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Testando Palbociclibe (PD-0332991) como um potencial tratamento direcionado em cânceres com amplificação CCND1, 2, 3 (subprotocolo MATCH Z1B)

9 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de Tratamento MATCH Z1B: Estudo de Fase II de Palbociclibe (PD-0332991) em Pacientes com Tumores com CCND1, 2, 3 Amplificação

Este estudo de tratamento MATCH de fase II identifica os efeitos do palbociclibe em pacientes cujo câncer apresenta alterações genéticas chamadas de amplificação CCND1, 2 ou 3. Palbociclibe bloqueia proteínas chamadas CDK4 e CDK6, que podem interromper o crescimento de células cancerígenas quando as amplificações CCND1, 2 ou 3 estão presentes. Os pesquisadores esperam saber se o palbociclibe reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) alvo do estudo em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

II. Avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, ácido ribonucléico (RNA), proteína e baseada em imagem.

4. Avaliar se fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré-pós-terapia podem predizer resposta objetiva e sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética alvo de espécimes de biópsia tumoral.

CONTORNO:

Os pacientes recebem palbociclibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses, se menos de 2 anos desde a entrada no estudo, e então a cada 6 meses para o ano 3 a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis ​​no Protocolo Master MATCH antes do registro no subprotocolo de tratamento
  • Os pacientes devem ter amplificação de CCND1, 2 ou 3, ou outra aberração, conforme determinado pelo Protocolo MATCH Master
  • Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao palbociclibe ou compostos de composição química ou biológica semelhante
  • Os pacientes não devem ter câncer de mama, linfoma de células do manto ou mieloma
  • Pacientes com disfunção ventricular esquerda conhecida ou com sintomas serão excluídos
  • Os pacientes não devem ter feito tratamento anterior com palbociclibe, ribociclibe, abemaciclibe ou qualquer outro inibidor de CDK4/6
  • Os pacientes não devem usar medicamentos ou alimentos que sejam inibidores ou indutores potentes do CYP3A4, ou sejam substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (palbociclibe)
Os pacientes recebem palbociclibe PO QD dias 1-21. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Palbociclibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Ibrance
  • 6-Acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-((5-(piperazin-1-il)piridin-2-il)amino)-8h-pirido(2,3-d)pirimidin-7-ona
  • DP 0332991
  • DP 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores apresentam resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes analisáveis. A resposta objetiva é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Detalhes sobre como definir resposta completa e resposta parcial podem ser encontrados no protocolo mestre. O intervalo de confiança exato binomial bilateral de 90% é calculado para ORR.
As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida sem progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: Avaliada no início do estudo, a cada 2 ciclos nos primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS de 6 meses é determinada
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para obter definições detalhadas de progressão da doença. A taxa de PFS de 6 meses foi estimada usando o método Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer ponto de tempo específico.
Avaliada no início do estudo, a cada 2 ciclos nos primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS de 6 meses é determinada
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para obter definições detalhadas de progressão da doença.
Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy S Clark, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-03171 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY131-Z1B (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados mediante solicitação de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados ECOG-ACRIN.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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