パルボシクリブ (PD-0332991) を CCND1、2、3 増幅 (MATCH-Subprotocol Z1B) を伴うがんの潜在的な標的治療としてテストする
2024年1月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH治療サブプロトコルZ1B：CCND1、2、3増幅を伴う腫瘍患者におけるパルボシクリブ（PD-0332991）の第II相試験
この第 II 相 MATCH 治療試験では、がんに CCND1、2、または 3 増幅と呼ばれる遺伝子変化がある患者におけるパルボシクリブの効果が確認されています。
Palbociclib は CDK4 および CDK6 と呼ばれるタンパク質をブロックします。これらのタンパク質は、CCND1、2、または 3 の増幅が存在する場合にがん細胞の増殖を停止させる可能性があります。
研究者たちは、パルボシクリブがこの種のがんを縮小させるのか、それともその成長を止めるのかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I.進行性難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬に対する客観的反応(OR)を有する患者の割合を評価すること。
副次的な目的:
I. 進行した難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬による治療の 6 か月時点で生存し、無増悪である患者の割合を評価すること。
Ⅱ． 死亡または疾患の進行までの時間を評価する。 III. 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、および画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療が割り当てられるゲノム変化または耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定すること。
IV. 治療前の画像化から得られた放射性表現型と治療前から治療後の画像化までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射性表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連を評価すること。
概要：
患者は、1～21日目に1日1回（QD）経口（PO）でパルボシクリブを受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は、研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに追跡され、その後、研究登録から3年目は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスターMATCHプロトコルで適用される適格基準を満たしている必要があります
- -患者は、CCND1、2、または3の増幅、またはMATCHマスタープロトコルで決定された別の異常を持っている必要があります
- -患者は、治療割り当ての8週間前に心電図（ECG）を取得する必要があり、安静時心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません（例： 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック)
除外基準:
- -患者は、パルボシクリブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を持ってはなりません
- -患者は乳がん、マントル細胞リンパ腫または骨髄腫にかかっていてはなりません
- 左心室機能不全の既知または症状のある患者は除外されます
- -患者は、パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブまたはその他のCDK4 / 6阻害剤による以前の治療を受けてはなりません
- 患者は、強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または食品を使用してはならず、または治療指数が狭い CYP3A4 基質であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（パルボシクリブ）
患者はパルボシクリブ PO QD を 1～21 日目に投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは28日ごとに繰り返されます
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与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
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ORR は、分析可能な患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合として定義されます。
客観的反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準と一致して定義されます。
完全な応答と部分的な応答を定義する方法の詳細については、マスター プロトコルを参照してください。
90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
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腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 3 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS 率を決定します。
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無増悪生存期間は、治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。
病気の進行の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。
6 か月の PFS 率は、特定の時点の推定値を提供できる Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS 率を決定します。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。
病気の進行の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。
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ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy S Clark、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月31日
一次修了 (実際)
2021年3月9日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-03171 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-Z1B (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルボシクリブの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Pfizer完了
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Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない