hysteroscopy.
The aim of the study is to find out whether this newer technology has an advantage for the patient, in the form of anxiety and pain reduction.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel CRG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- undergoing fertility treatments
- for which outpatient hysteroscopy has been prescribed
- for different possible indications: suspicion of intracavitary pathology, recurrent implantation failure, recurrent early pregnancy loss, …
Exclusion Criteria:
- Hearing impairments and blindness
- Motion sickness
- Any known anatomical characteristics that may make performing the office procedure impossible.
- The unwillingness of the patient to undergo an office hysteroscopy
- Denial or withdrawal of informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: investigational group
Virtual Reality
|
Virtual Reality headset, consisting of headphones with smartphone glasses - see oncomfort.com/en,
CE approval conform 93/42/EEC and 2007/47/EEC
|
Kein Eingriff: reference group
standard of care
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in pain experience as assessed using visual analog scale
Zeitfenster: 1/ baseline pre-procedure 2/ immediately after the procedure (1+2= day of office hysteroscopy) and 3/ 1 week after the procedure
|
quantified through visual analog scale: from 0.0 to 10.0cm, ranging from 0.0 meaning 'No pain' and 10.0 representing 'worst imaginable pain'.
|
1/ baseline pre-procedure 2/ immediately after the procedure (1+2= day of office hysteroscopy) and 3/ 1 week after the procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: valerie schutyser, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYSVIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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